A bélmikrobióta változása a bél előkészítése után és a probiotikumok hatása
2020. február 18. frissítette: Jae Hyun Kim, Kosin University Gospel Hospital
A bélmikrobióta változása a bél előkészítése után és a probiotikumok hatása: Randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat
A tanulmány célja a bélbaktériumflóra változása és a felépülés közötti összefüggés, valamint a kolonoszkópiát követő tünetek, például hasi diszkomfort előfordulási gyakoriságának vizsgálata.
A kutatók azt is elemzik, hogy a probiotikumok milyen hatással vannak a bélflóra változásának mértékére, felépülésére és a tünetek kialakulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók két csoportra osztottak. (összszám = 100 tantárgy)
probiotikus csoporttal - 50 alany
- Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők a bél kolonoszkópiára való előkészítése után 1 hónapig probiotikumot kapnak.
probiotikumok nélküli csoport - 50 alany
- Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők nem kapnak probiotikumot 1 hónapig a bél kolonoszkópiára való előkészítése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 70 év közötti felnőttek
Kizárási kritériumok:
- rákos vagy IBD-ben (gyulladásos bélbetegség) szenvedő alanyok
- olyan alanyok, akiknek kórtörténetében hasi műtét szerepel
- olyan alanyok, akik 3 hónapon belül szednek gyógyszert a gyomor-bélrendszeri motilitás miatt
- olyan személyek, akik 3 hónapon belül antibiotikumot szednek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: probiotikumokkal
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők a bél kolonoszkópiára való előkészítése után 1 hónapig probiotikumot kapnak.
|
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők a bél kolonoszkópiára való előkészítése után 1 hónapig probiotikumot kapnak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: probiotikumok nélkül
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők nem kapnak probiotikumot 1 hónapig a bél kolonoszkópiára való előkészítése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A probiotikumok hatása a bél mikrobiota változására a bél előkészítése után.
Időkeret: nyolc hónap
|
A bél mikrobióta változásának elemzése kolonoszkópiás bélelőkészítés előtt és után, valamint a probiotikumok hatásának elemzése.
|
nyolc hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek megjelenése
Időkeret: nyolc hónap
|
Elemezze a tünetek előfordulását, beleértve a hasi diszkomfort érzést, a hasmenést, a székrekedést vagy a hasi blotot a bél kolonoszkópiára való előkészítése után.
|
nyolc hónap
|
|
A tünetek és a bélmikrobióta közötti összefüggés.
Időkeret: nyolc hónap
|
Vizsgálja meg a vastagbéltükrözésre való bélelőkészítést követő tünetek és a bélmikrobióta változásai közötti összefüggést.
|
nyolc hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-07-024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A nyomozók nem tervezik, hogy megosszák az IPD-t más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Duolac
-
Soonchunhyang University HospitalVisszavontAtópiás dermatitisz