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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03755193
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit anderer Antiresorptionsmedikamente nach 2-jähriger Denosumab-Therapie bei japanischen Osteoporose-Patienten
20. September 2021 aktualisiert von: Yukio Nakamura, Shinshu University
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SERM oder Bisphosphonaten nach 2-jähriger Denosumab-Therapie bei japanischen Osteoporose-Patienten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen in den folgenden 3 Gruppen bei japanischen Osteoporose-Patienten nach 2-jähriger Denosumab-Therapie zu untersuchen:
Behandlung mit SERM und Eldecalcitol über 24 Monate Behandlung mit Bisphosphonaten und Eldecalcitol über 24 Monate Behandlung mit Eldecalcitol über 24 Monate
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yukio Nakamura
- Telefonnummer: +81263372576
- E-Mail: yxn14@aol.jp
Studienorte
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-
Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Rekrutierung
- Yukio Nakamura
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteoporose-Patienten
Ausschlusskriterien:
- keine Osteoporose-Patienten, die allergisch auf die Medikamente reagieren, sich weigerten, diese Forschung durchzuführen, oder die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SERM plus ELD
Untersuchung der Wirkungen von SERM plus ELD bei Osteoporosepatienten
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Untersuchung der Wirkungen von SERM und ELD bei Osteoporosepatienten
Untersuchung der Wirkungen von BP und ELD bei Osteoporosepatienten
Untersuchung der Wirkungen von ELD bei Osteoporosepatienten
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Aktiver Komparator: BP plus ELD
Untersuchung der Wirkungen von BP plus ELD bei Osteoporose-Patienten
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Untersuchung der Wirkungen von SERM und ELD bei Osteoporosepatienten
Untersuchung der Wirkungen von BP und ELD bei Osteoporosepatienten
Untersuchung der Wirkungen von ELD bei Osteoporosepatienten
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Aktiver Komparator: ELD allein
Untersuchung der Wirkungen von ELD allein bei Osteoporose-Patienten
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Untersuchung der Wirkungen von SERM und ELD bei Osteoporosepatienten
Untersuchung der Wirkungen von BP und ELD bei Osteoporosepatienten
Untersuchung der Wirkungen von ELD bei Osteoporosepatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Knochenmineraldichte bei Osteoporose-Patienten, die mit SERM plus ELD, Bisphosphonat plus ELD oder ELD allein behandelt wurden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Knochenmineraldichte nach 2 Jahren in jeder Gruppe
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Knochenmineraldichte nach 2 Jahren in jeder Gruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
23. November 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
23. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMAb switch 2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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