Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность логопедической терапии у больных резистентной артериальной гипертензией с синдромом обструктивного апноэ сна легкой степени тяжести

21 ноября 2018 г. обновлено: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Цель исследования - проанализировать влияние логопедической терапии на качество жизни, качество сна, уровень дневной сонливости и индекс апноэ-гипопноэ у больных гипертонической болезнью с синдромом обструктивного апноэ легкой степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

База данных будет включать демографические характеристики, факторы сердечно-сосудистого риска и повреждения органов-мишеней. Антропометрические измерения (рост, вес, окружность живота и шеи) будут зарегистрированы. Дневную сонливость, качество сна и качество жизни будут оценивать с помощью соответствующих опросников: шкалы сонливости Эпворта, Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и SF-36. Для оценки дыхательных путей будет использоваться шкала Маллампати в дополнение к адаптированному протоколу оценки Гимарайнша (2009). Различия между итоговой оценкой и исходной оценкой будут рассчитаны и скорректированы по исходному значению, найденному в каждом из примененных вопросников. Наконец, будет переделан анализ, исключающий пациентов с субоптимальной приверженностью к логопедическому лечению (менее 85%) по сравнению с контрольной группой. Если есть преимущества лечения с помощью логопеда, оно также будет предложено контрольной группе после окончания клинического испытания. Статистический анализ будет проводиться в статистическом пакете SPSS версии 19.0 (SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс, США). Полученные данные могут быть полезны будущим пациентам и будут использоваться только в статистических целях. Конфиденциальность собранной информации будет гарантирована, что обеспечит конфиденциальность и конфиденциальность информации. Кроме того, полученные данные не будут использоваться в иных целях, не предусмотренных протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие последующее наблюдение в рамках программы гипертонии (ProHart) в больнице Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ не менее шести месяцев;
  • Пациент с резистентной гипертензией и легким обструктивным апноэ во сне, обнаруженным с помощью полисомнографии;
  • Все участники, давшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст > 85 лет;
  • Когнитивный дефицит, препятствующий логопедической терапии;
  • Тяжелые клинические явления за последние 6 месяцев;
  • отказ пациента от участия в исследовании;
  • Беременность;
  • Предшествующее и регулярное использование CPAP;
  • Клинические данные, указывающие на неврологическое заболевание с когнитивными и/или двигательными последствиями, черепно-лицевые пороки развития, тяжелую обструкцию верхних дыхательных путей, нервно-мышечное заболевание, употребление снотворных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Логопедическая группа
25 пациентов будут лечить логопедом один раз в неделю по 40 минут в течение 12 недель. Орофарингеальная гимнастика будет выполняться под наблюдением логопеда. Пациенты будут выполнять упражнения для ротоглотки дома каждый день.
Другой: Логопедия
Орофарингеальная гимнастика будет выполняться под наблюдением логопеда.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
25 пациентов будут выполнять инспираторные и экспираторные упражнения, задействуя диафрагмальные мышцы.
Другой: Контроль
Инспираторные и экспираторные упражнения, задействующие диафрагмальные мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Пять месяцев
Изменения, обнаруженные в баллах через 12 недель в контрольной группе и группе логопеда. ESS измеряет уровни EDS, присваивая баллы (от 0 до 3) в зависимости от возможности заснуть в каждой упомянутой ситуации. Оценка от 0 до 6 считается нормальной; с 7 по 9 — лимитрофы; от 10 до 14 — легкая сонливость; от 15 до 20 — умеренная сонливость; и выше, сильная сонливость. Значения ≥11 обычно связаны с нарушениями сна.
Пять месяцев
Изменения в СФ-36
Временное ограничение: Пять месяцев
Изменения, обнаруженные в баллах через 12 недель в контрольной группе и группе логопеда. SF-36, состоящий из 36 пунктов, сгруппированных в восемь доменов: функциональные возможности, физические аспекты, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные аспекты, эмоциональные аспекты и психическое здоровье. Он оценивает как негативные (болезнь или болезнь), так и позитивные аспекты (благополучие) по шкале от 0 до 100, где ноль — худшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее, при этом каждый параметр анализируется отдельно.
Пять месяцев
Изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Пять месяцев
Изменения, обнаруженные в баллах через 12 недель в контрольной группе и группе логопеда. O questionário de Pittsburger allowe avaliar o sono de forma qualitativa e quantitativa, de forma padronizada, ao determinar os "bons dormidores" e "maus dormidores". O questionário avalia parametros quantitativos, tais como a duração do sono, latência do sono e número de despertares; e parametros qualitativos, que são puramente subjetivos.
Пять месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Через три месяца после начальной клинической оценки
Пациентам была проведена полисомнография с использованием BrainNet BNT Polipolygraph под наблюдением квалифицированного специалиста. Были выполнены электроэнцефалограмма, электроокулограмма, субментальная электромиограмма, носовой поток воздуха, оксиметрия, респираторное усилие, электрокардиограмма и электромиограмма передней большеберцовой кости. Экзамен сопровождался видеонаблюдением. Пациенты, которые спали менее 240 минут в течение ночи, были исключены. Отчет был подготовлен квалифицированным медицинским работником, специалистом в области медицины сна и имеющим сертификат практики в этой области, который не знал о пациентах; клинические данные, согласно нормам, установленным в руководстве Американской академии медицины сна.
Через три месяца после начальной клинической оценки
Качественная оценка логопедической оценки
Временное ограничение: Четыре месяца
Изменения в Orofacial Myofunctional после логопедической терапии в терапевтической группе и через 12 недель после начальной оценки в контрольной группе. Данные были собраны из протокола оценки оромиофункциональной речи и языка с оценкой лица (глаза, ноздри, губы, щеки, челюсть, язык и небо) и функций (дыхание, жевание и речь). Физический статус НРА, оцениваемый по модифицированной классификации Маллампати, проверяется по пространственному соотношению мягкого неба и тела языка с задней стенкой глотки и сужению пелены и гортаноглотки (класс 1, вся небно-глоточная пелена и язычок поражены). визуализируются; класс 2 — язычок и дужки небно-глоточной вуали визуализируются частично; класс 3 — язычок или небно-глоточная вуаль не визуализируются; класс 4 — все мягкое небо не визуализируется). Антропометрические измерения: рост и вес для расчета ИМТ, окружность шеи (более 41 см - женщины - и 43 см - мужчины) и окружность талии.
Четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Следователи

  • Главный следователь: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Учебный стул: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Директор по исследованиям: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 62061716.1.0000.5257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Логопедия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться