Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av logopedi hos resistente hypertensive pasienter med lett obstruktiv søvnapné-syndrom

21. november 2018 oppdatert av: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Formålet med denne studien er å analysere effekten av logopedi på livskvalitet, søvnkvalitet, søvnighetsnivå på dagtid og apné-hypopnéindeks hos pasienter med hypertensive pasienter med mildt obstruktivt apnésyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Databasen vil inkludere demografiske egenskaper, kardiovaskulære risikofaktorer og skader på målorganer. Antropometriske mål (høyde, vekt og abdominal og nakkeomkrets) vil bli registrert. Søvnighet på dagtid, søvnkvalitet og livskvalitet vil bli evaluert gjennom de respektive spørreskjemaene: Epworth søvnighetsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og SF-36. For å evaluere luftveiene vil mallampati-karakteren bli brukt i tillegg til den tilpassede vurderingsprotokollen fra Guimarães (2009). Forskjellene mellom den endelige poengsummen og baselinepoengsummen vil bli beregnet og justert av basislinjeverdien funnet i hvert av spørreskjemaene som er brukt. Til slutt vil analysen som ekskluderer pasientene med suboptimal adherens til logopedisk behandling (mindre enn 85 %) sammenlignet med kontrollgruppen gjøres om. Dersom det er fordeler med behandling med logopedi, vil det også tilbys kontrollgruppen etter endt klinisk utprøving. Statistisk analyse vil bli gjort i den statistiske pakken SPSS versjon 19.0-pakken (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA). Data innhentet kan være til nytte for fremtidige pasienter og vil kun brukes til statistiske formål. Konfidensialiteten til informasjonen som samles inn vil bli garantert, og dermed sikre personvernet og konfidensialiteten til informasjonen. I tillegg vil ikke innhentede data brukes til andre formål som ikke er forutsatt i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i oppfølging i Hypertensjonsprogrammet (ProHart) ved Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ minst seks måneder;
  • Pasient med resistent hypertensjon og mild obstruktiv søvnapné oppdaget ved polysomnografi;
  • Alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år;
  • Kognitivt underskudd som forhindrer logopedi;
  • Alvorlige kliniske hendelser de siste 6 månedene;
  • avslag fra pasienten til å delta i studien;
  • Svangerskap;
  • Tidligere og regelmessig bruk av CPAP;
  • Kliniske data som tyder på nevrologisk sykdom med kognitive og/eller motoriske følgetilstander, kraniofacial misdannelse, alvorlig øvre luftveisobstruksjon, Nevromuskulær sykdom, brukere av hypnotiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Logopedgruppe
25 pasienter vil bli behandlet med logopedi, en gang i uken, i løpet av 40 minutter i 12 uker. Orofaryngeale øvelser vil bli utført under tilsyn av logoped. Pasienter vil utføre orofaryngeale øvelser hjemme hver dag.
Annen: Snakketerapi
Orofaryngeale øvelser vil bli utført under tilsyn av logoped.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
25 pasienter skal utføre inspiratoriske og ekspiratoriske øvelser som rekrutterer diafragmatisk muskel.
Annen: Kontroll
Inspirasjons- og ekspirasjonsøvelser som rekrutterer diafragmamuskler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Fem måneder
Endringer funnet i poengsum etter 12 uker i kontrollgruppe og logopedgruppe. ESS måler EDS-nivåer, og tildeler en poengsum (fra 0 til 3) i henhold til muligheten for å sove i hver nevnte situasjon. En poengsum fra 0 til 6 regnes som normal; fra 7 til 9, limitrophe; 10 til 14, mild søvnighet; 15 til 20, moderat søvnighet; og over, alvorlig søvnighet. Verdier ≥11 er generelt assosiert med søvnforstyrrelser.
Fem måneder
Endringer i SF-36
Tidsramme: Fem måneder
Endringer funnet i poengsum etter 12 uker i kontrollgruppe og logopedgruppe. SF-36 består av 36 elementer gruppert i åtte domener: funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, smerte, generell helsestatus, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter og mental helse. Den vurderer både negative (sykdom eller sykdom) og positive aspekter (velvære), med en skår fra 0 til 100, hvor null er den verste helsetilstanden og 100 er den beste, hvor hver dimensjon analyseres separat.
Fem måneder
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fem måneder
Endringer funnet i poengsum etter 12 uker i kontrollgruppe og logopedgruppe. O spørsmål til Pittsburgh tillater tilgjengelig eller sono de forma qualitativa e quantitativa, de forma padronizada, ao determinar os "bons dormidores" og "maus dormidores". O questionário avalia parâmetros quantitativos, tais como a duração do sono, latência do sono e número de despertares; e parâmetros qualitativos, que são puramente subjetivos.
Fem måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: Tre måneder etter første klinisk evaluering
Pasientene ble underkastet polysomnografi ved bruk av BrainNet BNT Polipolygraph, overvåket av en kvalifisert fagperson. Elektroencefalogram, elektrookulogram, submentalt elektromyogram, nasal luftstrøm, oksimetri, respirasjonsanstrengelse, elektrokardiogram og anterior tibial elektromyogram ble realisert. Eksamen ble supplert med videoovervåking. Pasienter som hadde mindre enn 240 minutters søvn om natten ble ekskludert. Rapporten ble utarbeidet av en kvalifisert lege, spesialist i søvnmedisin og med praksisattest i området, som ikke var klar over pasientene; kliniske data, i henhold til normene fastsatt i American Academy of Sleep Medicine-håndboken.
Tre måneder etter første klinisk evaluering
Kvalitativ vurdering av logopedvurdering
Tidsramme: Fire måneder
Endringer i Orofacial Myofunctional etter logopedi i terapigruppe og etter 12 uker etter evaluering initialt i kontrollgruppe. Data ble samlet inn fra den oromiofunksjonelle tale-språkvurderingsprotokollen, med ansiktsevaluering (øyne, nesebor, lepper, kinn, kjeve, tunge og gane) og funksjoner (pust, tygge og tale). UAW fysiske status, evaluert gjennom den modifiserte Mallampati-klassifiseringen, kontrollerer i henhold til det romlige forholdet mellom den myke ganen og tungekroppen med svelgets bakvegg og innsnevring av slør og hypofarynx (klasse 1, hele palatofarynxsløret og drøvelen er visualisert; klasse 2, drøvelen og palatofarynx slørbuer delvis visualisert; klasse 3, drøvelen eller palatopharyngeal slør ikke visualisert; klasse 4, alle bløte ganer ikke visualisert). De antropometriske målene: høyde og vekt for å beregne BMI, nakkeomkrets (større enn 41 cm - kvinner - og 43 cm - menn) og midjeomkrets.
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studiestol: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studieleder: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 62061716.1.0000.5257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Snakketerapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere