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Un ensayo de fase 2 controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia de secukinumab en la arteritis de células gigantes (TitAIN)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de secukinumab (AIN457) en pacientes con arteritis de células gigantes (TitAIN)

Este estudio se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de secukinumab en comparación con el placebo para mantener la remisión de la enfermedad hasta 28 semanas, incluida la reducción gradual de los corticosteroides, así como hasta 1 año (52 semanas) en pacientes con arteritis de células gigantes (ACG) recién diagnosticada o recidivante. ) que desconocían la terapia biológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase II, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, fue diseñado para evaluar la eficacia de secukinumab en comparación con el placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de prednisolona de 26 semanas en términos de remisión sostenida en pacientes con Arteritis de células gigantes (ACG) diagnosticada o recidivante que no habían recibido terapia biológica. El estudio consistió en un Período de Selección de hasta 6 semanas (duración máxima), un Período de Tratamiento de 52 semanas y un Período de Seguimiento de Seguridad de 8 semanas

Los pacientes que no lograron la remisión en la semana 12, experimentaron un brote después de la remisión o no pudieron cumplir con el régimen de reducción gradual de prednisolona y entraron en "escape". Al entrar en "escape", los pacientes recibieron prednisolona a una dosis determinada por el juicio clínico del médico y continuaron recibiendo secukinumab o placebo de manera ciega.

La evaluación de seguridad se incluyó en todas las visitas, incluidas dos visitas de seguimiento de seguridad realizadas 8 y 12 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Alemania, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemania, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de ACG clasificado según los siguientes criterios:

  • Edad de inicio de la enfermedad ≥ 50 años.
  • Antecedentes de VSG ≥ 30 mm/h o CRP ≥ 10 mg/L.
  • Síntomas craneales inequívocos de ACG (dolor de cabeza localizado de nueva aparición, sensibilidad en el cuero cabelludo o en la arteria temporal, pérdida de la visión relacionada con la isquemia o dolor inexplicable en la boca o la mandíbula al masticar) Y/O síntomas de polimialgia reumática (PMR) definida como hombro y/o dolor en la cintura de la cadera asociado con rigidez matutina inflamatoria
  • Biopsia de la arteria temporal que revela características de ACG Y/O
  • evidencia de vasculitis de grandes vasos por angiografía o estudio de imágenes transversales como angiografía por resonancia magnética (MRA), angiografía por tomografía computarizada (CTA), tomografía computarizada por tomografía por emisión de positrones (PET CT) o ultrasonido

Pacientes con ACG de nueva aparición o ACG recurrente (Definición de nueva aparición: diagnóstico de ACG dentro de las 6 semanas posteriores a la visita inicial; Definición de ACG recurrente: diagnóstico de ACG (de acuerdo con el criterio de inclusión n. 4) > 6 semanas antes de la visita inicial y mientras tanto logró la remisión (ausencia de signos y síntomas atribuibles a la ACG y normalización de la VSG (< 30 mm/h) y PCR (

Enfermedad activa definida por la presencia de signos y síntomas de ACG (craneal o PMR) y VSG elevada ≥ 30 mm/h, o PCR ≥ 10 mg/l, atribuida a ACG activa dentro de las 6 semanas anteriores al inicio.

Dosis de prednisolona de 25-60 mg/día al inicio.

Criterio de exclusión:

Exposición previa a secukinumab u otro fármaco biológico dirigido directamente a la interleucina (IL)-17 o al receptor de IL-17.

Pacientes tratados con cualquier terapia de reducción de células, incluidos, entre otros, anti-CD20 o agentes en investigación (p. anti-CD3, anti-CD4, anti-CD5 o anti-CD19).

Pacientes que hayan sido tratados previamente con cualquier agente biológico, incluidos, entre otros, tocilizumab, sirukumab, abatacept o inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab).

Pacientes que hayan sido tratados previamente con tofacitinib o baricitinib.

Los pacientes tratados con i.v. inmunoglobulinas o plasmaféresis dentro de las 8 semanas anteriores al inicio.

Pacientes tratados con ciclofosfamida, tacrolimus o everolimus en los 6 meses anteriores al inicio.

Pacientes tratados con hidroxicloroquina, ciclosporina A, azatioprina, sulfasalazina o micofenolato de mofetilo en las 4 semanas anteriores al inicio.

Pacientes tratados con leflunomida dentro de las 8 semanas posteriores al inicio, a menos que se haya realizado un lavado de colestiramina, en cuyo caso el paciente debe ser tratado dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.

Pacientes tratados con un agente alquilante excepto ciclofosfamida como se mencionó anteriormente.

Pacientes que requieren tratamiento crónico con glucocorticoides sistémicos por cualquier otro motivo que no sea la ACG.

Tratamiento crónico con glucocorticoides sistémicos durante los últimos 4 años o más; o incapacidad, en opinión del investigador, para retirar la terapia con glucocorticoides a través de un régimen de reducción gradual definido por el protocolo debido a insuficiencia suprarrenal sospechada o establecida.

Los pacientes que requieren crónica (es decir, no "prn" ocasionales) analgésicos opioides de alta potencia para el tratamiento del dolor.

Enfermedades inflamatorias activas en curso o condiciones metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas o gastrointestinales subyacentes que, en opinión del investigador, inmunosuprimen al paciente y/o colocan al paciente en un riesgo inaceptable de participar en un terapia inmunomoduladora.

Antecedentes de traumatismo renal, glomerulonefritis o pacientes con un solo riñón o un nivel de creatinina sérica superior a 1,8 mg/dL (159,12 μmol/L).

Detección de recuento total de glóbulos blancos (WBC) < 3000/μL, o plaquetas < 100 000/μL o neutrófilos < 1500/μL o hemoglobina < 8,3 g/dL (83 g/L).

Evento isquémico mayor, no relacionado con la ACG, dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.

Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la selección o aleatorización.

Vacunaciones de por vida dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base o vacunación planificada durante la participación en el estudio hasta 12 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab
Los participantes recibieron secukinumab en una dosis de 300 miligramos (mg) como inyección subcutánea (s.c.) en el inicio, las semanas 1, 2, 3 y 4 y luego cada 4 semanas hasta la semana 48 junto con un régimen de reducción gradual de prednisolona de 26 semanas.
Droga: Secukinumab 300 mg, s.c.
Secukinumab 300 mg se administró mediante inyecciones subcutáneas (s.c.) utilizando jeringas precargadas (PFS) de 1 ml durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • AIN457
Droga: Prednisolona
La prednisolona se proporcionó en forma de comprimidos (1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos) para administración diaria como régimen decreciente desde una dosis de 25 mg a 60 mg al inicio hasta 1 mg en la semana 26 (última dosis)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo como inyección subcutánea (s.c.) en el inicio, las semanas 1, 2, 3 y 4 y luego cada 4 semanas hasta la semana 48 junto con un régimen de reducción gradual de prednisolona de 26 semanas.
Droga: Prednisolona
La prednisolona se proporcionó en forma de comprimidos (1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos) para administración diaria como régimen decreciente desde una dosis de 25 mg a 60 mg al inicio hasta 1 mg en la semana 26 (última dosis)
Droga: Placebo
Se administró placebo de 300 mg mediante inyecciones subcutáneas (s.c.) utilizando jeringas precargadas (PFS) de 1 ml durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión sostenida hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28

La remisión se definió como la ausencia de brote. La remisión sostenida se definió como la ausencia de exacerbación hasta la semana 28 y el cumplimiento del régimen de reducción gradual de prednisolona del protocolo.

El investigador determinó el brote y se definió como la recurrencia después de la remisión de signos o síntomas de arteritis de células gigantes (ACG) y/o velocidad de sedimentación globular (VSG) mayor o igual a (>/=) 30 milímetros por hora (mm /hr) y/o Proteína C reactiva (PCR) (>/=10.0 mg/L) atribuible a GCA.

Los pacientes se clasificaron como no respondedores si no lograban la remisión dentro de las 12 semanas del inicio (remisión se refiere a la ausencia de brote), estaban en el "brazo de escape" (esto se refería a los pacientes que ingresaban al escape entre el inicio y la semana 28), prematuramente interrumpió el tratamiento del estudio antes de la semana 28 (se verificó la ausencia de brote antes de la administración del tratamiento del estudio), no tenía información para evaluar la respuesta de remisión sostenida hasta la semana 28.
Hasta la semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La remisión se definió como la ausencia de brote. La remisión sostenida se definió como la ausencia de brote hasta la semana 28 y en cumplimiento del protocolo de prednisolona.

El investigador determinó el brote y se definió como la recurrencia después de la remisión de signos o síntomas de ACG y/o velocidad de sedimentación globular (VSG) mayor o igual a (>/=) 30 milímetros por hora (mm/h) y/o o PCR (>/=10.0 mg/L) atribuible a GCA.

Los pacientes se clasificaron como no respondedores si no lograban la remisión dentro de las 12 semanas del inicio (remisión se refiere a la ausencia de brote), estaban en el "brazo de escape" (esto se refería a los pacientes que ingresaban al escape entre el inicio y la semana 28), prematuramente interrumpió el tratamiento del estudio antes de la semana 28 (se verificó la ausencia de brote antes de la administración del tratamiento del estudio), no tenía información para evaluar la respuesta de remisión sostenida hasta la semana 28.
Semana 12
Tiempo hasta el primer brote de GCA después de la remisión clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 (incluida)

El investigador determinó el brote y se definió como la recurrencia después de la remisión de signos o síntomas de ACG y/o velocidad de sedimentación globular (VSG) mayor o igual a (>/=) 30 milímetros por hora (mm/h) y/o o PCR (>/=10.0 mg/L) atribuible a GCA. El tiempo hasta el primer brote después de la remisión se refirió al tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta el primer brote posterior al inicio.

Para el tiempo hasta el primer brote de ACG después de la remisión (hasta la semana 52 inclusive), los pacientes que interrumpieron prematuramente el tratamiento del estudio antes de la semana 52 fueron censurados en el momento de la interrupción prematura y los pacientes que completaron el tratamiento y no tuvieron un brote fueron censurados en su última visita en la fase de tratamiento.

El tiempo hasta el primer brote de GCA después de la remisión se calculó utilizando el diagrama de tiempo de Kaplan-Meier.
Hasta la semana 52 (incluida)
Dosis acumulada total de prednisolona durante 28 semanas y 52 semanas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 28, desde el inicio hasta la semana 52 semanas
El tratamiento con prednisolona coadministrado acumulativo total se resumió a lo largo del tiempo por brazo de tratamiento. Los pacientes recibieron una dosis diaria de prednisolona, ​​que se redujo (es decir, disminuyó gradualmente) desde el inicio hasta la semana 26. No se permitió prednisolona adicional o equivalente.
desde el inicio hasta la semana 28, desde el inicio hasta la semana 52 semanas
Porcentaje de participantes con ACG que mantuvieron la remisión hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52

La remisión se definió como la ausencia de brote. La remisión sostenida se definió como pacientes sin exacerbación hasta la semana 52 y que cumplieron con el régimen de reducción gradual de prednisolona del protocolo más la fase sin prednisolona desde la semana 27 en adelante. El investigador determinó el brote y se definió como la recurrencia después de la remisión de signos o síntomas de ACG y/o velocidad de sedimentación globular (VSG) mayor o igual a (>/=) 30 milímetros por hora (mm/h) y/o o PCR (>/=10.0 mg/L) atribuible a GCA.

