El cambio de la microbiota intestinal después de la preparación intestinal y el efecto de los probióticos
18 de febrero de 2020 actualizado por: Jae Hyun Kim, Kosin University Gospel Hospital
El cambio de la microbiota intestinal después de la preparación intestinal y el efecto de los probióticos: ensayo aleatorizado, controlado y abierto
El propósito de este estudio es investigar la relación entre el cambio de la flora bacteriana intestinal y la recuperación, y la incidencia de síntomas como malestar abdominal después de la colonoscopia.
Y los investigadores también analizarán los efectos de los probióticos en el grado de cambio, recuperación y desarrollo de síntomas en la flora intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores dividieron dos grupos. (número total = 100 sujetos)
con grupo de probióticos - 50 sujetos
- Los participantes incluidos en este grupo recibirán probióticos durante 1 mes después de la preparación intestinal para la colonoscopia.
grupo sin probióticos - 50 sujetos
- Los participantes incluidos en este grupo no tomarán probióticos durante 1 mes después de la preparación intestinal para la colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Busan, Corea, república de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos entre 30 y 70 años
Criterio de exclusión:
- sujetos con cáncer o EII (enfermedad inflamatoria intestinal)
- sujetos con antecedentes de cirugía abdominal
- sujetos que toman medicamentos relacionados con la motilidad gastrointestinal dentro de los 3 meses
- sujetos que toman antibióticos dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: con probióticos
Los participantes incluidos en este grupo recibirán probióticos durante 1 mes después de la preparación intestinal para la colonoscopia.
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Los participantes incluidos en este grupo recibirán probióticos durante 1 mes después de la preparación intestinal para la colonoscopia.
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SIN INTERVENCIÓN: sin probióticos
Los participantes incluidos en este grupo no tomarán probióticos durante 1 mes después de la preparación intestinal para la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de los probióticos en el cambio de la microbiota intestinal después de la preparación intestinal.
Periodo de tiempo: ocho meses
|
Análisis del cambio de la microbiota intestinal antes y después de la preparación intestinal para la colonoscopia y el efecto de los probióticos.
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ocho meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de síntomas
Periodo de tiempo: ocho meses
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Analice la aparición de síntomas que incluyen malestar abdominal, diarrea, estreñimiento o manchado abdominal después de la preparación del intestino para la colonoscopia.
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ocho meses
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La correlación entre los síntomas y la microbiota intestinal..
Periodo de tiempo: ocho meses
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Analizar la correlación entre los síntomas tras la preparación intestinal para la colonoscopia y los cambios de la microbiota intestinal.
|
ocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-07-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no tienen planes de compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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