Změna střevní mikrobioty po přípravě střeva a účinek probiotik
18. února 2020 aktualizováno: Jae Hyun Kim, Kosin University Gospel Hospital
Změna střevní mikroflóry po přípravě střev a účinek probiotik: Randomizovaná kontrolovaná, otevřená studie
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi změnou střevní bakteriální flóry a zotavením a výskytem symptomů, jako je abdominální diskomfort po kolonoskopii.
A výzkumníci budou také analyzovat účinky probiotik na stupeň změny, zotavení a rozvoj symptomů ve střevní flóře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé rozdělili dvě skupiny. (celkový počet = 100 subjektů)
s probiotiky skupina - 50 subjektů
- Účastníci zařazení do této skupiny budou užívat probiotika po dobu 1 měsíce po přípravě střeva na kolonoskopii.
skupina bez probiotik - 50 subjektů
- Účastníci zařazení do této skupiny nebudou užívat probiotika po dobu 1 měsíce po přípravě střeva na kolonoskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých ve věku od 30 do 70 let
Kritéria vyloučení:
- subjekty s rakovinou nebo IBD (zánětlivé onemocnění střev)
- subjekty s anamnézou břišní chirurgie
- subjekty, které užívají léky související s gastrointestinální motilitou během 3 měsíců
- subjekty, které užívají antibiotika do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: s probiotiky
Účastníci zařazení do této skupiny budou užívat probiotika po dobu 1 měsíce po přípravě střeva na kolonoskopii.
|
Účastníci zařazení do této skupiny budou užívat probiotika po dobu 1 měsíce po přípravě střeva na kolonoskopii.
|
|
NO_INTERVENTION: bez probiotik
Účastníci zařazení do této skupiny nebudou užívat probiotika po dobu 1 měsíce po přípravě střeva na kolonoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv probiotik na změnu střevní mikroflóry po přípravě střev.
Časové okno: osm měsíců
|
Analýza změny střevní mikroflóry před a po přípravě střeva na kolonoskopii a účinek probiotik.
|
osm měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt příznaků
Časové okno: osm měsíců
|
Analýza výskytu příznaků včetně břišního nepohodlí, průjmu, zácpy nebo břišní blotting po přípravě střeva na kolonoskopii.
|
osm měsíců
|
|
Korelace mezi příznaky a střevní mikroflórou.
Časové okno: osm měsíců
|
Analýza korelace mezi příznaky po přípravě střeva na kolonoskopii a změnami střevní mikroflóry.
|
osm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-07-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé nemají v plánu sdílet IPD s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .