- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03755193
Examen de l'efficacité et de l'innocuité d'autres médicaments anti-résorption après 2 ans de traitement par Denosumab chez des patients japonais atteints d'ostéoporose
Examen de l'efficacité et de l'innocuité des SERM ou des bisphosphonates après un traitement de 2 ans par Denosumab chez des patients japonais atteints d'ostéoporose
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et les événements indésirables dans les 3 groupes suivants chez les patients japonais atteints d'ostéoporose après 2 ans de traitement par denosumab :
Traitement SERM et eldécalcitol pendant 24 mois Traitement bisphosphonates et eldécalcitol pendant 24 mois Traitement eldécalcitol pendant 24 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yukio Nakamura
- Numéro de téléphone: +81263372576
- E-mail: yxn14@aol.jp
Lieux d'étude
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
- Recrutement
- Yukio Nakamura
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'ostéoporose
Critère d'exclusion:
- pas les patients atteints d'ostéoporose qui sont allergiques aux médicaments, qui ont refusé de faire cette recherche ou qui sont enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: SERM plus ELD
Examiner les effets de SERM plus ELD chez les patients atteints d'ostéoporose
|
Examiner les effets des SERM et ELD chez les patients atteints d'ostéoporose
Examiner les effets de BP et ELD chez les patients atteints d'ostéoporose
Examiner les effets de l'ELD chez les patients atteints d'ostéoporose
|
Comparateur actif: BP plus ELD
Examiner les effets de BP plus ELD chez les patients atteints d'ostéoporose
|
Examiner les effets des SERM et ELD chez les patients atteints d'ostéoporose
Examiner les effets de BP et ELD chez les patients atteints d'ostéoporose
Examiner les effets de l'ELD chez les patients atteints d'ostéoporose
|
Comparateur actif: ELD seul
Examiner les effets de l'ELD seul chez les patients atteints d'ostéoporose
|
Examiner les effets des SERM et ELD chez les patients atteints d'ostéoporose
Examiner les effets de BP et ELD chez les patients atteints d'ostéoporose
Examiner les effets de l'ELD chez les patients atteints d'ostéoporose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation de la densité minérale osseuse chez les patients ostéoporotiques traités par SERM plus ELD, Bisphosphonate plus ELD ou ELD seul
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base de la densité minérale osseuse à 2 ans dans chaque groupe
|
Changement par rapport aux valeurs de base de la densité minérale osseuse à 2 ans dans chaque groupe
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMAb switch 2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .