Il cambiamento del microbiota intestinale dopo la preparazione intestinale e l'effetto dei probiotici
18 febbraio 2020 aggiornato da: Jae Hyun Kim, Kosin University Gospel Hospital
Il cambiamento del microbiota intestinale dopo la preparazione intestinale e l'effetto dei probiotici: studio randomizzato, controllato, in aperto
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la relazione tra il cambiamento della flora batterica intestinale e il recupero e l'incidenza di sintomi come il disagio addominale dopo la colonscopia.
E gli investigatori analizzeranno anche gli effetti dei probiotici sul grado di cambiamento, recupero e sviluppo dei sintomi nella flora intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno diviso due gruppi. (numero totale = 100 soggetti)
con gruppo probiotici - 50 soggetti
- I partecipanti inclusi in questo gruppo verranno assunti probiotici per 1 mese dopo la preparazione dell'intestino per la colonscopia.
senza gruppo probiotici - 50 soggetti
- I partecipanti inclusi in questo gruppo non assumeranno probiotici per 1 mese dopo la preparazione dell'intestino per la colonscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Busan, Corea, Repubblica di, 49267
- Kosin university gospel hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra i 30 e i 70 anni
Criteri di esclusione:
- soggetti con cancro o IBD (malattia infiammatoria intestinale)
- soggetti con anamnesi di chirurgia addominale
- soggetti che assumono farmaci correlati alla motilità gastrointestinale entro 3 mesi
- soggetti che assumono antibiotici entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: con Probiotici
I partecipanti inclusi in questo gruppo verranno assunti probiotici per 1 mese dopo la preparazione dell'intestino per la colonscopia.
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I partecipanti inclusi in questo gruppo verranno assunti probiotici per 1 mese dopo la preparazione dell'intestino per la colonscopia.
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NESSUN_INTERVENTO: senza probiotici
I partecipanti inclusi in questo gruppo non assumeranno probiotici per 1 mese dopo la preparazione dell'intestino per la colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto dei probiotici sul cambiamento del microbiota intestinale dopo la preparazione dell'intestino.
Lasso di tempo: otto mesi
|
Analisi del cambiamento del microbiota intestinale prima e dopo la preparazione dell'intestino per la colonscopia e l'effetto dei probiotici.
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otto mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il verificarsi dei sintomi
Lasso di tempo: otto mesi
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Analisi dell'insorgenza di sintomi tra cui disturbi addominali, diarrea, costipazione o macchie addominali dopo la preparazione intestinale per la colonscopia.
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otto mesi
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La correlazione tra sintomi e microbiota intestinale..
Lasso di tempo: otto mesi
|
Analisi della correlazione tra i sintomi dopo la preparazione dell'intestino per la colonscopia e i cambiamenti del microbiota intestinale.
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otto mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-07-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non hanno intenzione di condividere IPD con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Duolac
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Soonchunhyang University HospitalRitirato