경도 폐쇄성 수면무호흡증후군을 동반한 저항성 고혈압 환자의 언어치료 효과
2018년 11월 21일 업데이트: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
본 연구의 목적은 경증 폐쇄성 무호흡 증후군을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 언어치료가 삶의 질, 수면의 질, 주간 졸림 정도 및 무호흡-저호흡 지수에 미치는 효과를 분석하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
데이터베이스에는 인구 통계학적 특성, 심혈관 위험 요인 및 표적 장기 손상이 포함됩니다.
인체측정치(신장, 체중, 복부 및 목둘레)가 등록됩니다.
주간 졸음, 수면의 질 및 삶의 질은 Epworth 졸음 척도, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 및 SF-36과 같은 각각의 설문지를 통해 평가됩니다.
기도를 평가하기 위해 Guimarães(2009)의 조정된 평가 프로토콜과 함께 Mallampati 등급이 사용됩니다.
최종 점수와 기본 점수 간의 차이는 적용된 각 설문지에서 발견된 기본 값으로 계산 및 조정됩니다.
마지막으로 대조군에 비해 언어치료 순응도가 85% 미만인 환자를 제외한 분석을 다시 한다.
언어치료를 통한 치료의 이점이 있는 경우 임상시험 종료 후 대조군에도 제공될 예정이다.
통계 분석은 통계 패키지 SPSS 버전 19.0 패키지(SPSS Inc.
미국 일리노이주 시카고).
얻은 데이터는 향후 환자에게 도움이 될 수 있으며 통계 목적으로만 사용됩니다.
수집된 정보의 기밀성이 보장되어 정보의 프라이버시와 기밀성이 보장됩니다.
또한 수집된 데이터는 프로토콜에서 예상하지 못한 다른 목적으로 사용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병원 Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ의 고혈압 프로그램(ProHart)에서 최소 6개월 동안 추적 관찰 중인 환자;
- 수면다원검사에서 발견된 저항성 고혈압 및 경도 폐쇄성 수면 무호흡증 환자;
- 서면 동의서를 제공하는 모든 참가자.
제외 기준:
- 연령> 85세;
- 언어 치료를 방해하는 인지 장애;
- 지난 6개월 동안의 심각한 임상 사건;
- 환자의 연구 참여 거부;
- 임신;
- CPAP의 사전 및 정기적 사용
- 인지 및/또는 운동 후유증이 있는 신경학적 질환, 두개안면 기형, 심한 상기도 폐쇄, 신경근 질환, 수면제 사용자를 암시하는 임상 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 언어 치료 그룹
25명의 환자가 주 1회, 40분 동안 12주 동안 언어 치료를 받게 됩니다.
구인두 운동은 언어 치료사의 감독하에 수행됩니다.
환자는 매일 집에서 구인두 운동을 수행합니다.
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구인두 운동은 언어 치료사의 감독하에 수행됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
25명의 환자가 횡격막 근육을 동원하는 흡기 및 호기 운동을 수행합니다.
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횡격막 근육을 동원하는 흡기 및 호기 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 오 개월
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대조군과 언어치료군에서 12주 후 점수에서 변화가 발견되었습니다.
ESS는 언급된 각 상황에서 수면 가능성에 따라 점수(0에서 3까지)를 지정하여 EDS 수준을 측정합니다.
0에서 6까지의 점수는 정상으로 간주됩니다. 7에서 9까지, 리미트로피; 10~14, 경미한 졸림; 15~20, 중등도의 졸림; 이상, 심한 졸음.
값 ≥11은 일반적으로 수면 장애와 관련이 있습니다.
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오 개월
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SF-36의 변화
기간: 오 개월
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대조군과 언어치료군에서 12주 후 점수에서 변화가 발견되었습니다.
SF-36은 기능적 능력, 신체적 측면, 통증, 일반 건강 상태, 활력, 사회적 측면, 정서적 측면 및 정신 건강의 8개 영역으로 분류된 36개 항목으로 구성됩니다.
부정적인 측면(질병 또는 질병)과 긍정적인 측면(웰빙)을 모두 평가하며 0에서 100까지의 점수를 매깁니다. 0은 최악의 건강 상태이고 100은 최고이며 각 차원은 개별적으로 분석됩니다.
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오 개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 오 개월
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대조군과 언어치료군에서 12주 후 점수에서 변화가 발견되었습니다.
피츠버그 허가증에 대한 질문은 품질 및 정량적 형식, 품질 평가 형식, "기숙사" 및 "기숙사"에 대해 결정됩니다.
O questionário avalia paraâmetros quantitativos, tais como a duração do sono, latência do sono e número de despertares; 전자 매개변수는 질적이며 하위에 속합니다.
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오 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수
기간: 초기 임상 평가 후 3개월
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환자들은 자격을 갖춘 전문가의 감독하에 BrainNet BNT Polipolygraph를 사용하여 수면다원검사를 받았습니다.
Electroencephalogram, electrooculogram, submental electromyogram, nasal airflow, oximetry, 호흡 노력, 심전도 및 전방 경골 근전도가 실현되었습니다.
시험은 비디오 모니터링으로 보완되었습니다.
밤에 수면 시간이 240분 미만인 환자는 제외되었습니다. 보고서는 자격을 갖춘 의료 전문가, 수면 의학 전문가 및 환자를 알지 못하는 해당 지역의 개업 증명서로 작성되었습니다. American Academy of Sleep Medicine 매뉴얼에 확립된 규범에 따른 임상 데이터.
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초기 임상 평가 후 3개월
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언어치료 평가의 정성적 평가
기간: 4개월
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치료군은 언어치료 후, 대조군은 초기 평가 후 12주 후 구강안면 근기능의 변화.
얼굴 평가(눈, 콧구멍, 입술, 뺨, 턱, 혀 및 입천장) 및 기능(호흡, 씹기 및 말하기)과 함께 oromiofunctional 음성 언어 평가 프로토콜에서 데이터를 수집했습니다.
수정된 Mallampati 분류를 통해 평가되는 UAW 신체 상태는 연구개와 인두 후벽을 가진 설체의 공간적 관계와 베일과 하인두의 협착(class 1, 전체 구개인두 베일과 목젖)에 따라 확인합니다. 2등급, 목젖 및 구개인두 베일 아치가 부분적으로 시각화됨, 3등급, 목젖 또는 구개인두 베일이 시각화되지 않음, 4등급, 모든 연구개가 시각화되지 않음).
인체 측정: BMI를 계산하기 위한 키와 몸무게, 목둘레(여성 41cm 이상, 남성 43cm 이상), 허리둘레.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 연구 의자: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 연구 책임자: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 62061716.1.0000.5257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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