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Un essai de phase 2 contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab dans l'artérite à cellules géantes (TitAIN)

16 août 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique de phase 2 pour étudier l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab (AIN457) chez les patients atteints d'artérite à cellules géantes (TitAIN)

Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab par rapport au placebo pour maintenir la rémission de la maladie jusqu'à 28 semaines, y compris la réduction progressive des corticostéroïdes, ainsi que jusqu'à 1 an (52 semaines) chez des patients atteints d'artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquée ou récurrente (ACG ) naïfs de thérapie biologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique a été conçue pour évaluer l'efficacité du sécukinumab par rapport à un placebo en association avec un traitement progressif de prednisolone sur 26 semaines en termes de rémission prolongée chez des patients nouvellement atteints. artérite à cellules géantes (ACG) diagnostiquée ou récidivante qui n'avait jamais reçu de traitement biologique. L'étude consistait en une période de dépistage allant jusqu'à 6 semaines (durée maximale), une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi de l'innocuité de 8 semaines.

Les patients qui n'ont pas obtenu de rémission à la semaine 12, qui ont connu une poussée après la rémission ou qui n'ont pas pu adhérer au régime de réduction progressive de la prednisolone sont entrés dans la « fuite ». Lors de leur entrée en "évasion", les patients ont reçu de la prednisolone à une dose déterminée par le jugement clinique du médecin et ont continué à recevoir du sécukinumab ou un placebo en aveugle.

L'évaluation de l'innocuité a été incluse dans toutes les visites, y compris deux visites de suivi de l'innocuité effectuées 8 et 12 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Allemagne, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de GCA classé selon les critères suivants :

  • Âge au début de la maladie ≥ 50 ans.
  • Antécédents de VS ≥ 30 mm/h ou de CRP ≥ 10 mg/L.
  • Symptômes crâniens non équivoques d'ACG (apparition de nouveaux maux de tête localisés, sensibilité du cuir chevelu ou de l'artère temporale, perte de vision liée à l'ischémie ou autre douleur inexpliquée à la bouche ou à la mâchoire lors de la mastication) ET/OU symptômes de polymyalgie rhumatismale (PMR) définie comme l'épaule et/ou douleur à la ceinture de hanche associée à une raideur matinale inflammatoire
  • Biopsie de l'artère temporale révélant les caractéristiques de GCA ET/OU
  • preuve de vascularite des gros vaisseaux par angiographie ou étude d'imagerie en coupe telle que l'angiographie par résonance magnétique (ARM), l'angiographie par tomodensitométrie (CTA), la tomographie par émission de positons (TEP CT) ou l'échographie

Patients atteints d'un GCA d'apparition récente ou d'un GCA récidivant (Définition d'apparition nouvelle  : diagnostic de GCA dans les 6 semaines suivant la visite initiale ; Définition de GCA récidivant : diagnostic de GCA (conformément au critère d'inclusion n° 4) > 6 semaines avant la visite de référence et entre-temps, la rémission est atteinte (absence de signes et de symptômes attribuables à l'ACG et normalisation de la VS (< 30 mm/h) et de la CRP (

Maladie active telle que définie par la présence de signes et de symptômes d'ACG (crânien ou PMR) et d'une VS élevée ≥ 30 mm/h, ou d'une CRP ≥ 10 mg/L, attribuée à l'ACG actif dans les 6 semaines suivant le départ.

Dose de prednisolone de 25 à 60 mg/jour au départ.

Critère d'exclusion:

Exposition antérieure au sécukinumab ou à un autre médicament biologique ciblant directement le récepteur de l'interleukine (IL)-17 ou de l'IL-17.

Les patients traités avec des thérapies de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, les anti-CD20 ou des agents expérimentaux (par ex. anti-CD3, anti-CD4, anti-CD5 ou anti-CD19).

Patients ayant déjà été traités avec un agent biologique, y compris, mais sans s'y limiter, le tocilizumab, le sirukumab, l'abatacept ou les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) (infliximab, adalimumab, étanercept, certolizumab, golimumab).

Patients ayant déjà été traités par tofacitinib ou baricitinib.

Les patients traités par i.v. immunoglobulines ou plasmaphérèse dans les 8 semaines précédant le départ.

Patients traités par cyclophosphamide, tacrolimus ou évérolimus dans les 6 mois précédant l'inclusion.

