Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti secukinumabu u obrovskobuněčné arteritidy (TitAIN)

16. srpna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti secukinumabu (AIN457) u pacientů s gigantickou buněčnou arteritidou (TitAIN)

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost secukinumabu ve srovnání s placebem k udržení remise onemocnění po dobu až 28 týdnů včetně snižování kortikosteroidů a také po dobu 1 roku (52 týdnů) u pacientů s nově diagnostikovanou nebo relabující obrovskobuněčnou arteritidou (GCA ), kteří byli naivní vůči biologické terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II s paralelními skupinami byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost secukinumabu ve srovnání s placebem v kombinaci s 26týdenním režimem s postupným snižováním dávky prednisolonu ve smyslu trvalé remise u pacientů s nově diagnostikovanou nebo relabující Giant Cell Arteritis (GCA), kteří dosud neužívali biologickou léčbu. Studie sestávala ze screeningového období v délce až 6 týdnů (maximální trvání), 52týdenního období léčby a 8týdenního období následného sledování bezpečnosti

Pacienti, kteří nedosáhli remise do 12. týdne, zaznamenali vzplanutí po remisi nebo nemohli dodržovat režim snižování dávky prednisolonu, vstoupili do „úniku“. Po vstupu do „útěku“ pacienti dostávali prednisolon v dávce určené klinickým úsudkem lékaře a pokračovali v zaslepeném podávání secukinumabu nebo placeba.

Hodnocení bezpečnosti bylo zahrnuto do všech návštěv včetně dvou následných návštěv bezpečnosti provedených 8 a 12 týdnů po posledním podání studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Německo, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza GCA klasifikovaná podle následujících kritérií:

  • Věk při nástupu onemocnění ≥ 50 let.
  • Anamnéza ESR ≥ 30 mm/h nebo CRP ≥ 10 mg/l.
  • Jednoznačné kraniální příznaky GCA (nově vzniklá lokalizovaná bolest hlavy, citlivost pokožky hlavy nebo temporální tepny, ztráta zraku související s ischémií nebo jinak nevysvětlitelná bolest úst nebo čelisti při žvýkání) A/NEBO příznaky polymyalgia rheumatica (PMR) definované jako rameno a/nebo bolest kyčelního pletence spojená se zánětlivou ranní ztuhlostí
  • Biopsie temporální tepny odhalující rysy GCA A/OR
  • důkaz vaskulitidy velkých cév pomocí angiografie nebo průřezové zobrazovací studie, jako je magnetická rezonanční angiografie (MRA), počítačová tomografická angiografie (CTA), pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET CT) nebo ultrazvuk

Pacienti s nově vzniklým GCA nebo relabujícím GCA (Definice nový výskyt: diagnóza GCA do 6 týdnů od základní návštěvy; Definice relabující GCA: diagnóza GCA (v souladu se zařazovacím kritériem č. 4) > 6 týdnů před vstupní návštěvou a mezitím bylo dosaženo remise (absence známek a symptomů připisovaných GCA a normalizace ESR (< 30 mm/h) a CRP (

Aktivní onemocnění, jak je definováno přítomností známek a symptomů GCA (kraniální nebo PMR) a zvýšeným ESR ≥ 30 mm/h nebo CRP ≥ 10 mg/l, přisuzované aktivní GCA během 6 týdnů od výchozí hodnoty.

Dávka prednisolonu 25-60 mg/den na začátku.

Kritéria vyloučení:

Předchozí expozice secukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na receptor interleukinu (IL)-17 nebo IL-17.

Pacienti léčení jakoukoli buněčnou deplecí, včetně, aniž by byl výčet omezující, anti-CD20 nebo zkoumaných látek (např. anti-CD3, anti-CD4, anti-CD5 nebo anti-CD19).

Pacienti, kteří byli dříve léčeni jakýmkoli biologickým léčivem, včetně, ale bez omezení, tocilizumabu, sirukumabu, abataceptu nebo inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab).

Pacienti, kteří byli dříve léčeni tofacitinibem nebo baricitinibem.

Pacienti léčení i.v. imunoglobuliny nebo plazmaferézu během 8 týdnů před výchozí hodnotou.

Pacienti léčení cyklofosfamidem, takrolimem nebo everolimem během 6 měsíců před výchozí hodnotou.

Pacienti léčení hydroxychlorochinem, cyklosporinem A, azathioprinem, sulfasalazinem nebo mykofenolát mofetilem během 4 týdnů od výchozího stavu.

Pacienti léčení leflunomidem do 8 týdnů od výchozího stavu, pokud nebylo provedeno vymytí cholestyraminu, v takovém případě musí být pacient léčen do 4 týdnů od výchozího stavu.

Pacienti léčení alkylačním činidlem kromě cyklofosfamidu, jak je uvedeno výše.

Pacienti vyžadující systémovou chronickou léčbu glukokortikoidy z jiného důvodu než GCA.

Chronická systémová léčba glukokortikoidy během posledních 4 let nebo déle; nebo neschopnost, podle názoru zkoušejícího, ukončit léčbu glukokortikoidy prostřednictvím protokolem definovaného zužujícího se režimu kvůli podezření nebo zjištěné adrenální insuficienci.

Pacienti vyžadující chronickou (tj. ne příležitostná "prn") vysoce účinná opioidní analgetika pro léčbu bolesti.

Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění nebo základní metabolické, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, neurologické, endokrinní, srdeční, infekční nebo gastrointestinální stavy, které podle názoru zkoušejícího pacienta imunosuprimují a/nebo vystavují pacienta nepřijatelnému riziku účasti na imunomodulační terapie.

Renální trauma v anamnéze, glomerulonefritida nebo pacienti s pouze jednou ledvinou nebo hladina kreatininu v séru přesahující 1,8 mg/dl (159,12 μmol/l).

Screening celkového počtu bílých krvinek (WBC) < 3000/μl nebo krevních destiček < 100 000/μl nebo neutrofilů < 1500/μl nebo hemoglobinu < 8,3 g/dl (83 g/l).

Závažná ischemická příhoda, která nesouvisí s GCA, do 12 týdnů od screeningu.

Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C při screeningu nebo randomizaci.

Celoživotní vakcinace během 6 týdnů před výchozím stavem nebo plánovaná vakcinace během účasti ve studii do 12 týdnů po posledním podání studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
Účastníci dostávali secukinumab v dávce 300 miligramů (mg) jako subkutánní (s.c.) injekce na začátku, týden 1, 2, 3, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 48 spolu s 26týdenním režimem snižování dávky prednisolonu.
Lék: Secukinumab 300 mg, s.c.
Secukinumab 300 mg byl podáván subkutánními (s.c.) injekcemi pomocí 1 ml předplněných injekčních stříkaček (PFS) v průběhu studie.
Ostatní jména:
  • AIN457
Lék: Prednisolon
Prednisolon byl poskytován ve formě tablet (1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg tablety) pro denní podávání v postupném režimu od dávky 25 mg až 60 mg na začátku do 1 mg v týdnu 26 (poslední dávka)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo jako subkutánní (s.c.) injekci ve výchozím stavu, týden 1, 2, 3, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 48 spolu s 26týdenním režimem snižování dávky prednisolonu.
Lék: Prednisolon
Prednisolon byl poskytován ve formě tablet (1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg tablety) pro denní podávání v postupném režimu od dávky 25 mg až 60 mg na začátku do 1 mg v týdnu 26 (poslední dávka)
Lék: Placebo
Placebo 300 mg bylo podáváno subkutánními (s.c.) injekcemi za použití 1 ml předplněných injekčních stříkaček (PFS) v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v trvalé remisi do 28. týdne
Časové okno: Do týdne 28

Remise byla definována jako nepřítomnost vzplanutí. Trvalá remise byla definována jako nepřítomnost vzplanutí až do 28. týdne a při dodržování protokolárního režimu snižování dávky prednisolonu.

Vzplanutí bylo stanoveno zkoušejícím a bylo definováno jako recidiva po ústupu známek nebo symptomů Giant Cell Arteritis (GCA) a/nebo rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) vyšší nebo rovné (>/=) 30 milimetrů za hodinu (mm /h) a/nebo C-reaktivní protein (CRP) (>/=10,0 mg/l) přičitatelné GCA.

Pacienti byli klasifikováni jako nereagující, pokud nedosáhli remise do 12 týdnů od výchozího stavu (remise se vztahuje k nepřítomnosti vzplanutí), byli v „únikovém rameni“ (to se týká pacientů, kteří vstoupili do úniku mezi výchozím stavem a týdnem 28), předčasně přerušila studijní léčbu před 28. týdnem (nepřítomnost vzplanutí byla zkontrolována před podáním studijní léčby), neměla informace k vyhodnocení odpovědi setrvalé remise až do 28. týdne.
Do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Remise byla definována jako nepřítomnost vzplanutí. Trvalá remise byla definována jako nepřítomnost vzplanutí až do 28. týdne a v souladu s protokolem přednisolonového zužujícího se režimu.

Vzplanutí bylo stanoveno zkoušejícím a bylo definováno jako recidiva po ústupu známek nebo symptomů GCA a/nebo rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) vyšší nebo rovné (>/=) 30 milimetrů za hodinu (mm/h) a/ nebo CRP (>/=10,0 mg/l) přičitatelné GCA.

Pacienti byli klasifikováni jako nereagující, pokud nedosáhli remise do 12 týdnů od výchozího stavu (remise se vztahuje k nepřítomnosti vzplanutí), byli v „únikovém rameni“ (to se týká pacientů, kteří vstoupili do úniku mezi výchozím stavem a týdnem 28), předčasně přerušila studijní léčbu před 28. týdnem (nepřítomnost vzplanutí byla zkontrolována před podáním studijní léčby), neměla informace k vyhodnocení odpovědi setrvalé remise až do 28. týdne.
12. týden
Čas do prvního vzplanutí GCA po klinické remisi
Časové okno: Do 52. týdne (včetně)

Vzplanutí bylo stanoveno zkoušejícím a bylo definováno jako recidiva po ústupu známek nebo symptomů GCA a/nebo rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) vyšší nebo rovné (>/=) 30 milimetrů za hodinu (mm/h) a/ nebo CRP (>/=10,0 mg/l) přičitatelné GCA. Doba do prvního vzplanutí po remisi se vztahuje k době od prvního dne studijní léčby do prvního vzplanutí po základní linii.

Po dobu do prvního vzplanutí GCA po remisi (až do 52. týdne včetně) byli pacienti, kteří předčasně ukončili studijní léčbu před 52. týdnem, cenzurováni v době předčasného ukončení a pacienti, kteří dokončili léčbu a neměli vzplanutí, byli cenzurováni poslední návštěva v léčebné fázi.

Doba do prvního vzplanutí GCA po remisi byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierova grafu času.
Do 52. týdne (včetně)
Celková kumulativní dávka prednisolonu za 28 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 28, od výchozího stavu do týdne 52 týdnů
Celková kumulativní léčba současně podávaným prednisolonem byla shrnuta v průběhu času podle léčebného ramene. Pacienti dostávali denní dávku prednisolonu, která byla snížena (tj. zužující se dolů) ze základní linie na týden 26. Nebyl povolen žádný další prednisolon nebo ekvivalent.
od výchozího stavu do týdne 28, od výchozího stavu do týdne 52 týdnů
Procento účastníků s GCA, kteří si udrželi remisi do 52. týdne
Časové okno: Do týdne 52

Remise byla definována jako nepřítomnost vzplanutí. Setrvalá remise byla definována jako pacienti bez vzplanutí do 52. týdne a při dodržování protokolárního režimu s postupným snižováním dávky prednisolonu plus fáze bez prednisolonu od 27. týdne dále. Vzplanutí bylo stanoveno zkoušejícím a bylo definováno jako recidiva po ústupu známek nebo symptomů GCA a/nebo rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) vyšší nebo rovné (>/=) 30 milimetrů za hodinu (mm/h) a/ nebo CRP (>/=10,0 mg/l) přičitatelné GCA.

Pacienti byli klasifikováni jako nereagující, pokud nedosáhli remise do 12 týdnů od výchozího stavu (remise se vztahuje k nepřítomnosti vzplanutí), byli v „únikovém rameni“ (to se týká pacientů, kteří vstoupili do úniku mezi výchozím stavem a týdnem 28), předčasně přerušila studijní léčbu před 28. týdnem (nepřítomnost vzplanutí byla zkontrolována před podáním studijní léčby), neměla informace k vyhodnocení odpovědi setrvalé remise až do 28. týdne.
Do týdne 52
Počet účastníků na dávce prednisolonu ≤ 5 mg/den
Časové okno: 19. týden, 28. týden, 52. týden

Počet účastníků souběžně podávané léčby prednisolonem ≤ 5 mg/den, kteří odpověděli v týdnu 19, týdnu 26 a týdnu 52.

Remise byla definována jako nepřítomnost vzplanutí. Trvalá remise byla definována jako nepřítomnost vzplanutí až do 28. týdne a v souladu s protokolem přednisolonového zužujícího se režimu. Byly zde 2 postupné režimy: pro pacienty na výchozím stavu 40 až 60 mg/den prednisolonu a pro pacienty na výchozím stavu 25 až 40 mg/den prednisolonu v závislosti na výchozích hladinách prednisolonu u pacientů. Prednisolon byl snižován z dávky 25 mg na 60 mg ve výchozím stavu na 1 mg v týdnu 26 [poslední dávka].
19. týden, 28. týden, 52. týden
Physicians Global Assessment (PhGA) of Disease Activity: Změna od základního skóre prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 a 52
Výsledek hlášený klinickým lékařem: Globální hodnocení lékařů (PhGA) pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je rozsah skóre od 0 do 100, přičemž nižší změna od výchozího skóre naznačuje příznivější výsledek a vyšší změna od výchozího skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 a 52
Pacienti Global Assessment (PGA) of Disease Activity: Změna od výchozího stavu prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 a 52
Výsledek hlášený pacientem: Skóre celkového hodnocení pacientů (PGA) pomocí stupnice VAS. VAS je rozsah skóre od 0 do 100, přičemž nižší změna od výchozího skóre naznačuje příznivější výsledek a vyšší změna od výchozího skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 a 52
Změna od základní linie na stupnici FACIT-Fatigue
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 a 52
Výsledek hlášený pacientem: Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT)-Fatigue je 13položkový dotazník s plnou škálou 0-52, který hodnotí únavu, kterou sám uvedl, a její dopad na každodenní aktivity a funkce. Čím vyšší skóre, tím lepší fungování (méně únavy).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku (SF)-36
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 a 52
Výsledek hlášený pacientem: SF-36 je standardizovaný dotazník používaný k měření kvality života související se zdravím u zdravých pacientů a pacientů s akutními a chronickými stavy. Skládá se z 8 dílčích škál, které lze hodnotit individuálně: Fyzické fungování, Role-Fyzická, Tělesná bolest, Všeobecné zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální a Duševní zdraví. Čím vyšší skóre (změna od základní linie), tím příznivější výsledek. Hodnoty byly hlášeny změnou od výchozí hodnoty ve skóre domény SF-36.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozího stavu v dotazníku EQ-5D-5L (EuroQol 5D).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 a 52
EQ-5D-5L, samoobslužný dotazník hodnotící zdravotní stav u dospělých, je rozdělen do 2 částí. První část se zabývá 5 dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Položky jsou hodnoceny jako „žádný problém“, „nepatrné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ nebo „extrémní problémy/nemožné“. Složený zdravotní index je definován kombinací úrovní pro každou dimenzi. 2. část měří sebehodnocení (globální) zdravotní stav prostřednictvím vertikálně orientovaného VAS, kde 100 představuje „nejlepší možný zdravotní stav“ a 0 představuje „nejhorší možný zdravotní stav“. EQ-5D-5L obsahuje 6 položek hodnotících zdravotní stav pomocí jedné hodnoty indexu nebo skóre zdravotní užitnosti a umožňuje pacientovi „vážit“ zdravotní stavy a generovat užitné hodnoty pacienta. K dispozici jsou publikované váhy, které umožňují vytvoření jediného souhrnného skóre zdravotní užitečnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž nižší skóre představuje vyšší úroveň dysfunkce.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 a 52
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. To bylo hodnoceno za účelem identifikace přítomnosti zánětu, stanovení jeho závažnosti a sledování odpovědi na léčbu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Normální rozsah je 0-30 mm/h. Vyšší míra odpovídá zánětu.
Výchozí stav, týden 28, týden 52
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. To bylo hodnoceno za účelem identifikace přítomnosti zánětu, stanovení jeho závažnosti a sledování odpovědi na léčbu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav, týden 28, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457ADE11C
  • 2018-002610-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit