Изменение микробиоты кишечника после подготовки кишечника и влияние пробиотиков
18 февраля 2020 г. обновлено: Jae Hyun Kim, Kosin University Gospel Hospital
Изменение микробиоты кишечника после подготовки кишечника и влияние пробиотиков: рандомизированное контролируемое открытое исследование
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между изменением кишечной бактериальной флоры и выздоровлением, а также возникновением таких симптомов, как дискомфорт в животе после колоноскопии.
Исследователи также проанализируют влияние пробиотиков на степень изменения, восстановления и развития симптомов кишечной флоры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разделились на две группы. (общее количество = 100 предметов)
с группой пробиотиков - 50 субъектов
- Участники, включенные в эту группу, будут принимать пробиотики в течение 1 месяца после подготовки кишечника к колоноскопии.
группа без пробиотиков - 50 человек
- Участники, включенные в эту группу, не будут принимать пробиотики в течение 1 месяца после подготовки кишечника к колоноскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте от 30 до 70 лет
Критерий исключения:
- субъекты с раком или ВЗК (воспалительное заболевание кишечника)
- субъекты с историей абдоминальной хирургии
- субъекты, которые принимают лекарства, связанные с моторикой желудочно-кишечного тракта, в течение 3 месяцев
- субъекты, которые принимают антибиотики в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: с пробиотиками
Участники, включенные в эту группу, будут принимать пробиотики в течение 1 месяца после подготовки кишечника к колоноскопии.
|
Участники, включенные в эту группу, будут принимать пробиотики в течение 1 месяца после подготовки кишечника к колоноскопии.
|
|
NO_INTERVENTION: без пробиотиков
Участники, включенные в эту группу, не будут принимать пробиотики в течение 1 месяца после подготовки кишечника к колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пробиотиков на изменение микробиоты кишечника после подготовки кишечника.
Временное ограничение: восемь месяцев
|
Анализ изменения микробиоты кишечника до и после подготовки кишечника к колоноскопии, а также влияние пробиотиков.
|
восемь месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение симптомов
Временное ограничение: восемь месяцев
|
Проанализируйте появление симптомов, включая дискомфорт в животе, диарею, запор или кровянистые выделения в брюшной полости после подготовки кишечника к колоноскопии.
|
восемь месяцев
|
|
Корреляция между симптомами и кишечной микробиотой.
Временное ограничение: восемь месяцев
|
Анализ корреляции между симптомами после подготовки кишечника к колоноскопии и изменениями микробиоты кишечника.
|
восемь месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-07-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи не планируют делиться IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .