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Examen de la eficacia y seguridad de otros fármacos antirresorción después de 2 años de tratamiento con denosumab en pacientes japoneses con osteoporosis

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Yukio Nakamura, Shinshu University

Examen de la eficacia y seguridad de SERM o bisfosfonatos después de 2 años de tratamiento con denosumab en pacientes japoneses con osteoporosis

El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y los eventos adversos en los siguientes 3 grupos en pacientes japoneses con osteoporosis después de 2 años de terapia con denosumab:

Tratamiento con SERM y eldecalcitol durante 24 meses Tratamiento con bisfosfonatos y eldecalcitol durante 24 meses Tratamiento con eldecalcitol durante 24 meses

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yukio Nakamura
  • Número de teléfono: +81263372576
  • Correo electrónico: yxn14@aol.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 3908621
        • Reclutamiento
        • Yukio Nakamura

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con osteoporosis

Criterio de exclusión:

  • no pacientes con osteoporosis que sean alérgicos a los medicamentos, que se hayan negado a participar en esta investigación o que estén embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SERM más ELD
Examinar los efectos de SERM más ELD en pacientes con osteoporosis
Droga: SERM "Viviant®Tablet 20mg" y ELD "Edirol®Tablet 0.75ug"
Examinar los efectos de SERM y ELD en pacientes con osteoporosis
Droga: Bisfosfonatos y ELD "Edirol®Tablet 0.75ug"
Examinar los efectos de BP y ELD en pacientes con osteoporosis
Droga: ELD "Edirol® Tableta 0.75ug"
Examinar los efectos de ELD en pacientes con osteoporosis
Comparador activo: BP más ELD
Examinar los efectos de BP más ELD en pacientes con osteoporosis
Droga: SERM "Viviant®Tablet 20mg" y ELD "Edirol®Tablet 0.75ug"
Examinar los efectos de SERM y ELD en pacientes con osteoporosis
Droga: Bisfosfonatos y ELD "Edirol®Tablet 0.75ug"
Examinar los efectos de BP y ELD en pacientes con osteoporosis
Droga: ELD "Edirol® Tableta 0.75ug"
Examinar los efectos de ELD en pacientes con osteoporosis
Comparador activo: ELD solo
Examinar los efectos de ELD solo en pacientes con osteoporosis
Droga: SERM "Viviant®Tablet 20mg" y ELD "Edirol®Tablet 0.75ug"
Examinar los efectos de SERM y ELD en pacientes con osteoporosis
Droga: Bisfosfonatos y ELD "Edirol®Tablet 0.75ug"
Examinar los efectos de BP y ELD en pacientes con osteoporosis
Droga: ELD "Edirol® Tableta 0.75ug"
Examinar los efectos de ELD en pacientes con osteoporosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la densidad mineral ósea en pacientes con osteoporosis tratados con SERM más ELD, bisfosfonato más ELD o ELD solo
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales de la densidad mineral ósea a los 2 años en cada grupo
Cambio desde los valores iniciales de la densidad mineral ósea a los 2 años en cada grupo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shinshu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

23 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMAb switch 2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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