Patients traités par hydroxychloroquine, cyclosporine A, azathioprine, sulfasalazine ou mycophénolate mofétil dans les 4 semaines suivant le départ.

Patients traités par le léflunomide dans les 8 semaines suivant l'inclusion, à moins qu'un rinçage à la cholestyramine n'ait été effectué, auquel cas le patient doit être traité dans les 4 semaines suivant l'inclusion.

Patients traités avec un agent alkylant à l'exception du cyclophosphamide comme mentionné ci-dessus.

Patients nécessitant une corticothérapie chronique systémique pour toute autre raison que l'ACG.

Corticothérapie systémique chronique au cours des 4 dernières années ou plus ; ou incapacité, de l'avis de l'investigateur, d'arrêter la corticothérapie par le biais d'un régime de réduction progressive défini par le protocole en raison d'une insuffisance surrénalienne suspectée ou établie.

Les patients nécessitant un traitement chronique (c.-à-d. non occasionnels "prn") analgésiques opioïdes très puissants pour la gestion de la douleur.

Maladies inflammatoires actives en cours ou troubles métaboliques, hématologiques, rénaux, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, endocriniens, cardiaques, infectieux ou gastro-intestinaux sous-jacents, qui, de l'avis de l'investigateur, ont immunodéprimé le patient et/ou exposent le patient à un risque inacceptable de participation à un thérapeutique immunomodulatrice.

Antécédents de traumatisme rénal, de glomérulonéphrite, ou patients avec un seul rein, ou un taux de créatinine sérique supérieur à 1,8 mg/dL (159,12 μmol/L).

Dépistage nombre total de globules blancs (GB) < 3000/μL, ou plaquettes < 100 000/μL ou neutrophiles < 1500/μL ou hémoglobine < 8,3 g/dL (83 g/L).

Événement ischémique majeur, non lié à l'ACG, dans les 12 semaines suivant le dépistage.

Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage ou de la randomisation.

Vaccinations à vie dans les 6 semaines précédant la vaccination de référence ou planifiée pendant la participation à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab
Les participants ont reçu du sécukinumab à une dose de 300 milligrammes (mg) sous forme d'injection sous-cutanée (s.c.) au départ, semaine 1, 2, 3, 4, puis toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48, ainsi qu'un régime de réduction progressive de la prednisolone sur 26 semaines.
Médicament: Sécukinumab 300 mg, s.c.
Le sécukinumab 300 mg a été administré par injections sous-cutanées (s.c.) à l'aide de seringues préremplies (PFS) de 1 mL tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • AIN457
Médicament: Prednisolone
La prednisolone était fournie sous forme de comprimés (comprimés de 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg) pour une administration quotidienne sous forme de régime dégressif d'une dose de 25 mg à 60 mg au départ à 1 mg à la semaine 26 (dernière dose)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo sous forme d'injection sous-cutanée (s.c.) au départ, aux semaines 1, 2, 3, 4, puis toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48, ainsi qu'un régime de réduction progressive de la prednisolone sur 26 semaines.
Médicament: Prednisolone
La prednisolone était fournie sous forme de comprimés (comprimés de 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg) pour une administration quotidienne sous forme de régime dégressif d'une dose de 25 mg à 60 mg au départ à 1 mg à la semaine 26 (dernière dose)
Médicament: Placebo
Le placebo 300 mg a été administré par injections sous-cutanées (s.c.) à l'aide de seringues préremplies (PFS) de 1 ml tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission soutenue jusqu'à la semaine 28
Délai: Jusqu'à la semaine 28

La rémission était définie comme l'absence de poussée. La rémission soutenue a été définie comme l'absence de poussée jusqu'à la semaine 28 et dans le respect du protocole de réduction progressive de la prednisolone.

La poussée a été déterminée par l'investigateur et a été définie comme la récurrence après rémission des signes ou des symptômes de l'artérite à cellules géantes (AGC) et/ou de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) supérieure ou égale à (>/=) 30 millimètres par heure (mm /h) et/ou Protéine C-réactive (CRP) (>/=10.0 mg/L) attribuable au GCA.

Les patients ont été classés comme non-répondeurs s'ils n'avaient pas obtenu de rémission dans les 12 semaines suivant l'inclusion (la rémission faisait référence à l'absence de poussée), s'ils étaient dans le "bras d'évasion" (cela faisait référence aux patients entrant en évasion entre l'inclusion et la semaine 28), prématurément ayant interrompu le traitement de l'étude avant la semaine 28 (l'absence de poussée a été vérifiée avant l'administration du traitement de l'étude), n'avait pas d'informations pour évaluer la réponse de rémission soutenue jusqu'à la semaine 28.
Jusqu'à la semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission à la semaine 12
Délai: Semaine 12

La rémission était définie comme l'absence de poussée. La rémission soutenue a été définie comme l'absence de poussée jusqu'à la semaine 28 et dans le respect du protocole de réduction progressive de la prednisolone.

La poussée a été déterminée par l'investigateur et a été définie comme la récurrence après rémission des signes ou symptômes d'ACG et/ou de vitesse de sédimentation (VS) supérieure ou égale à (>/=) 30 millimètres par heure (mm/h) et/ ou CRP (>/=10.0 mg/L) attribuable au GCA.

Les patients ont été classés comme non-répondeurs s'ils n'avaient pas obtenu de rémission dans les 12 semaines suivant l'inclusion (la rémission faisait référence à l'absence de poussée), s'ils étaient dans le "bras d'évasion" (cela faisait référence aux patients entrant en évasion entre l'inclusion et la semaine 28), prématurément ayant interrompu le traitement de l'étude avant la semaine 28 (l'absence de poussée a été vérifiée avant l'administration du traitement de l'étude), n'avait pas d'informations pour évaluer la réponse de rémission soutenue jusqu'à la semaine 28.
Semaine 12
Délai avant la première poussée GCA après une rémission clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 52 (incluse)

La poussée a été déterminée par l'investigateur et a été définie comme la récurrence après rémission des signes ou symptômes d'ACG et/ou de vitesse de sédimentation (VS) supérieure ou égale à (>/=) 30 millimètres par heure (mm/h) et/ ou CRP (>/=10.0 mg/L) attribuable au GCA. Le délai jusqu'à la première poussée après la rémission faisait référence au temps écoulé entre le premier jour du traitement à l'étude et la première poussée post-référence.

Pour le délai jusqu'à la première poussée d'ACG après la rémission (jusqu'à la semaine 52 incluse), les patients qui ont arrêté prématurément le traitement à l'étude avant la semaine 52 ont été censurés au moment de l'arrêt prématuré et les patients qui ont terminé le traitement et n'ont pas eu de poussée ont été censurés à leur dernière visite de la phase de traitement.

Le temps jusqu'à la première poussée GCA après la rémission a été calculé à l'aide du diagramme de temps de Kaplan-Meier.
Jusqu'à la semaine 52 (incluse)
Dose totale cumulée de prednisolone sur 28 semaines et 52 semaines
Délai: de la ligne de base à la semaine 28, de la ligne de base à la semaine 52 semaines
Le traitement cumulatif total de prednisolone co-administré a été résumé au fil du temps par bras de traitement. Les patients ont reçu une dose quotidienne de prednisolone, qui a été diminuée (c'est-à-dire diminué) de la ligne de base à la semaine 26. Aucune prednisolone supplémentaire ou équivalent n'était autorisé.
de la ligne de base à la semaine 28, de la ligne de base à la semaine 52 semaines
Pourcentage de participants avec GCA qui ont eu une rémission soutenue jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52

La rémission était définie comme l'absence de poussée. La rémission prolongée a été définie comme les patients sans poussée jusqu'à la semaine 52 et respectant le protocole de réduction progressive de la prednisolone plus la phase sans prednisolone à partir de la semaine 27. La poussée a été déterminée par l'investigateur et a été définie comme la récurrence après rémission des signes ou symptômes d'ACG et/ou de vitesse de sédimentation (VS) supérieure ou égale à (>/=) 30 millimètres par heure (mm/h) et/ ou CRP (>/=10.0 mg/L) attribuable au GCA.

Les patients ont été classés comme non-répondeurs s'ils n'avaient pas obtenu de rémission dans les 12 semaines suivant l'inclusion (la rémission faisait référence à l'absence de poussée), s'ils étaient dans le "bras d'évasion" (cela faisait référence aux patients entrant en évasion entre l'inclusion et la semaine 28), prématurément ayant interrompu le traitement de l'étude avant la semaine 28 (l'absence de poussée a été vérifiée avant l'administration du traitement de l'étude), n'avait pas d'informations pour évaluer la réponse de rémission soutenue jusqu'à la semaine 28.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants sous dose de prednisolone ≤ 5 mg/jour
Délai: Semaine 19, Semaine 28, Semaine 52

Nombre de participants sous traitement co-administré à la prednisolone ≤ 5 mg/jour qui ont répondu à la semaine 19, à la semaine 26 et à la semaine 52.

La rémission était définie comme l'absence de poussée. La rémission soutenue a été définie comme l'absence de poussée jusqu'à la semaine 28 et dans le respect du protocole de réduction progressive de la prednisolone. Il y avait 2 régimes de réduction progressive : pour les patients sous 40 à 60 mg/jour de prednisolone à l'inclusion et pour les patients sous 25 à 40 mg/jour de prednisolone à l'inclusion, en fonction des niveaux de prednisolone des patients à l'inclusion. La prednisolone a été réduite d'une dose de 25 mg à 60 mg au départ à 1 mg à la semaine 26 [dernière dose].
Semaine 19, Semaine 28, Semaine 52
Évaluation globale par les médecins (PhGA) de l'activité de la maladie : changement par rapport au score de base via l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 et 52
Résultat rapporté par le clinicien : Évaluation globale des médecins (PhGA) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une gamme de scores de 0 à 100, avec un changement plus faible par rapport aux scores de base indiquant un résultat plus favorable et un changement plus élevé par rapport aux scores de base indiquant une plus grande activité de la maladie.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 et 52
Évaluation globale des patients (PGA) de l'activité de la maladie : changement par rapport à la ligne de base via l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 et 52
Résultat signalé par le patient : score d'évaluation globale du patient (PGA) à l'aide d'une échelle VAS. L'EVA est une gamme de scores de 0 à 100, avec un changement plus faible par rapport aux scores de base indiquant un résultat plus favorable et un changement plus élevé par rapport aux scores de base indiquant une plus grande activité de la maladie.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle FACIT-Fatigue
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 et 52
Patient Reported Outcome: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue est un questionnaire en 13 points avec une échelle complète de 0 à 52 qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités quotidiennes et la fonction. Plus le score est élevé, meilleur est le fonctionnement (moins de fatigue).
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé (SF)-36
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 et 52
Résultat déclaré par le patient : Le SF-36 est un questionnaire standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les patients en bonne santé et les patients souffrant de maladies aiguës et chroniques. Il se compose de 8 sous-échelles qui peuvent être notées individuellement : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Plus le score est élevé (changement par rapport à la ligne de base), plus le résultat est favorable. Les valeurs ont été rapportées par changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine SF-36.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EQ-5D-5L (EuroQol 5D)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 et 52
L'EQ-5D-5L, un questionnaire auto-administré évaluant l'état de santé des adultes, est divisé en 2 sections. La 1ère section aborde 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Les éléments sont notés soit « aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes graves » ou « problèmes extrêmes/incapables ». Un indice de santé composite est défini en combinant les niveaux de chaque dimension. La 2e section mesure l'état de santé auto-évalué (global) via une VAS orientée verticalement où 100 représente le "meilleur état de santé possible" et 0 représente le "pire état de santé possible". L'EQ-5D-5L contient 6 éléments évaluant l'état de santé via une seule valeur d'indice ou score d'utilité de la santé et permet la "pondération" par le patient des états de santé et la génération d'utilités du patient. Les pondérations publiées sont disponibles, ce qui permet de créer un seul score récapitulatif de l'utilité de la santé. Les scores vont de 0 à 1, les scores les plus bas représentant un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Ligne de base, Semaine 28, Semaine 52
L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation. Ceci a été évalué afin d'identifier la présence d'inflammation, de déterminer sa gravité et de surveiller la réponse au traitement. Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai. La plage normale est de 0 à 30 mm/h. Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation.
Ligne de base, Semaine 28, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base, Semaine 28, Semaine 52
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. Ceci a été évalué afin d'identifier la présence d'inflammation, de déterminer sa gravité et de surveiller la réponse au traitement. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
Ligne de base, Semaine 28, Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457ADE11C
  • 2018-002610-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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