Undersøkelse av effekt og sikkerhet for andre anti-resorpsjonsmedisiner etter 2-års Denosumab-terapi hos japanske osteoporosepasienter
20. september 2021 oppdatert av: Yukio Nakamura, Shinshu University
Undersøkelse av effektivitet og sikkerhet av SERM eller bisfosfonater etter 2-års Denosumab-terapi hos japanske osteoporosepasienter
Målet med denne studien er å undersøke effekten og uønskede hendelsene i følgende 3 grupper hos japanske osteoporosepasienter etter 2-års denosumab-behandling:
SERM og eldecalcitol behandling i 24 måneder Bisfosfonater og eldecalcitol behandling i 24 måneder Eldecalcitol behandling i 24 måneder
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yukio Nakamura
- Telefonnummer: +81263372576
- E-post: yxn14@aol.jp
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Rekruttering
- Yukio Nakamura
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- osteoporosepasienter
Ekskluderingskriterier:
- ikke osteoporosepasienter som er allergiske mot stoffene, nektet å gjøre denne forskningen, eller som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SERM pluss ELD
For å undersøke effekten av SERM pluss ELD hos osteoporosepasienter
|
Å undersøke effekten av SERM og ELD hos osteoporosepasienter
For å undersøke effekten av BP og ELD hos osteoporosepasienter
For å undersøke effekten av ELD hos osteoporosepasienter
|
|
Aktiv komparator: BP pluss ELD
For å undersøke effekten av BP pluss ELD hos osteoporosepasienter
|
Å undersøke effekten av SERM og ELD hos osteoporosepasienter
For å undersøke effekten av BP og ELD hos osteoporosepasienter
For å undersøke effekten av ELD hos osteoporosepasienter
|
|
Aktiv komparator: ELD alene
Å undersøke effekten av ELD alene hos osteoporosepasienter
|
Å undersøke effekten av SERM og ELD hos osteoporosepasienter
For å undersøke effekten av BP og ELD hos osteoporosepasienter
For å undersøke effekten av ELD hos osteoporosepasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av bentetthet hos osteoporosepasienter behandlet med SERM pluss ELD, Bisfosfonat pluss ELD eller ELD alene
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier for beinmineraltetthet ved 2 år i hver gruppe
|
Endring fra baseline-verdier for beinmineraltetthet ved 2 år i hver gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
23. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
23. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMAb switch 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .