Esame dell'efficacia e della sicurezza di altri farmaci anti-riassorbimento dopo 2 anni di terapia con Denosumab in pazienti con osteoporosi giapponese
20 settembre 2021 aggiornato da: Yukio Nakamura, Shinshu University
Esame dell'efficacia e della sicurezza di SERM o bifosfonati dopo 2 anni di terapia con Denosumab in pazienti con osteoporosi giapponese
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e gli eventi avversi nei seguenti 3 gruppi in pazienti con osteoporosi giapponese dopo 2 anni di terapia con denosumab:
SERM e trattamento con eldecalcitolo per 24 mesi Bifosfonati e trattamento con eldecalcitolo per 24 mesi Trattamento con eldecalcitolo per 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yukio Nakamura
- Numero di telefono: +81263372576
- Email: yxn14@aol.jp
Luoghi di studio
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
- Reclutamento
- Yukio Nakamura
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da osteoporosi
Criteri di esclusione:
- non i pazienti affetti da osteoporosi che sono allergici ai farmaci, che si sono rifiutati di fare questa ricerca o che sono incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SERM più ELD
Per esaminare gli effetti di SERM più ELD nei pazienti con osteoporosi
|
Per esaminare gli effetti di SERM e ELD nei pazienti con osteoporosi
Per esaminare gli effetti di BP e ELD nei pazienti con osteoporosi
Esaminare gli effetti dell'ELD nei pazienti affetti da osteoporosi
|
|
Comparatore attivo: BP più ELD
Per esaminare gli effetti di BP più ELD nei pazienti con osteoporosi
|
Per esaminare gli effetti di SERM e ELD nei pazienti con osteoporosi
Per esaminare gli effetti di BP e ELD nei pazienti con osteoporosi
Esaminare gli effetti dell'ELD nei pazienti affetti da osteoporosi
|
|
Comparatore attivo: ELD da solo
Esaminare gli effetti della sola ELD nei pazienti affetti da osteoporosi
|
Per esaminare gli effetti di SERM e ELD nei pazienti con osteoporosi
Per esaminare gli effetti di BP e ELD nei pazienti con osteoporosi
Esaminare gli effetti dell'ELD nei pazienti affetti da osteoporosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della densità minerale ossea nei pazienti affetti da osteoporosi trattati con SERM più ELD, bisfosfonati più ELD o solo ELD
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali della densità minerale ossea a 2 anni in ciascun gruppo
|
Variazione dai valori basali della densità minerale ossea a 2 anni in ciascun gruppo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
23 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
23 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMAb switch 2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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