Los pacientes se clasificaron como no respondedores si no lograban la remisión dentro de las 12 semanas del inicio (remisión se refiere a la ausencia de brote), estaban en el "brazo de escape" (esto se refería a los pacientes que ingresaban al escape entre el inicio y la semana 28), prematuramente interrumpió el tratamiento del estudio antes de la semana 28 (se verificó la ausencia de brote antes de la administración del tratamiento del estudio), no tenía información para evaluar la respuesta de remisión sostenida hasta la semana 28.
Hasta la semana 52
Número de participantes con dosis de prednisolona ≤ 5 mg/día
Periodo de tiempo: Semana 19, Semana 28, Semana 52

Número de participantes en tratamiento con prednisolona coadministrada ≤ 5 mg/día que respondieron en la Semana 19, la Semana 26 y la Semana 52.

La remisión se definió como la ausencia de brote. La remisión sostenida se definió como la ausencia de brote hasta la semana 28 y en cumplimiento del protocolo de prednisolona. Hubo 2 regímenes de reducción gradual: para pacientes con 40 a 60 mg/día de prednisolona al inicio y para pacientes con 25 a 40 mg/día de prednisolona al inicio, dependiendo de los niveles de prednisolona de los pacientes al inicio. La prednisolona se redujo de una dosis de 25 mg a 60 mg al inicio a 1 mg en la semana 26 [última dosis].
Semana 19, Semana 28, Semana 52
Evaluación global de los médicos (PhGA) de la actividad de la enfermedad: cambio desde la puntuación inicial a través de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52
Resultado informado por el médico: Evaluación global de los médicos (PhGA) utilizando una escala de escala analógica visual (VAS). VAS es un rango de puntuaciones de 0 a 100, con un cambio más bajo de las puntuaciones iniciales que indican un resultado más favorable y un cambio más alto de las puntuaciones iniciales que indica una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52
Evaluación global de los pacientes (PGA) de la actividad de la enfermedad: cambio desde el inicio a través de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52
Resultado informado por el paciente: puntuación de la evaluación global del paciente (PGA) utilizando una escala VAS. VAS es un rango de puntuaciones de 0 a 100, con un cambio más bajo de las puntuaciones iniciales que indican un resultado más favorable y un cambio más alto de las puntuaciones iniciales que indica una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde la línea de base en FACIT-Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52
Resultado informado por el paciente: evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-Fatigue es un cuestionario de 13 elementos con una escala completa de 0 a 52 que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. A mayor puntuación, mejor funcionamiento (menos fatiga).
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en el cuestionario de formato corto (SF)-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52
Resultado informado por el paciente: El SF-36 es un cuestionario estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud entre pacientes sanos y pacientes con afecciones agudas y crónicas. Consta de 8 subescalas que pueden puntuarse individualmente: Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. Cuanto mayor sea la puntuación (cambio desde el inicio), más favorable será el resultado. Los valores se informaron por cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio SF-36.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol 5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52
EQ-5D-5L, un cuestionario autoadministrado que evalúa el estado de salud en adultos, se divide en 2 secciones. La primera sección aborda 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Los elementos se clasifican como "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" o "problemas extremos/incapaz". Un índice de salud compuesto se define combinando los niveles de cada dimensión. La segunda sección mide el estado de salud autoevaluado (global) a través de VAS orientado verticalmente, donde 100 representa el "mejor estado de salud posible" y 0 representa el "peor estado de salud posible". El EQ-5D-5L contiene 6 elementos que evalúan el estado de salud a través de un valor de índice único o puntuación de utilidad de salud y permite que el paciente "pondere" los estados de salud y genere utilidades para el paciente. Los pesos publicados están disponibles, lo que permite la creación de un único puntaje de utilidad de salud resumido. Los puntajes varían de 0 a 1, y los puntajes más bajos representan un nivel más alto de disfunción.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52
La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación. Esto se evaluó para identificar la presencia de inflamación, determinar su gravedad y monitorear la respuesta al tratamiento. La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. El rango normal es 0-30 mm/hr. Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
Línea de base, Semana 28, Semana 52
Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52
La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Esto se evaluó para identificar la presencia de inflamación, determinar su gravedad y monitorear la respuesta al tratamiento. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
Línea de base, Semana 28, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457ADE11C
  • 2018-002610-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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