Efficienza della logopedia nei pazienti ipertesi resistenti con lieve sindrome da apnea ostruttiva del sonno
21 novembre 2018 aggiornato da: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'effetto della logopedia sulla qualità della vita, sulla qualità del sonno, sul livello di sonnolenza diurna e sull'indice di apnea-ipopnea in pazienti ipertesi con sindrome da apnea ostruttiva lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il database includerà caratteristiche demografiche, fattori di rischio cardiovascolare e danni agli organi bersaglio.
Verranno registrate le misurazioni antropometriche (altezza, peso e circonferenza addominale e del collo).
La sonnolenza diurna, la qualità del sonno e la qualità della vita saranno valutate attraverso i rispettivi questionari: Epworth sleepiness scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e SF-36.
Per valutare le vie aeree, verrà utilizzato il grado Mallampati in aggiunta al protocollo di valutazione adattato di Guimarães (2009).
Le differenze tra il punteggio finale e il punteggio di base saranno calcolate e aggiustate dal valore di base trovato in ciascuno dei questionari applicati.
Infine, verrà rifatta l'analisi escludendo i pazienti con aderenza subottimale al trattamento logopedico (inferiore all'85%) rispetto al gruppo di controllo.
Se ci sono benefici del trattamento con la logopedia, sarà offerto anche al gruppo di controllo dopo la fine della sperimentazione clinica.
L'analisi statistica verrà eseguita nel pacchetto statistico SPSS versione 19.0 (SPSS Inc.
Chicago, Illinois, USA).
I dati ottenuti possono essere di beneficio per futuri pazienti e saranno utilizzati solo a fini statistici.
Sarà garantita la riservatezza delle informazioni raccolte, garantendo così la privacy e la riservatezza delle informazioni.
Inoltre, i dati ottenuti non saranno utilizzati per altri scopi non previsti dal protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in follow-up nel programma di ipertensione (ProHart) presso Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ almeno sei mesi;
- Paziente con ipertensione resistente e apnea notturna ostruttiva lieve rilevata mediante polisonnografia;
- Tutti i partecipanti che danno il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età > 85 anni;
- Deficit cognitivo che impedisce la logopedia;
- Eventi clinici gravi negli ultimi 6 mesi;
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
- Gravidanza;
- Uso precedente e regolare di CPAP;
- Dati clinici indicativi di malattia neurologica con sequele cognitive e/o motorie, malformazione craniofacciale, grave ostruzione delle vie aeree superiori, malattia neuromuscolare, utilizzatori di farmaci ipnotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di logopedia
25 pazienti saranno trattati con logopedia, una volta alla settimana, per 40 minuti per 12 settimane.
Gli esercizi orofaringei saranno eseguiti sotto la supervisione di un logopedista.
I pazienti eseguiranno gli esercizi orofaringei a casa tutti i giorni.
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Gli esercizi orofaringei saranno eseguiti sotto la supervisione di un logopedista.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
25 pazienti eseguiranno esercizi inspiratori ed espiratori reclutando il muscolo diaframmatico.
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Esercizi inspiratori ed espiratori che reclutano i muscoli diaframmatici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Cinque mesi
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Cambiamenti riscontrati nel punteggio dopo 12 settimane nel gruppo di controllo e nel gruppo di logopedia.
L'ESS misura i livelli di EDS, assegnando un punteggio (da 0 a 3) in base alla possibilità di dormire in ciascuna situazione citata.
Un punteggio da 0 a 6 è considerato normale; da 7 a 9, limiterofo; da 10 a 14, lieve sonnolenza; da 15 a 20, sonnolenza moderata; e soprattutto, grave sonnolenza.
I valori ≥11 sono generalmente associati a disturbi del sonno.
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Cinque mesi
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Modifiche in SF-36
Lasso di tempo: Cinque mesi
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Cambiamenti riscontrati nel punteggio dopo 12 settimane nel gruppo di controllo e nel gruppo di logopedia.
L'SF-36 è composto da 36 item raggruppati in otto domini: capacità funzionale, aspetti fisici, dolore, stato di salute generale, vitalità, aspetti sociali, aspetti emotivi e salute mentale.
Valuta sia gli aspetti negativi (malattia o malattia) che positivi (benessere), con un punteggio da 0 a 100, dove zero rappresenta la peggiore condizione di salute e 100 la migliore, con ciascuna dimensione analizzata separatamente.
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Cinque mesi
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Cambiamenti nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Cinque mesi
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Cambiamenti riscontrati nel punteggio dopo 12 settimane nel gruppo di controllo e nel gruppo di logopedia.
Il questionario di Pittsburgh permette di valutare il sonoro della forma qualitativa e quantitativa, della forma padronale, nonché determinare i "bons dormidores" e "maus dormidores".
Il questionario dispone di parametri quantitativi, così come la durata del suono, la latenza del suono e il numero di despertares; e parametri qualitativi, che sono puramente soggettivi.
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Cinque mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la valutazione clinica iniziale
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I pazienti sono stati sottoposti a polisonnografia utilizzando BrainNet BNT Polipolygraph, sotto la supervisione di un professionista qualificato.
Sono stati realizzati elettroencefalogramma, elettrooculogramma, elettromiogramma sottomentoniero, flusso aereo nasale, ossimetria, sforzo respiratorio, elettrocardiogramma ed elettromiogramma tibiale anteriore.
L'esame è stato integrato con il monitoraggio video.
Sono stati esclusi i pazienti che hanno dormito meno di 240 minuti durante la notte. Il rapporto è stato redatto da un professionista medico qualificato, specialista in Medicina del sonno e con un certificato di pratica nella zona, che era all'oscuro dei pazienti; dati clinici, secondo le norme stabilite nel manuale dell'American Academy of Sleep Medicine.
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Tre mesi dopo la valutazione clinica iniziale
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Valutazione qualitativa della valutazione logopedica
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Cambiamenti nella miofunzionalità orofacciale dopo la logopedia nel gruppo di terapia e dopo 12 settimane dopo la valutazione iniziale nel gruppo di controllo.
I dati sono stati raccolti dal protocollo di valutazione del linguaggio oromiofunzionale, con valutazione del volto (occhi, narici, labbra, guance, mascella, lingua e palato) e delle funzioni (respiro, masticazione e parola).
Lo stato fisico UAW, valutato attraverso la classificazione Mallampati modificata, controlla in base al rapporto spaziale tra il palato molle e il corpo della lingua con la parete posteriore della faringe e il restringimento del velo e dell'ipofaringe (classe 1, l'intero velo palatofaringeo e l'ugola sono visualizzati; classe 2, ugola e archi del velo palatofaringeo parzialmente visualizzati; classe 3, ugola o velo palatofaringeo non visualizzati; classe 4, tutto il palato molle non visualizzato).
Le misure antropometriche: altezza e peso per calcolare il BMI, circonferenza del collo (maggiore di 41 cm - donne - e 43 cm - uomini) e circonferenza vita.
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Quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Cattedra di studio: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Direttore dello studio: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Ipertensione
- Apnea
- Disturbi della comunicazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62061716.1.0000.5257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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