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Eine placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab bei Riesenzellarteriitis (TitAIN)

16. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie mit Parallelgruppen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab (AIN457) bei Patienten mit Riesenzellarteriitis (TitAIN)

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um die Remission der Krankheit bis zu 28 Wochen einschließlich Ausschleichen von Kortikosteroiden sowie bis zu 1 Jahr (52 Wochen) bei Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierender Riesenzellarteriitis (GCA) aufrechtzuerhalten ), die der biologischen Therapie gegenüber naiv waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit parallelen Gruppen wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer 26-wöchigen Prednisolon-Ausschleichen-Behandlung im Hinblick auf eine anhaltende Remission bei Patienten mit neu aufgetretener diagnostizierter oder rezidivierender Riesenzellarteriitis (GCA), die gegenüber einer biologischen Therapie naiv waren. Die Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen (maximale Dauer), einem 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 8-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum

Patienten, die bis Woche 12 keine Remission erreichten, einen Schub nach der Remission erlitten oder sich nicht an das Prednisolon-Ausschleichregime halten konnten, traten in die „Flucht“ ein. Beim Eintritt in die „Flucht“ erhielten die Patienten Prednisolon in einer Dosis, die nach klinischem Ermessen des Arztes bestimmt wurde, und erhielten weiterhin Secukinumab oder Placebo in verblindeter Weise.

Die Sicherheitsbewertung wurde in alle Besuche eingeschlossen, einschließlich zweier Sicherheits-Follow-up-Besuche, die 8 und 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Deutschland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von RZA klassifiziert nach folgenden Kriterien:

  • Alter bei Krankheitsbeginn ≥ 50 Jahre.
  • Vorgeschichte von ESR ≥ 30 mm/h oder CRP ≥ 10 mg/l.
  • Eindeutige kraniale Symptome einer GCA (neu auftretende lokalisierte Kopfschmerzen, Empfindlichkeit der Kopfhaut oder Schläfenarterie, Ischämie-bedingter Sehverlust oder anderweitig unerklärliche Schmerzen im Mund oder Kiefer beim Kauen) UND/ODER Symptome einer Polymyalgia rheumatica (PMR), definiert als Schulter und/oder Schmerzen im Hüftgürtel verbunden mit entzündlicher Morgensteifigkeit
  • Temporalarterienbiopsie, die Merkmale von GCA aufdeckt UND/ODER
  • Nachweis einer Vaskulitis großer Gefäße durch Angiographie oder Querschnittsbildgebung wie Magnetresonanzangiographie (MRA), Computertomographie-Angiographie (CTA), Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) oder Ultraschall

Patienten mit neu auftretendem RZA oder rezidivierendem RZA (Definition neu auftretend: Diagnose eines RZA innerhalb von 6 Wochen nach dem Erstbesuch; Definition rezidivierendes RZA: Diagnose eines RZA (gemäß Einschlusskriterium Nr. 4) > 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch und in der Zwischenzeit erreichte Remission (Fehlen von Anzeichen und Symptomen, die auf GCA zurückzuführen sind, und Normalisierung von BSG (< 30 mm/h) und CRP (

Aktive Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen von GCA (kranial oder PMR) und erhöhter ESR ≥ 30 mm/h oder CRP ≥ 10 mg/l, zurückzuführen auf aktive GCA innerhalb von 6 Wochen nach Baseline.

Prednisolon-Dosis von 25-60 mg/Tag zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf Interleukin (IL) -17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.

Patienten, die mit zellabbauenden Therapien behandelt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-CD20 oder Prüfsubstanzen (z. Anti-CD3, Anti-CD4, Anti-CD5 oder Anti-CD19).

Patienten, die zuvor mit einem biologischen Wirkstoff behandelt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab, Sirukumab, Abatacept oder Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα)-Inhibitoren (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Certolizumab, Golimumab).

Patienten, die zuvor mit Tofacitinib oder Baricitinib behandelt wurden.

Patienten, die mit i.v. Immunglobuline oder Plasmapherese innerhalb von 8 Wochen vor Baseline.

Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Baseline mit Cyclophosphamid, Tacrolimus oder Everolimus behandelt wurden.

Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn mit Hydroxychloroquin, Cyclosporin A, Azathioprin, Sulfasalazin oder Mycophenolatmofetil behandelt wurden.

Patienten, die innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn mit Leflunomid behandelt wurden, es sei denn, es wurde eine Auswaschung mit Cholestyramin durchgeführt. In diesem Fall muss der Patient innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn behandelt werden.

Patienten, die mit einem Alkylierungsmittel außer Cyclophosphamid wie oben erwähnt behandelt wurden.

Patienten, die aus anderen Gründen als GCA eine systemische chronische Glukokortikoidtherapie benötigen.

Chronische systemische Glukokortikoidtherapie in den letzten 4 Jahren oder länger; oder Unfähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes, die Glukokortikoidtherapie durch ein protokolldefiniertes Ausschleichschema aufgrund einer vermuteten oder festgestellten Nebenniereninsuffizienz abzusetzen.

Patienten, die eine chronische (d. h. nicht gelegentlich „prn“) hochpotente Opioid-Analgetika zur Schmerzbehandlung.

Aktive anhaltende entzündliche Erkrankungen oder zugrunde liegende metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten immunsupprimiert haben und/oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an einer immunmodulatorische Therapie.

Vorgeschichte von Nierentrauma, Glomerulonephritis oder Patienten mit nur einer Niere oder einem Serumkreatininspiegel von mehr als 1,8 mg/dl (159,12 μmol/l).

Screening Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3000/μl oder Blutplättchen < 100.000/μl oder Neutrophile < 1500/μl oder Hämoglobin < 8,3 g/dl (83 g/l).

Größeres ischämisches Ereignis ohne Zusammenhang mit GCA innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.

Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C bei Screening oder Randomisierung.

Lebensimpfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn oder geplante Impfung während der Studienteilnahme bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
Die Teilnehmer erhielten Secukinumab in einer Dosis von 300 Milligramm (mg) als subkutane (s.c.) Injektion zu Studienbeginn, in Woche 1, 2, 3, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 48 zusammen mit einer 26-wöchigen Prednisolon-Kur.
Arzneimittel: Secukinumab 300 mg, s.c.
Secukinumab 300 mg wurde während der gesamten Studie durch subkutane (s.c.) Injektionen mit 1-ml-Fertigspritzen (PFS) verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon wurde als Tabletten (1-mg-, 5-mg-, 10-mg-, 20-mg-Tabletten) zur täglichen Verabreichung als ausschleichendes Regime von einer Dosis von 25 mg bis 60 mg zu Studienbeginn bis zu 1 mg in Woche 26 (letzte Dosis) bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo als subkutane (s.c.) Injektion zu Studienbeginn, in Woche 1, 2, 3, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 48 zusammen mit einem 26-wöchigen Prednisolon-Schema zum Ausschleichen.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon wurde als Tabletten (1-mg-, 5-mg-, 10-mg-, 20-mg-Tabletten) zur täglichen Verabreichung als ausschleichendes Regime von einer Dosis von 25 mg bis 60 mg zu Studienbeginn bis zu 1 mg in Woche 26 (letzte Dosis) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 300 mg wurde während der gesamten Studie durch subkutane (s.c.) Injektionen mit 1-ml-Fertigspritzen (PFS) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in anhaltender Remission bis Woche 28
Zeitfenster: Bis Woche 28

Remission wurde als Abwesenheit von Flare definiert. Anhaltende Remission wurde definiert als das Fehlen eines Schubs bis Woche 28 und unter Einhaltung des Protokolls mit Prednisolon-Ausschleichen.

Flare wurde vom Prüfarzt bestimmt und war definiert als das Wiederauftreten nach Remission der Anzeichen oder Symptome der Riesenzellarteriitis (GCA) und/oder der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von mehr als oder gleich (>/=) 30 Millimeter pro Stunde (mm /h) und/oder C-reaktives Protein (CRP) (>/=10,0 mg/L), die auf GCA zurückzuführen sind.

Patienten wurden als Non-Responder eingestuft, wenn sie innerhalb von 12 Wochen nach Baseline keine Remission erreichten (Remission bezieht sich auf das Fehlen eines Schubs), sich vorzeitig im „Escape-Arm“ befanden (dies bezog sich auf Patienten, die zwischen Baseline und Woche 28 in die Escape-Phase eintraten). die Studienbehandlung vor Woche 28 abgesetzt wurde (das Fehlen eines Schubs wurde vor der Verabreichung der Studienbehandlung überprüft), keine Informationen zur Bewertung der anhaltenden Remissionsreaktion bis Woche 28 vorlagen.
Bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Remission wurde als Abwesenheit von Flare definiert. Anhaltende Remission wurde definiert als das Fehlen eines Schubs bis Woche 28 und unter Einhaltung des Protokolls des Prednisolon-Ausschleichschemas.

Flare wurde vom Prüfarzt bestimmt und war definiert als das Wiederauftreten nach Remission der Anzeichen oder Symptome von GCA und/oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) größer oder gleich (>/=) 30 Millimeter pro Stunde (mm/h) und/ oder CRP (>/=10,0 mg/L), die auf GCA zurückzuführen sind.

Patienten wurden als Non-Responder eingestuft, wenn sie innerhalb von 12 Wochen nach Baseline keine Remission erreichten (Remission bezieht sich auf das Fehlen eines Schubs), sich vorzeitig im „Escape-Arm“ befanden (dies bezog sich auf Patienten, die zwischen Baseline und Woche 28 in die Escape-Phase eintraten). die Studienbehandlung vor Woche 28 abgesetzt wurde (das Fehlen eines Schubs wurde vor der Verabreichung der Studienbehandlung überprüft), keine Informationen zur Bewertung der anhaltenden Remissionsreaktion bis Woche 28 vorlagen.
Woche 12
Zeit bis zum ersten GCA-Flare nach klinischer Remission
Zeitfenster: Bis Woche 52 (inklusive)

Flare wurde vom Prüfarzt bestimmt und war definiert als das Wiederauftreten nach Remission der Anzeichen oder Symptome von GCA und/oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) größer oder gleich (>/=) 30 Millimeter pro Stunde (mm/h) und/ oder CRP (>/=10,0 mg/L), die auf GCA zurückzuführen sind. Zeit bis zum ersten Schub nach Remission bezeichnet die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten Schub nach Baseline.

Für die Zeit bis zum ersten GCA-Schub nach Remission (bis einschließlich Woche 52) wurden Patienten, die die Studienbehandlung vor Woche 52 vorzeitig beendeten, zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs zensiert, und Patienten, die die Behandlung abschlossen und keinen Schub hatten, wurden zu ihrem Zeitpunkt zensiert letzter Besuch in der Behandlungsphase.

Die Zeit bis zum ersten GCA-Flare nach Remission wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Diagramms der Zeit berechnet.
Bis Woche 52 (inklusive)
Kumulative Prednisolon-Gesamtdosis über 28 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 28, von Baseline bis Woche 52 Wochen
Die gesamte kumulative gleichzeitig verabreichte Prednisolon-Behandlung wurde über die Zeit nach Behandlungsarm zusammengefasst. Die Patienten erhielten eine tägliche Dosis Prednisolon, die verringert wurde (d. h. verjüngt) von Baseline bis Woche 26. Es war kein zusätzliches Prednisolon oder Äquivalent erlaubt.
von Baseline bis Woche 28, von Baseline bis Woche 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit GCA, die bis Woche 52 eine anhaltende Remission hatten
Zeitfenster: Bis Woche 52

Remission wurde als Abwesenheit von Flare definiert. Anhaltende Remission wurde definiert als Patienten ohne Schub bis Woche 52 und unter Einhaltung des Protokolls Prednisolon-Ausschleichtherapie plus prednisolonfreie Phase ab Woche 27. Flare wurde vom Prüfarzt bestimmt und war definiert als das Wiederauftreten nach Remission der Anzeichen oder Symptome von GCA und/oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) größer oder gleich (>/=) 30 Millimeter pro Stunde (mm/h) und/ oder CRP (>/=10,0 mg/L), die auf GCA zurückzuführen sind.

Patienten wurden als Non-Responder eingestuft, wenn sie innerhalb von 12 Wochen nach Baseline keine Remission erreichten (Remission bezieht sich auf das Fehlen eines Schubs), sich vorzeitig im „Escape-Arm“ befanden (dies bezog sich auf Patienten, die zwischen Baseline und Woche 28 in die Escape-Phase eintraten). die Studienbehandlung vor Woche 28 abgesetzt wurde (das Fehlen eines Schubs wurde vor der Verabreichung der Studienbehandlung überprüft), keine Informationen zur Bewertung der anhaltenden Remissionsreaktion bis Woche 28 vorlagen.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Prednisolon-Dosis ≤ 5 mg/Tag
Zeitfenster: Woche 19, Woche 28, Woche 52

Anzahl der Teilnehmer unter gleichzeitig verabreichter Prednisolon-Behandlung ≤ 5 mg/Tag, die in Woche 19, Woche 26 und Woche 52 ansprachen.

Remission wurde als Abwesenheit von Flare definiert. Anhaltende Remission wurde definiert als das Fehlen eines Schubs bis Woche 28 und unter Einhaltung des Protokolls des Prednisolon-Ausschleichschemas. Es gab 2 Ausschleichschemata: für Patienten mit 40 bis 60 mg/Tag Prednisolon zu Studienbeginn und für Patienten mit 25 bis 40 mg/Tag Prednisolon zu Studienbeginn, abhängig von den Prednisolonspiegeln der Patienten zu Studienbeginn. Prednisolon wurde von einer Dosis von 25 mg auf 60 mg zu Studienbeginn auf 1 mg in Woche 26 [letzte Dosis] reduziert.
Woche 19, Woche 28, Woche 52
Physicians Global Assessment (PhGA) of Disease Activity: Veränderung vom Ausgangswert über die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 und 52
Clinician Reported Outcome: Physicians Global Assessment (PhGA) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). VAS ist ein Wertebereich von 0–100, wobei eine geringere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten ein günstigeres Ergebnis und eine höhere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 und 52
Patients Global Assessment (PGA) of Disease Activity: Veränderung gegenüber Baseline über visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 und 52
Patient Reported Outcome: Global Assessment (PGA)-Score des Patienten unter Verwendung einer VAS-Skala. VAS ist ein Wertebereich von 0–100, wobei eine geringere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten ein günstigeres Ergebnis und eine höhere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 und 52
Patient Reported Outcome: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) – Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtskala von 0–52, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser funktioniert (weniger Ermüdung).
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short-Form (SF)-36-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 und 52
Patient Reported Outcome: Der SF-36 ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Patienten und Patienten mit akuten und chronischen Erkrankungen. Es besteht aus 8 Subskalen, die einzeln bewertet werden können: Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-Emotionale und Geistige Gesundheit. Je höher der Score (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), desto günstiger das Ergebnis. Die Werte wurden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den SF-36-Domänen-Scores angegeben.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen EQ-5D-5L (EuroQol 5D).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 und 52
EQ-5D-5L, ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands bei Erwachsenen, ist in zwei Abschnitte unterteilt. Der 1. Abschnitt befasst sich mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerz/Unbehagen und Angst/Depression). Die Items werden entweder mit „kein Problem“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „schwere Probleme“ oder „extreme Probleme/nicht möglich“ bewertet. Ein zusammengesetzter Gesundheitsindex wird durch Kombinieren der Ebenen für jede Dimension definiert. Der zweite Abschnitt misst den selbstbewerteten (globalen) Gesundheitszustand über vertikal ausgerichtete VAS, wobei 100 den „bestmöglichen Gesundheitszustand“ und 0 den „schlechtestmöglichen Gesundheitszustand“ darstellt. Der EQ-5D-5L enthält 6 Items, die den Gesundheitszustand über einen einzigen Indexwert oder Health Utility Score bewerten, und ermöglicht dem Patienten die "Gewichtung" von Gesundheitszuständen und die Generierung von Patientennutzen. Es stehen veröffentlichte Gewichtungen zur Verfügung, die die Erstellung einer einzigen zusammenfassenden Bewertung des Gesundheitsnutzens ermöglichen. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei niedrigere Werte ein höheres Maß an Dysfunktion darstellen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 und 52
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 28, Woche 52
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für Entzündungen liefert. Dies wurde beurteilt, um das Vorhandensein einer Entzündung zu identifizieren, ihren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Der Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 30 mm/h. Eine höhere Rate steht im Einklang mit einer Entzündung.
Baseline, Woche 28, Woche 52
Änderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 28, Woche 52
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Dies wurde beurteilt, um das Vorhandensein einer Entzündung zu identifizieren, ihren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 28, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457ADE11C
  • 2018-002610-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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