De verandering van de darmmicrobiota na darmvoorbereiding en het effect van probiotica
18 februari 2020 bijgewerkt door: Jae Hyun Kim, Kosin University Gospel Hospital
De verandering van darmmicrobiota na darmvoorbereiding en het effect van probiotica: gerandomiseerde gecontroleerde, open-label studie
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de relatie tussen de verandering van de darmbacterieflora en het herstel, en het optreden van symptomen zoals buikpijn na colonoscopie.
En de onderzoekers gaan ook de effecten van probiotica op de mate van verandering, herstel en symptoomontwikkeling in de darmflora analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verdeelden twee groepen. (totaal aantal = 100 proefpersonen)
met probioticagroep - 50 proefpersonen
- Deelnemers aan deze groep krijgen probiotica gedurende 1 maand na darmvoorbereiding voor colonoscopie.
zonder probioticagroep - 50 proefpersonen
- Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 1 maand geen probiotica na darmvoorbereiding voor colonoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen tussen de 30 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met kanker of IBD (inflammatoire darmziekte)
- proefpersonen met een geschiedenis van abdominale chirurgie
- proefpersonen die binnen 3 maanden medicatie nemen die verband houdt met gastro-intestinale motiliteit
- proefpersonen die binnen 3 maanden antibiotica nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: met probiotica
Deelnemers aan deze groep krijgen probiotica gedurende 1 maand na darmvoorbereiding voor colonoscopie.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen probiotica gedurende 1 maand na darmvoorbereiding voor colonoscopie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: zonder probiotica
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 1 maand geen probiotica na darmvoorbereiding voor colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van probiotica op de verandering van de darmmicrobiota na darmvoorbereiding.
Tijdsspanne: acht maanden
|
Analyse van de verandering van de darmmicrobiota voor en na darmvoorbereiding voor colonoscopie, en het effect van probiotica.
|
acht maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van symptomen
Tijdsspanne: acht maanden
|
Analyse van het optreden van symptomen zoals abdominaal ongemak, diarree, constipatie of abdominaal bloedverlies na darmvoorbereiding voor colonoscopie.
|
acht maanden
|
|
De correlatie tussen symptomen en darmmicrobi..
Tijdsspanne: acht maanden
|
Analyse van de correlatie tussen de symptomen na darmvoorbereiding voor colonoscopie en de veranderingen in de darmmicrobiota.
|
acht maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-07-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn niet van plan om IPD te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .