Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii logopedycznej u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i łagodnym zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Celem pracy jest analiza wpływu terapii logopedycznej na jakość życia, jakość snu, poziom senności w ciągu dnia oraz wskaźnik bezdechów i spłyceń u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i łagodnym zespołem obturacyjnego bezdechu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Baza danych będzie zawierać cechy demograficzne, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz uszkodzenia narządów docelowych. Rejestrowane będą pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód brzucha i szyi). Senność w ciągu dnia, jakość snu i jakość życia zostaną ocenione za pomocą odpowiednich kwestionariuszy: skali senności Epworth, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i SF-36. W celu oceny dróg oddechowych oprócz dostosowanego protokołu oceny z Guimarães (2009) zostanie wykorzystany stopień Mallampatiego. Różnice między wynikiem końcowym a wynikiem wyjściowym zostaną obliczone i skorygowane o wartość wyjściową znalezioną w każdym z zastosowanych kwestionariuszy. Na koniec ponownie przeprowadzona zostanie analiza wykluczająca pacjentów z suboptymalnym przestrzeganiem terapii logopedycznej (mniej niż 85%) w porównaniu z grupą kontrolną. Jeśli pojawią się korzyści z leczenia logopedycznego, zostanie ono zaproponowane również grupie kontrolnej po zakończeniu badania klinicznego. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w pakiecie statystycznym SPSS w wersji 19.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Uzyskane dane mogą być przydatne dla przyszłych pacjentów i zostaną wykorzystane wyłącznie do celów statystycznych. Poufność zebranych informacji zostanie zagwarantowana, zapewniając w ten sposób prywatność i poufność informacji. Ponadto pozyskane dane nie będą wykorzystywane do innych celów nieprzewidzianych w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w ramach programu leczenia nadciśnienia tętniczego (ProHart) w Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ co najmniej sześć miesięcy;
  • Pacjent z opornym nadciśnieniem tętniczym i łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym wykrytym za pomocą polisomnografii;
  • Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 85 lat;
  • Deficyt poznawczy uniemożliwiający terapię logopedyczną;
  • Ciężkie zdarzenia kliniczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu;
  • Ciąża;
  • Wcześniejsze i regularne stosowanie CPAP;
  • Dane kliniczne sugerujące chorobę neurologiczną z następstwami poznawczymi i/lub motorycznymi, wadę rozwojową twarzoczaszki, ciężką niedrożność górnych dróg oddechowych, chorobę nerwowo-mięśniową, osoby zażywające leki nasenne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa logopedyczna
25 pacjentów będzie poddanych terapii logopedycznej raz w tygodniu przez 40 minut przez 12 tygodni. Ćwiczenia ustno-gardłowe będą wykonywane pod okiem logopedy. Pacjenci codziennie będą wykonywać ćwiczenia ustno-gardłowe w domu.
Inny: Terapia mowy
Ćwiczenia ustno-gardłowe będą wykonywane pod okiem logopedy.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
25 pacjentów wykona ćwiczenia wdechowe i wydechowe angażujące mięsień przepony.
Inny: Kontrola
Ćwiczenia wdechowe i wydechowe angażujące mięśnie przepony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Stwierdzono zmiany w punktacji po 12 tygodniach w grupie kontrolnej i grupie logopedycznej. ESS mierzy poziomy EDS, przyznając ocenę (od 0 do 3) w zależności od możliwości zaśnięcia w każdej wymienionej sytuacji. Wynik od 0 do 6 jest uważany za normalny; od 7 do 9, limitrof; 10 do 14, łagodna senność; 15 do 20, umiarkowana senność; i powyżej, silna senność. Wartości ≥11 są na ogół związane z zaburzeniami snu.
Pięć miesięcy
Zmiany w SF-36
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Stwierdzono zmiany w punktacji po 12 tygodniach w grupie kontrolnej i grupie logopedycznej. Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji pogrupowanych w osiem domen: wydolność funkcjonalna, aspekty fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, aspekty społeczne, aspekty emocjonalne i zdrowie psychiczne. Ocenia zarówno aspekty negatywne (choroba lub choroba), jak i pozytywne (dobre samopoczucie), z wynikiem od 0 do 100, gdzie zero to najgorszy stan zdrowia, a 100 to najlepszy, przy czym każdy wymiar jest analizowany osobno.
Pięć miesięcy
Zmiany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Stwierdzono zmiany w punktacji po 12 tygodniach w grupie kontrolnej i grupie logopedycznej. O questionário de Pittsburgh allowe avaliar o sono de forma qualitativa e quantitativa, de forma padronizada, ao determinar os „bons dormidores” i „maus dormidores”. O questionário avalia parâmetros quantitativos, tais como a duração do sono, latência do sono e número de despertares; e parâmetros qualitativos, que sao puramente subjetivos.
Pięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wstępnej ocenie klinicznej
Pacjentów poddano polisomnografii z użyciem BrainNet BNT Polipolygraph pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty. Wykonano elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram podbródkowy, przepływ powietrza przez nos, oksymetrię, wysiłek oddechowy, elektrokardiogram i elektromiogram przedniego odcinka kości piszczelowej. Egzamin uzupełniono monitoringiem wideo. Wykluczono pacjentów, którzy spali mniej niż 240 minut w nocy. Raport został sporządzony przez wykwalifikowanego pracownika medycznego, specjalistę medycyny snu, posiadającego certyfikat praktyki w tej dziedzinie, który nie znał pacjentów; danych klinicznych, zgodnie z normami ustalonymi w podręczniku American Academy of Sleep Medicine.
Trzy miesiące po wstępnej ocenie klinicznej
Jakościowa ocena oceny terapii mowy
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Zmiany w czynności mięśniowo-twarzowej po terapii logopedycznej w grupie terapeutycznej i po 12 tygodniach od oceny wstępnej w grupie kontrolnej. Dane zebrano z protokołu oceny mowy i języka oromiofunkcjonalnego, z oceną twarzy (oczu, nozdrzy, warg, policzków, szczęki, języka i podniebienia) oraz funkcji (oddech, żucie i mowa). Stan fizyczny UAW, oceniany za pomocą zmodyfikowanej klasyfikacji Mallampatiego, sprawdza się według relacji przestrzennej między podniebieniem miękkim a trzonem języka z tylną ścianą gardła oraz zwężeniem zasnówki i gardła dolnego (klasa 1, cała zasnówka podniebienno-gardłowa i języczek są uwidocznione; klasa 2, łuki zasnówki języczkowej i podniebienno-gardłowej częściowo uwidocznione; klasa 3, języczek lub zasnówka podniebienno-gardłowa nieuwidocznione; klasa 4, całe podniebienie miękkie nieuwidocznione). Pomiary antropometryczne: wzrost i waga do obliczenia BMI, obwód szyi (powyżej 41 cm - kobiety i 43 cm - mężczyźni) oraz obwód talii.
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Krzesło do nauki: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Dyrektor Studium: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62061716.1.0000.5257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia mowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj