Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van andere geneesmiddelen tegen resorptie na 2 jaar behandeling met Denosumab bij patiënten met Japanse osteoporose
20 september 2021 bijgewerkt door: Yukio Nakamura, Shinshu University
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SERM of bisfosfonaten na 2 jaar Denosumab-therapie bij patiënten met Japanse osteoporose
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en bijwerkingen te onderzoeken in de volgende 3 groepen bij Japanse osteoporosepatiënten na 2 jaar behandeling met denosumab:
SERM en eldecalcitol behandeling gedurende 24 maanden Bisfosfonaten en eldecalcitol behandeling gedurende 24 maanden Eldecalcitol behandeling gedurende 24 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yukio Nakamura
- Telefoonnummer: +81263372576
- E-mail: yxn14@aol.jp
Studie Locaties
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Werving
- Yukio Nakamura
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- osteoporose patiënten
Uitsluitingscriteria:
- niet osteoporosepatiënten die allergisch zijn voor de medicijnen, weigerden dit onderzoek te doen, of die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SERM plus ELD
Om de effecten van SERM plus ELD bij patiënten met osteoporose te onderzoeken
|
Om de effecten van SERM en ELD bij patiënten met osteoporose te onderzoeken
Om de effecten van BP en ELD bij patiënten met osteoporose te onderzoeken
Om de effecten van ELD bij patiënten met osteoporose te onderzoeken
|
|
Actieve vergelijker: BP plus ELD
Om de effecten van BP plus ELD bij osteoporosepatiënten te onderzoeken
|
Om de effecten van SERM en ELD bij patiënten met osteoporose te onderzoeken
Om de effecten van BP en ELD bij patiënten met osteoporose te onderzoeken
Om de effecten van ELD bij patiënten met osteoporose te onderzoeken
|
|
Actieve vergelijker: ELD alleen
Om de effecten van alleen ELD bij patiënten met osteoporose te onderzoeken
|
Om de effecten van SERM en ELD bij patiënten met osteoporose te onderzoeken
Om de effecten van BP en ELD bij patiënten met osteoporose te onderzoeken
Om de effecten van ELD bij patiënten met osteoporose te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van botmineraaldichtheid bij patiënten met osteoporose behandeld met SERM plus ELD, bisfosfonaat plus ELD of alleen ELD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn Waarden van botmineraaldichtheid na 2 jaar in elke groep
|
Verandering ten opzichte van basislijn Waarden van botmineraaldichtheid na 2 jaar in elke groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
23 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
23 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMAb switch 2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .