Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av logopedi hos resistenta hypertensiva patienter med lätt obstruktivt sömnapnésyndrom

21 november 2018 uppdaterad av: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Syftet med denna studie är att analysera effekten av logopedi på livskvalitet, sömnkvalitet, sömnighetsnivå under dagtid och apné-hypopnéindex hos patienter med hypertensiva patienter med mildt obstruktivt apnésyndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Databasen kommer att innehålla demografiska egenskaper, kardiovaskulära riskfaktorer och skador på målorgan. Antropometriska mått (höjd, vikt och buk- och halsomkrets) kommer att registreras. Sömnighet under dagtid, sömnkvalitet och livskvalitet kommer att utvärderas genom respektive frågeformulär: Epworth sömnighetsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och SF-36. För att utvärdera luftvägarna kommer Mallampati-betyget att användas utöver det anpassade bedömningsprotokollet från Guimarães (2009). Skillnaderna mellan slutpoängen och baslinjepoängen kommer att beräknas och justeras med baslinjevärdet som finns i vart och ett av de använda frågeformulären. Slutligen kommer analysen som exkluderar patienter med suboptimal följsamhet till logopedbehandling (mindre än 85%) jämfört med kontrollgruppen att göras om. Om det finns fördelar med behandling med logopedi kommer det även att erbjudas kontrollgruppen efter avslutad klinisk prövning. Statistisk analys kommer att göras i det statistiska paketet SPSS version 19.0-paketet (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA). Data som erhålls kan vara till nytta för framtida patienter och kommer endast att användas för statistiska ändamål. Sekretessen för den information som samlas in kommer att garanteras, vilket säkerställer informationens integritet och konfidentialitet. Dessutom kommer de erhållna uppgifterna inte att användas för andra ändamål som inte förutses i protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under uppföljning i Hypertoniprogrammet (ProHart) vid Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ minst sex månader;
  • Patient med resistent hypertoni och mild obstruktiv sömnapné upptäckt med polysomnografi;
  • Alla deltagare som ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 85 år;
  • Kognitivt underskott som förhindrar talterapi;
  • Allvarliga kliniska händelser under de senaste 6 månaderna;
  • Vägrar patienten att delta i studien;
  • Graviditet;
  • Tidigare och regelbunden användning av CPAP;
  • Kliniska data som tyder på neurologisk sjukdom med kognitiva och/eller motoriska följdsjukdomar, kraniofacial missbildning, allvarlig övre luftvägsobstruktion, neuromuskulär sjukdom, användare av hypnotiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Logopedgrupp
25 patienter kommer att behandlas med logopedi, en gång i veckan, under 40 minuter i 12 veckor. Orofarynxövningar kommer att utföras under överinseende av en logoped. Patienterna kommer att utföra orofaryngeala övningar hemma varje dag.
Övrig: Talterapi
Orofarynxövningar kommer att utföras under överinseende av en logoped.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
25 patienter kommer att utföra inandnings- och utandningsövningar för att rekrytera diafragmamuskler.
Övrig: Kontrollera
Inspirations- och expirationsövningar som rekryterar diafragmamuskler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Epworths sömnighetsskala
Tidsram: Fem månader
Förändringar i poäng efter 12 veckor i kontrollgrupp och logopedgrupp. ESS mäter EDS-nivåer och ger en poäng (från 0 till 3) beroende på möjligheten att sova i varje nämnda situation. En poäng från 0 till 6 anses vara normal; från 7 till 9, limitrophe; 10 till 14, mild sömnighet; 15 till 20, måttlig sömnighet; och däröver, kraftig sömnighet. Värden ≥11 är i allmänhet associerade med sömnstörningar.
Fem månader
Ändringar i SF-36
Tidsram: Fem månader
Förändringar i poäng efter 12 veckor i kontrollgrupp och logopedgrupp. SF-36 består av 36 objekt grupperade i åtta domäner: funktionell kapacitet, fysiska aspekter, smärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, sociala aspekter, emotionella aspekter och mental hälsa. Den bedömer både negativa (sjukdom eller sjukdom) och positiva aspekter (välbefinnande), med poäng från 0 till 100, där noll är det värsta hälsotillståndet och 100 är bäst, där varje dimension analyseras separat.
Fem månader
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Fem månader
Förändringar i poäng efter 12 veckor i kontrollgrupp och logopedgrupp. O questionário de Pittsburgh permite avaliar o sono de forma qualitativa e quantitativa, de forma padronizada, ao determinar os "bons dormidores" e "maus dormidores". O questionário avalia parâmetros quantitativos, tais como a duração do sono, latência do sono e número de despertares; e parâmetros qualitativos, que são puramente subjetivos.
Fem månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopné index
Tidsram: Tre månader efter den första kliniska utvärderingen
Patienterna underkastades polysomnografi med BrainNet BNT Polipolygraph, övervakad av en kvalificerad specialist. Elektroencefalogram, elektrookulogram, submentalt elektromyogram, nasal luftflöde, oximetri, andningsansträngning, elektrokardiogram och anterior tibial elektromyogram realiserades. Provet kompletterades med videoövervakning. Patienter som hade mindre än 240 minuters sömn på natten exkluderades. Rapporten utarbetades av en kvalificerad läkare, specialist på sömnmedicin och med ett praktikintyg i området, som inte kände till patienterna; kliniska data, enligt de normer som fastställts i American Academy of Sleep Medicine manual.
Tre månader efter den första kliniska utvärderingen
Kvalitativ bedömning av logopedbedömning
Tidsram: Fyra månader
Förändringar i Orofacial Myofunctional efter logopedi i terapigrupp och efter 12 veckor efter utvärdering initialt i kontrollgrupp. Data samlades in från det oromiofunktionella tal-språkbedömningsprotokollet, med ansiktsutvärdering (ögon, näsborrar, läppar, kinder, käke, tunga och gom) och funktioner (andning, tugga och tal). UAW:s fysiska status, utvärderad genom den modifierade Mallampati-klassificeringen, kontrollerar i enlighet med det rumsliga förhållandet mellan den mjuka gommen och tungkroppen med svalgets bakre vägg och förträngningen av slöja och hypofarynx (klass 1, hela palatofarynxslöjan och uvula är visualiserad, klass 2, uvula och palatofaryngeal slöjabågar delvis visualiserade, klass 3, uvula eller palatopharyngeal slöja inte visualiserad, klass 4, alla mjuka gommen inte visualiserade). De antropometriska måtten: höjd och vikt för att beräkna BMI, halsomkrets (större än 41 cm - kvinnor - och 43 cm - män) och midjemått.
Fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studiestol: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studierektor: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 62061716.1.0000.5257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Talterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera