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Efficacité de l'orthophonie chez les patients hypertendus résistants atteints du syndrome d'apnée obstructive légère du sommeil

21 novembre 2018 mis à jour par: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Le but de cette étude est d'analyser l'effet de l'orthophonie sur la qualité de vie, la qualité du sommeil, le niveau de somnolence diurne et l'indice d'apnée-hypopnée chez des patients hypertendus présentant un syndrome d'apnée obstructive légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La base de données comprendra des caractéristiques démographiques, des facteurs de risque cardiovasculaire et des dommages aux organes cibles. Les mesures anthropométriques (taille, poids et circonférence abdominale et du cou) seront enregistrées. La somnolence diurne, la qualité du sommeil et la qualité de vie seront évaluées à l'aide des questionnaires respectifs : échelle de somnolence d'Epworth, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et SF-36. Afin d'évaluer les voies respiratoires, le grade Mallampati sera utilisé en plus du protocole d'évaluation adapté de Guimarães (2009). Les différences entre le score final et le score de référence seront calculées et ajustées par la valeur de référence trouvée dans chacun des questionnaires appliqués. Enfin, l'analyse excluant les patients ayant une adhésion sous-optimale au traitement orthophonique (moins de 85 %) par rapport au groupe témoin sera refaite. Si le traitement par orthophonie présente des avantages, il sera également proposé au groupe témoin après la fin de l'essai clinique. L'analyse statistique sera effectuée dans le package statistique SPSS version 19.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, États-Unis). Les données obtenues peuvent être utiles aux futurs patients et ne seront utilisées qu'à des fins statistiques. La confidentialité des informations collectées sera garantie, assurant ainsi la confidentialité et la confidentialité des informations. De plus, les données obtenues ne seront pas utilisées à d'autres fins non prévues dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivis dans le programme d'hypertension (ProHart) de l'hôpital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ au moins six mois ;
  • Patient souffrant d'hypertension résistante et d'apnée obstructive du sommeil légère détectée par polysomnographie ;
  • Tous les participants qui donnent leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Âge> 85 ans ;
  • Déficit cognitif qui empêche l'orthophonie;
  • Événements cliniques graves au cours des 6 derniers mois ;
  • Refus du patient de participer à l'étude ;
  • Grossesse;
  • Utilisation antérieure et régulière de CPAP ;
  • Données cliniques évocatrices de maladie neurologique avec séquelles cognitives et/ou motrices, malformation craniofaciale, obstruction sévère des voies respiratoires supérieures, maladie neuromusculaire, utilisateurs de médicaments hypnotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'orthophonie
25 patients seront traités par orthophonie, une fois par semaine, pendant 40 minutes pendant 12 semaines. Les exercices oropharyngés seront effectués sous la supervision d'un orthophoniste. Les patients effectueront les exercices oropharyngés à la maison tous les jours.
Autre: Orthophonie
Les exercices oropharyngés seront effectués sous la supervision d'un orthophoniste.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
25 patients effectueront des exercices inspiratoires et expiratoires sollicitant le muscle diaphragmatique.
Autre: Contrôle
Exercices inspiratoires et expiratoires sollicitant les muscles diaphragmatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Cinq mois
Changements trouvés dans le score après 12 semaines dans le groupe témoin et le groupe d'orthophonie. L'ESS mesure les niveaux EDS en attribuant une note (de 0 à 3) selon la possibilité de dormir dans chaque situation évoquée. Un score de 0 à 6 est considéré comme normal ; de 7 à 9, limitrophe ; 10 à 14, légère somnolence ; 15 à 20, somnolence modérée ; et surtout, somnolence sévère. Les valeurs ≥11 sont généralement associées à des troubles du sommeil.
Cinq mois
Changements dans SF-36
Délai: Cinq mois
Changements trouvés dans le score après 12 semaines dans le groupe témoin et le groupe d'orthophonie. Le SF-36 composé de 36 items regroupés en huit domaines : capacité fonctionnelle, aspects physiques, douleur, état de santé général, vitalité, aspects sociaux, aspects émotionnels et santé mentale. Il évalue à la fois les aspects négatifs (maladie ou maladie) et positifs (bien-être), avec un score de 0 à 100, zéro étant le pire état de santé et 100 le meilleur, chaque dimension étant analysée séparément.
Cinq mois
Changements dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Cinq mois
Changements trouvés dans le score après 12 semaines dans le groupe témoin et le groupe d'orthophonie. Le questionnaire de Pittsburgh permet d'obtenir la sono de forma qualitativa e quantitativa, de forma padronizada, ao determinar os "bons dormidores" et "maus dormidores". O questionário avalia parâmetros quantitativos, tais como a duração do sono, latência do sono e número de despertares ; e parâmetros qualitativos, que são puramente subjetivos.
Cinq mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Trois mois après l'évaluation clinique initiale
Les patients ont été soumis à une polysomnographie à l'aide de BrainNet BNT Polipolygraph, supervisé par un professionnel qualifié. L'électroencéphalogramme, l'électrooculogramme, l'électromyogramme sous-mental, le flux nasal, l'oxymétrie, l'effort respiratoire, l'électrocardiogramme et l'électromyogramme tibial antérieur ont été réalisés. L'examen a été complété par une surveillance vidéo. Les patients qui avaient moins de 240 minutes de sommeil dans la nuit ont été exclus. Le rapport a été préparé par un professionnel de la santé qualifié, spécialiste de la médecine du sommeil et titulaire d'un certificat d'exercice dans la région, qui n'était pas au courant des patients ; données cliniques, selon les normes établies dans le manuel de l'American Academy of Sleep Medicine.
Trois mois après l'évaluation clinique initiale
Évaluation qualitative de l'évaluation orthophonique
Délai: Quatre mois
Changements dans la myofonctionnelle orofaciale après l'orthophonie dans le groupe de thérapie et après 12 semaines après l'évaluation initiale dans le groupe de contrôle. Les données ont été recueillies à partir du protocole d'évaluation oromiofonctionnelle de l'orthophonie, avec évaluation du visage (yeux, narines, lèvres, joues, mâchoire, langue et palais) et des fonctions (respiration, mastication et parole). L'état physique UAW, évalué à travers la classification de Mallampati modifiée, vérifie selon la relation spatiale entre le voile du palais et le corps de la langue avec la paroi postérieure du pharynx et le rétrécissement du voile et de l'hypopharynx (classe 1, l'ensemble du voile palatopharyngé et de la luette sont visualisé ; classe 2, arcs de la luette et du voile palatopharyngé partiellement visualisés ; classe 3, luette ou voile palatopharyngé non visualisé ; classe 4, tout le palais mou non visualisé). Les mensurations anthropométriques : taille et poids pour calculer l'IMC, le tour de cou (supérieur à 41 cm - femme - et 43 cm - homme) et le tour de taille.
Quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Chaise d'étude: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Directeur d'études: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62061716.1.0000.5257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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