Eficiencia de la logopedia en pacientes hipertensos resistentes con síndrome de apnea obstructiva del sueño leve
21 de noviembre de 2018 actualizado por: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
El propósito de este estudio es analizar el efecto de la logopedia sobre la calidad de vida, la calidad del sueño, el nivel de somnolencia diurna y el índice de apnea-hipopnea en pacientes hipertensos con síndrome de apnea obstructiva leve.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La base de datos incluirá características demográficas, factores de riesgo cardiovascular y daños en órganos diana.
Se registrarán las medidas antropométricas (altura, peso y circunferencia abdominal y del cuello).
La somnolencia diurna, la calidad del sueño y la calidad de vida serán evaluadas a través de los respectivos cuestionarios: escala de somnolencia de Epworth, índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y SF-36.
Para evaluar la vía aérea se utilizará el grado de Mallampati además del protocolo de evaluación adaptado de Guimarães (2009).
Las diferencias entre la nota final y la nota base se calcularán y ajustarán por el valor base que se encuentre en cada uno de los cuestionarios aplicados.
Finalmente, se rehará el análisis excluyendo a los pacientes con adherencia subóptima al tratamiento logopédico (menos del 85%) en comparación con el grupo control.
Si hay beneficios del tratamiento con terapia del habla, también se ofrecerá al grupo de control después del final del ensayo clínico.
El análisis estadístico se realizará en el paquete estadístico SPSS versión 19.0 (SPSS Inc.
Chicago, Illinois, Estados Unidos).
Los datos obtenidos pueden ser de beneficio para futuros pacientes y se utilizarán únicamente con fines estadísticos.
Se garantizará la confidencialidad de la información recabada, asegurando así la privacidad y confidencialidad de la información.
Además, los datos obtenidos no serán utilizados para otros fines no previstos en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en seguimiento en el Programa de Hipertensión Arterial (ProHart) del Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ al menos seis meses;
- Paciente con Hipertensión Arterial Resistente y Apnea Obstructiva del Sueño Leve detectada por polisomnografía;
- Todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad > 85 años;
- Déficit cognitivo que impide la logopedia;
- Eventos clínicos severos en los últimos 6 meses;
- negativa del paciente a participar en el estudio;
- El embarazo;
- Uso previo y regular de CPAP;
- Datos clínicos sugestivos de enfermedad neurológica con secuelas cognitivas y/o motoras, malformación craneofacial, obstrucción severa de vía aérea superior, enfermedad neuromuscular, usuarios de drogas hipnóticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de logopedia
25 pacientes serán tratados con logopedia, una vez por semana, durante 40 minutos durante 12 semanas.
Los ejercicios orofaríngeos se realizarán bajo la supervisión de un logopeda.
Los pacientes realizarán los ejercicios orofaríngeos en casa todos los días.
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Los ejercicios orofaríngeos se realizarán bajo la supervisión de un logopeda.
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Comparador falso: Grupo de control
25 pacientes realizarán ejercicios inspiratorios y espiratorios reclutando músculo diafragmático.
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Ejercicios inspiratorios y espiratorios que reclutan los músculos diafragmáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Cambios encontrados en la puntuación después de 12 semanas en el grupo de control y el grupo de terapia del habla.
El ESS mide los niveles de EDS, asignando una puntuación (de 0 a 3) según la posibilidad de dormir en cada situación mencionada.
Una puntuación de 0 a 6 se considera normal; del 7 al 9, tramo limítrofe; 10 a 14, somnolencia leve; 15 a 20, somnolencia moderada; y arriba, somnolencia severa.
Los valores ≥11 generalmente se asocian con trastornos del sueño.
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Cinco meses
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Cambios en SF-36
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Cambios encontrados en la puntuación después de 12 semanas en el grupo de control y el grupo de terapia del habla.
El SF-36 consta de 36 ítems agrupados en ocho dominios: capacidad funcional, aspectos físicos, dolor, estado general de salud, vitalidad, aspectos sociales, aspectos emocionales y salud mental.
Evalúa tanto aspectos negativos (enfermedad o enfermedad) como positivos (bienestar), con una puntuación de 0 a 100, siendo cero el peor estado de salud y 100 el mejor, analizándose cada dimensión por separado.
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Cinco meses
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Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Cambios encontrados en la puntuación después de 12 semanas en el grupo de control y el grupo de terapia del habla.
El cuestionario de Pittsburgh permite evaluar o sonar de forma cualitativa y cuantitativa, de forma padronizada, ao determinar os "bons dormidores" e "maus dormidores".
O questionário avalia parâmetros quantitativos, tais as a duração do sono, latência do sono e number of wakees; e parametros qualitativos, que são puramente subjetivos.
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Cinco meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Tres meses después de la evaluación clínica inicial
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Los pacientes fueron sometidos a polisomnografía utilizando BrainNet BNT Polipolygraph, supervisados por un profesional calificado.
Se realizó electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma submentoniano, flujo aéreo nasal, oximetría, esfuerzo respiratorio, electrocardiograma y electromiograma tibial anterior.
El examen se complementó con videovigilancia.
Se excluyeron los pacientes que durmieron menos de 240 minutos en la noche. El informe fue elaborado por un profesional médico calificado, especialista en Medicina del Sueño y con certificado de práctica en el área, que desconocía a los pacientes; datos clínicos, según las normas establecidas en el manual de la Academia Americana de Medicina del Sueño.
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Tres meses después de la evaluación clínica inicial
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Valoración cualitativa de la Valoración Logopedia
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Cambios en el Miofuncional Orofacial después de la terapia del habla en el grupo de terapia y después de 12 semanas después de la evaluación inicial en el grupo de control.
Los datos fueron recolectados a partir del protocolo de evaluación del habla y lenguaje oromiofuncional, con evaluación facial (ojos, fosas nasales, labios, mejillas, mandíbula, lengua y paladar) y funciones (respiración, masticación y habla).
El estado físico de la UAW, evaluado a través de la clasificación de Mallampati modificada, verifica según la relación espacial entre el paladar blando y el cuerpo de la lengua con la pared posterior de la faringe y el estrechamiento del velo e hipofaringe (clase 1, todo el velo palatofaríngeo y la úvula son visualizados; clase 2, úvula y arcos del velo palatofaríngeo parcialmente visualizados; clase 3, úvula o velo palatofaríngeo no visualizados; clase 4, todo el paladar blando no visualizado).
Las medidas antropométricas: talla y peso para calcular el IMC, circunferencia del cuello (mayor de 41 cm - mujeres - y 43 cm - hombres) y circunferencia de la cintura.
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Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Silla de estudio: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Director de estudio: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tufik S, Santos-Silva R, Taddei JA, Bittencourt LR. Obstructive sleep apnea syndrome in the Sao Paulo Epidemiologic Sleep Study. Sleep Med. 2010 May;11(5):441-6. doi: 10.1016/j.sleep.2009.10.005. Epub 2010 Apr 1.
- Zancanella E, Haddad FM, Oliveira LAMP, et al. Apneia Obstrutiva do Sono e Ronco Primário: Diagnóstico. Projeto Diretrizes. Associação Médica Brasileira e Conselho Federal de Medicina; 2012. Disponível em: <http://www.projetodiretrizes.org.br/diretrizes12/apneia_obstrutiva_do_sono_e_ronco_primario_diagnostico.pdf>.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertensión
- Apnea
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- 62061716.1.0000.5257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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