Forandringen av tarmmikrobiota etter tarmforberedelse og effekten av probiotika
18. februar 2020 oppdatert av: Jae Hyun Kim, Kosin University Gospel Hospital
Forandringen av tarmmikrobiota etter tarmforberedelse og effekten av probiotika: randomisert kontrollert, åpen prøveversjon
Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom endring av tarmbakterieflora og restitusjon, og forekomst av symptomer som abdominal ubehag etter koloskopi.
Og etterforskerne vil også analysere effekten av probiotika på graden av endring, restitusjon og symptomutvikling i tarmfloraen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne delte to grupper. (totalt antall = 100 fag)
med probiotikagruppe - 50 forsøkspersoner
- Deltakere inkludert i denne gruppen vil bli tatt probiotika i 1 måned etter tarmforberedelse for koloskopi.
uten probiotikagruppe - 50 forsøkspersoner
- Deltakere inkludert i denne gruppen vil ikke bli tatt probiotika før 1 måned etter tarmforberedelse for koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne mellom 30 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- personer med kreft eller IBD (inflammatorisk tarmsykdom)
- personer med historie med abdominal kirurgi
- forsøkspersoner som tar medisiner relatert til gastrointestinal motilitet innen 3 måneder
- personer som tar antibiotika innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: med probiotika
Deltakere inkludert i denne gruppen vil bli tatt probiotika i 1 måned etter tarmforberedelse for koloskopi.
|
Deltakere inkludert i denne gruppen vil bli tatt probiotika i 1 måned etter tarmforberedelse for koloskopi.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: uten probiotika
Deltakere inkludert i denne gruppen vil ikke bli tatt probiotika før 1 måned etter tarmforberedelse for koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av probiotika på endring av tarmmikrobiota etter tarmforberedelse.
Tidsramme: åtte måneder
|
Analyse av endring av tarmmikrobiota før og etter tarmforberedelse for koloskopi, og effekten av probiotika.
|
åtte måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av symptomer
Tidsramme: åtte måneder
|
Analyser forekomsten av symptomer inkludert abdominal ubehag, diaré, forstoppelse eller abdominal blotting etter tarmforberedelse for koloskopi.
|
åtte måneder
|
|
Korrelasjonen mellom symptomer og tarmmikrobiota..
Tidsramme: åtte måneder
|
Analyse av sammenhengen mellom symptomene etter tarmforberedelse for koloskopi og endringer i tarmmikrobiota.
|
åtte måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-07-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne har ingen planer om å dele IPD med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .