Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af andre anti-resorptionslægemidler efter 2-årig Denosumab-terapi hos japanske osteoporosepatienter
20. september 2021 opdateret af: Yukio Nakamura, Shinshu University
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SERM eller bisfosfonater efter 2-årig Denosumab-terapi hos japanske osteoporosepatienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og uønskede hændelser i følgende 3 grupper hos japanske osteoporosepatienter efter 2-årig denosumab-behandling:
SERM og eldecalcitol behandling i 24 måneder Bisphosphonater og eldecalcitol behandling i 24 måneder Eldecalcitol behandling i 24 måneder
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yukio Nakamura
- Telefonnummer: +81263372576
- E-mail: yxn14@aol.jp
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Rekruttering
- Yukio Nakamura
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- osteoporose patienter
Ekskluderingskriterier:
- ikke osteoporosepatienter, der er allergiske over for stofferne, nægtede at udføre denne forskning, eller som er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SERM plus ELD
At undersøge virkningerne af SERM plus ELD hos osteoporosepatienter
|
At undersøge virkningerne af SERM og ELD hos osteoporosepatienter
At undersøge virkningerne af BP og ELD hos osteoporosepatienter
At undersøge virkningerne af ELD hos osteoporosepatienter
|
|
Aktiv komparator: BP plus ELD
At undersøge virkningerne af BP plus ELD hos osteoporosepatienter
|
At undersøge virkningerne af SERM og ELD hos osteoporosepatienter
At undersøge virkningerne af BP og ELD hos osteoporosepatienter
At undersøge virkningerne af ELD hos osteoporosepatienter
|
|
Aktiv komparator: ELD alene
At undersøge virkningerne af ELD alene hos osteoporosepatienter
|
At undersøge virkningerne af SERM og ELD hos osteoporosepatienter
At undersøge virkningerne af BP og ELD hos osteoporosepatienter
At undersøge virkningerne af ELD hos osteoporosepatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af knoglemineraltæthed hos osteoporosepatienter behandlet med SERM plus ELD, Bisphosphonate plus ELD eller ELD alene
Tidsramme: Ændring fra basisværdier for knoglemineraltæthed efter 2 år i hver gruppe
|
Ændring fra basisværdier for knoglemineraltæthed efter 2 år i hver gruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
23. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2018
Først opslået (Faktiske)
27. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMAb switch 2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .