Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu vaiheen 2 tutkimus Secukinumabin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi jättiläissoluarteriitissa (TitAIN)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen 2 tutkimus Secukinumabin (AIN457) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on jättimäinen soluarteriitti (TitAIN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sekukinumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna taudin remission ylläpitämiseksi jopa 28 viikkoon, mukaan lukien kortikosteroidien kapeneminen, sekä enintään 1 vuoden (52 viikkoa) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva jättiläissoluarteriitti (GCA) ), jotka eivät olleet saaneet biologista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi II, suunniteltiin arvioimaan sekukinumabin tehoa lumelääkkeeseen yhdistettynä 26 viikon pituiseen prednisolonihoitoon pitkäaikaisen remission suhteen potilailla, joilla on äskettäin todettu tai uusiutuva jättisoluarteriitti (GCA), jotka eivät olleet aiemmin saaneet biologista hoitoa. Tutkimus koostui jopa 6 viikon seulontajaksosta (maksimikesto), 52 viikon hoitojaksosta ja 8 viikon turvallisuuden seurantajaksosta

Potilaat, jotka eivät saavuttaneet remissiota viikkoon 12 mennessä, kokivat pahenemista remission jälkeen tai jotka eivät kyenneet noudattamaan prednisolonin kapenevaa hoito-ohjelmaa, joutuivat "pakoon". Päästyään "pakoon" potilaat saivat prednisolonia lääkärin kliinisen arvion määrittämänä annoksena ja jatkoivat sekukinumabin tai lumelääkettä sokkoutetulla tavalla.

Turvallisuusarviointi sisällytettiin kaikkiin käynteihin, mukaan lukien kaksi turvallisuuden seurantakäyntiä, jotka suoritettiin 8 ja 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Saksa, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Saksa, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

GCA:n diagnoosi luokitellaan seuraavien kriteerien mukaan:

  • Ikä taudin alkaessa ≥ 50 vuotta.
  • Aiempi ESR ≥ 30 mm/h tai CRP ≥ 10 mg/l.
  • GCA:n yksiselitteiset kallon oireet (uudelleen alkanut paikallinen päänsärky, päänahan tai ohimovaltimon arkuus, iskemiaan liittyvä näönmenetys tai muuten selittämätön suu- tai leukakipu pureskelun yhteydessä) JA/TAI polymyalgia rheumatica (PMR) -oireet, jotka määritellään olkapääksi ja/tai lonkkavyön kipu, joka liittyy tulehdukselliseen aamujäykkyyteen
  • Temporaalinen valtimobiopsia paljastaa GCA:n JA/TAI:n piirteet
  • todisteet suursuonitulehduksesta angiografialla tai poikkileikkauskuvauksella, kuten magneettiresonanssiangiografialla (MRA), tietokonetomografiaangiografialla (CTA), positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET CT) tai ultraäänellä

Potilaat, joilla on uusi alkanut GCA tai uusiutuva GCA (määritelmä uusi alku: GCA-diagnoosi 6 viikon sisällä peruskäynnistä; määritelmä uusiutuva GCA: GCA-diagnoosi (kuulumiskriteerin nro. 4) > 6 viikkoa ennen peruskäyntiä ja sillä välin saavutettu remissio (GCA:sta johtuvien merkkien ja oireiden puuttuminen ja ESR:n (< 30 mm/h) ja CRP:n normalisoituminen (

Aktiivinen sairaus, joka määritellään GCA:n (kraniaalinen tai PMR) merkkien ja oireiden ja kohonneen ESR:n ≥ 30 mm/h tai CRP ≥ 10 mg/l perusteella, johtuen aktiivisesta GCA:sta 6 viikon sisällä lähtötilanteesta.

Prednisoloniannos 25-60 mg/vrk lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini(IL)-17- tai IL-17-reseptoriin.

Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, anti-CD20 tai tutkimusaineet (esim. anti-CD3, anti-CD4, anti-CD5 tai anti-CD19).

Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa biologisella aineella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tosilitsumabilla, sirukumabilla, abataseptilla tai tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjillä (infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, sertolitsumabi, golimumabi).

Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tofasitinibillä tai baritsitinibillä.

Potilaat, joita hoidettiin i.v. immunoglobuliinit tai plasmafereesi 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa.

Potilaat, joita on hoidettu syklofosfamidilla, takrolimuusilla tai everolimuusilla 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.

Potilaat, joita hoidettiin hydroksiklorokiinilla, syklosporiini A:lla, atsatiopriinilla, sulfasalatsiinilla tai mykofenolaattimofetiililla 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.

Potilaat, joita on hoidettu leflunomidilla 8 viikon kuluessa lähtötilanteesta, ellei kolestyramiinia ole suoritettu, jolloin potilas on hoidettava 4 viikon kuluessa lähtötilanteesta.

Potilaat, joita hoidetaan alkyloivalla aineella paitsi syklofosfamidilla, kuten edellä mainittiin.

Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä kroonista glukokortikoidihoitoa jostain muusta syystä kuin GCA:sta.

Krooninen systeeminen glukokortikoidihoito viimeisten 4 vuoden aikana tai kauemmin; tai tutkijan näkemyksen mukaan kyvyttömyys keskeyttää glukokortikoidihoito protokollan mukaisella kapenevalla hoito-ohjelmalla epäillyn tai todetun lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi.

Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista (esim. ei satunnaisia ​​"prn") voimakkaita opioidianalgeetteja kivun hallintaan.

Aktiiviset meneillään olevat tulehdussairaudet tai taustalla olevat aineenvaihdunta-, hematologiset, munuaisten, maksan, keuhkojen, neurologiset, endokriiniset, sydämen, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat estäneet potilaan immunosuppression ja/tai asettaa potilaan kohtuuttoman riskin osallistua immunomoduloiva hoito.

Aiempi munuaisvaurio, glomerulonefriitti tai potilaat, joilla on vain yksi munuainen tai seerumin kreatiniinitaso ylittää 1,8 mg/dl (159,12 μmol/L).

Valkosolujen (WBC) kokonaismäärän seulonta < 3000/μL tai verihiutaleet < 100 000/μL tai neutrofiilit < 1500/μL tai hemoglobiini < 8,3 g/dl (83 g/l).

Merkittävä iskeeminen tapahtuma, joka ei liity GCA:han, 12 viikon sisällä seulonnasta.

Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä.

Elinikäiset rokotukset 6 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai suunniteltua rokotusta tutkimukseen osallistumisen aikana 12 viikkoon asti viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi
Osallistujat saivat sekukinumabia annoksella 300 milligrammaa (mg) ihonalaisena (s.c.) injektiona lähtötilanteessa viikolla 1, 2, 3, 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 48 saakka sekä 26 viikon kapeneva prednisolonihoito.
Lääke: Secukinumabi 300 mg, s.c.
Secukinumabia 300 mg annettiin ihonalaisina (s.c.) injektioina käyttäen 1 ml:n esitäytettyjä ruiskuja (PFS) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: Prednisoloni
Prednisolonia annettiin tabletteina (1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletit) päivittäiseen annosteluun kapenevana annostuksena 25 mg:sta 60 mg:aan lähtötilanteessa 1 mg:aan viikolla 26 (viimeinen annos)
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisena (s.c.) injektiona lähtötasolla viikolla 1, 2, 3, 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 48 asti sekä 26 viikon kapeneva prednisolonihoito.
Lääke: Prednisoloni
Prednisolonia annettiin tabletteina (1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletit) päivittäiseen annosteluun kapenevana annostuksena 25 mg:sta 60 mg:aan lähtötilanteessa 1 mg:aan viikolla 26 (viimeinen annos)
Lääke: Plasebo
300 mg lumelääkettä annettiin ihonalaisina (s.c.) injektioina käyttäen 1 ml:n esitäytettyjä ruiskuja (PFS:t) koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajien prosenttiosuus jatkuvassa remissiossa viikkoon 28 asti
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti

Remissio määriteltiin pahenemisen puuttumiseksi. Jatkuva remissio määriteltiin pahenemisen puuttumiseksi viikkoon 28 asti ja protokollan mukaisen prednisolonin kapenevan hoito-ohjelman noudattamisena.

Tutkija määritti leikkauksen, ja se määriteltiin uusiutumiseksi jättisoluarteriitin (GCA) ja/tai punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) merkkien tai oireiden lievittymisen jälkeen, joka on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 30 millimetriä tunnissa (mm) /hr) ja/tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) (>/=10,0). mg/l), joka johtuu GCA:sta.

Potilaat luokiteltiin ei-vastettaviksi, jos he eivät saavuttaneet remissiota 12 viikon kuluessa lähtötilanteesta (remissio viittasi leikkauksen puuttumiseen), olivat "pakovarressa" (tämä viittasi potilaisiin, jotka pääsivät pakoon lähtötilanteen ja viikon 28 välillä) ennenaikaisesti. keskeyttäneillä tutkimushoidolla ennen viikkoa 28 (leahduksen puuttuminen tarkistettiin ennen tutkimushoidon antamista), heillä ei ollut tietoa arvioida kestävää remissiovastetta viikkoon 28 asti.
Viikolle 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissioon osallistuneiden prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Remissio määriteltiin pahenemisen puuttumiseksi. Jatkuva remissio määriteltiin pahenemisen puuttumiseksi viikkoon 28 asti ja protokollan mukaisen prednisolonin kapenevan hoito-ohjelman noudattamisena.

Tutkija määritti leikkauksen, ja se määriteltiin uusiutumiseksi GCA:n ja/tai punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) merkkien tai oireiden lievittymisen jälkeen, joka on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 30 millimetriä tunnissa (mm/h) ja/ tai CRP (>/=10,0 mg/l), joka johtuu GCA:sta.

Potilaat luokiteltiin ei-vastettaviksi, jos he eivät saavuttaneet remissiota 12 viikon kuluessa lähtötilanteesta (remissio viittasi leikkauksen puuttumiseen), olivat "pakovarressa" (tämä viittasi potilaisiin, jotka pääsivät pakoon lähtötilanteen ja viikon 28 välillä) ennenaikaisesti. keskeyttäneillä tutkimushoidolla ennen viikkoa 28 (leahduksen puuttuminen tarkistettiin ennen tutkimushoidon antamista), heillä ei ollut tietoa arvioida kestävää remissiovastetta viikkoon 28 asti.
Viikko 12
Aika ensimmäiseen GCA-leimaukseen kliinisen remission jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52 asti (sisältyy)

Tutkija määritti leikkauksen, ja se määriteltiin uusiutumiseksi GCA:n ja/tai punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) merkkien tai oireiden lievittymisen jälkeen, joka on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 30 millimetriä tunnissa (mm/h) ja/ tai CRP (>/=10,0 mg/l), joka johtuu GCA:sta. Aika ensimmäiseen pahenemiseen remission jälkeen viittaa ensimmäisestä tutkimuspäivästä ensimmäiseen perustilanteen jälkeiseen pahenemiseen.

Remission jälkeiseen ensimmäiseen GCA:n pahenemiseen asti (viikkoon 52 saakka) potilaat, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennenaikaisesti ennen viikkoa 52, sensuroitiin ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä ja potilaat, jotka lopettivat hoidon ja joilla ei ollut pahenemista, sensuroitiin. viimeinen käynti hoitovaiheessa.

Aika ensimmäiseen GCA-leimaukseen remission jälkeen laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-aikakaaviota.
Viikko 52 asti (sisältyy)
Prednisolonin kumulatiivinen kokonaisannos yli 28 viikon ja 52 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 28, lähtötasosta viikkoon 52
Yhteenveto kumulatiivisesta samanaikaisesti annetun prednisolonihoidon kokonaismäärästä ajan mittaan hoitoryhmittäin. Potilaat saivat päivittäisen prednisoloniannoksen, jota pienennettiin (ts. kapeneva alaspäin) lähtötasosta viikkoon 26. Ylimääräistä prednisolonia tai vastaavaa ei sallittu.
lähtötasosta viikkoon 28, lähtötasosta viikkoon 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli GCA ja joilla oli jatkuva remissio viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti

Remissio määriteltiin pahenemisen puuttumiseksi. Jatkuva remissio määriteltiin potilaiksi, joilla ei ollut pahenemista viikkoon 52 asti ja jotka noudattivat protokollaa, prednisolonia kapeneva hoito ja prednisolonivapaa vaihe viikosta 27 eteenpäin. Tutkija määritti leikkauksen, ja se määriteltiin uusiutumiseksi GCA:n ja/tai punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) merkkien tai oireiden lievittymisen jälkeen, joka on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 30 millimetriä tunnissa (mm/h) ja/ tai CRP (>/=10,0 mg/l), joka johtuu GCA:sta.

Potilaat luokiteltiin ei-vastettaviksi, jos he eivät saavuttaneet remissiota 12 viikon kuluessa lähtötilanteesta (remissio viittasi leikkauksen puuttumiseen), olivat "pakovarressa" (tämä viittasi potilaisiin, jotka pääsivät pakoon lähtötilanteen ja viikon 28 välillä) ennenaikaisesti. keskeyttäneillä tutkimushoidolla ennen viikkoa 28 (leahduksen puuttuminen tarkistettiin ennen tutkimushoidon antamista), heillä ei ollut tietoa arvioida kestävää remissiovastetta viikkoon 28 asti.
Viikolle 52 asti
Prednisoloniannosta ≤ 5 mg/päivä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 19, viikko 28, viikko 52

Niiden osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaisesti prednisolonihoitoa ≤ 5 mg/päivä ja jotka reagoivat viikolla 19, viikolla 26 ja viikolla 52.

Remissio määriteltiin pahenemisen puuttumiseksi. Jatkuva remissio määriteltiin pahenemisen puuttumiseksi viikkoon 28 asti ja protokollan mukaisen prednisolonin kapenevan hoito-ohjelman noudattamisena. Käytettiin kaksi kapenevaa hoito-ohjelmaa: potilaille, jotka saivat 40–60 mg/vrk prednisolonia lähtötilanteessa ja potilaille, jotka saivat 25–40 mg/vrk prednisolonia lähtötilanteessa riippuen potilaiden prednisolonipitoisuudesta lähtötasolla. Prednisolonia pienennettiin 25 mg:sta 60 mg:aan lähtötilanteessa 1 mg:aan viikolla 26 [viimeinen annos].
Viikko 19, viikko 28, viikko 52
Physicians Global Assessment (PhGA) taudin aktiivisuudesta: muutos peruspisteestä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52
Kliinikon raportoima tulos: Lääkäreiden globaali arviointi (PhGA) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS on pistemäärä 0-100, jossa pienempi muutos lähtötason pisteisiin verrattuna osoittaa suotuisampaa lopputulosta ja suurempi muutos lähtötason pisteistä osoittaa suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52
Potilaiden sairauden aktiivisuuden globaali arviointi (PGA): muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52
Potilaan raportoitu tulos: Potilaiden globaaliarvioinnin (PGA) pisteet VAS-asteikolla. VAS on pistemäärä 0-100, jossa pienempi muutos lähtötason pisteisiin verrattuna osoittaa suotuisampaa lopputulosta ja suurempi muutos lähtötason pisteistä osoittaa suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymysasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52
Potilaan raportoima tulos: Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) - Fatigue on 13 kohdan kyselylomake täydellä asteikolla 0 -52, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminta (vähemmän väsymystä).
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen (SF)-36 kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52
Potilaiden raportoimat tulokset: SF-36 on standardoitu kyselylomake, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen terveillä potilailla sekä potilailla, joilla on akuutteja ja kroonisia sairauksia. Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka voidaan pisteyttää yksilöllisesti: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Mitä korkeampi pistemäärä (muutos lähtötasosta), sitä suotuisampi tulos on. Arvot raportoitiin SF-36-domeenipisteiden muutoksena lähtötasosta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L (EuroQol 5D) -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52
EQ-5D-5L, itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan aikuisten terveydentilaa, on jaettu kahteen osaan. Ensimmäinen osa käsittelee 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Kohteet luokitellaan joko "ei ongelmaa", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ​​ongelmia", "vakavia ongelmia" tai "äärimmäisiä ongelmia/ei voi". Yhdistetty terveysindeksi määritellään yhdistämällä kunkin ulottuvuuden tasot. 2. osa mittaa itse arvioitua (maailmanlaajuista) terveydentilaa pystysuoraan suunnatun VAS:n avulla, jossa 100 edustaa "parasta mahdollista terveydentilaa" ja 0 edustaa "pahinta mahdollista terveydentilaa". EQ-5D-5L sisältää 6 kohdetta, jotka arvioivat terveydentilaa yhden indeksiarvon tai terveyshyötypisteen avulla ja mahdollistavat potilaan "painottamisen" terveydentilasta ja potilasaputulosten luomisen. Julkaistut painot ovat saatavilla, jotta voidaan luoda yksi yhteenveto terveyshyötypisteistä. Pisteet vaihtelevat 0–1, ja alhaisemmat pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriön tasoa.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Tämä arvioitiin tulehduksen havaitsemiseksi, sen vakavuuden määrittämiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi. Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen. Normaali alue on 0-30 mm/h. Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. Tämä arvioitiin tulehduksen havaitsemiseksi, sen vakavuuden määrittämiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457ADE11C
  • 2018-002610-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa