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Uno studio di fase 2 controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di Secukinumab nell'arterite a cellule giganti (TitAIN)

16 agosto 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di Secukinumab (AIN457) in pazienti con arterite a cellule giganti (TitAIN)

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di secukinumab rispetto al placebo per mantenere la remissione della malattia fino a 28 settimane inclusa la riduzione graduale dei corticosteroidi, nonché fino a 1 anno (52 settimane) in pazienti con arterite a cellule giganti (GCA) di nuova diagnosi o recidivante ) che erano naïve alla terapia biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase II è stato progettato per valutare l'efficacia di secukinumab rispetto al placebo in combinazione con un regime di riduzione graduale di prednisolone di 26 settimane in termini di remissione sostenuta in pazienti con nuova arterite a cellule giganti (GCA) diagnosticata o recidivante che erano naïve alla terapia biologica. Lo studio consisteva in un periodo di screening fino a 6 settimane (durata massima), un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane

I pazienti che non hanno raggiunto la remissione entro la settimana 12, hanno manifestato una riacutizzazione dopo la remissione o non hanno potuto aderire al regime di riduzione del prednisolone sono entrati in "fuga". Entrando in "fuga", i pazienti hanno ricevuto prednisolone a una dose determinata dal giudizio clinico del medico e hanno continuato a ricevere secukinumab o placebo in modo cieco.

La valutazione della sicurezza è stata inclusa in tutte le visite, comprese due visite di follow-up sulla sicurezza eseguite 8 e 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Germania, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Germania, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di GCA classificata secondo i seguenti criteri:

  • Età all'esordio della malattia ≥ 50 anni.
  • Anamnesi di VES ≥ 30 mm/h o PCR ≥ 10 mg/L.
  • Sintomi cranici inequivocabili di GCA (cefalea localizzata di nuova insorgenza, dolorabilità del cuoio capelluto o dell'arteria temporale, perdita della vista correlata all'ischemia o dolore alla bocca o alla mascella altrimenti inspiegabile durante la masticazione) E/O sintomi di polimialgia reumatica (PMR) definiti come spalla e/o dolore alla cintura dell'anca associato a rigidità mattutina infiammatoria
  • Biopsia dell'arteria temporale che rivela caratteristiche di GCA E/O
  • evidenza di vasculite dei grandi vasi mediante angiografia o studio di imaging trasversale come angiografia a risonanza magnetica (MRA), angiografia con tomografia computerizzata (CTA), tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET CT) o ecografia

Pazienti con GCA di nuova insorgenza o GCA recidivante (Definizione nuova insorgenza: diagnosi di GCA entro 6 settimane dalla visita basale; Definizione GCA recidivante: diagnosi di GCA (secondo il criterio di inclusione n. 4) > 6 settimane prima della visita basale e nel frattempo raggiunta la remissione (assenza di segni e sintomi attribuibili alla GCA e normalizzazione della VES (< 30 mm/h) e della PCR (

Malattia attiva come definita dalla presenza di segni e sintomi di GCA (craniale o PMR) e VES elevata ≥ 30 mm/h, o CRP ≥ 10 mg/L, attribuiti a GCA attiva entro 6 settimane dal basale.

Dose di prednisolone di 25-60 mg/die al basale.

Criteri di esclusione:

Pregressa esposizione a secukinumab o altro farmaco biologico mirato direttamente al recettore dell'interleuchina (IL)-17 o dell'IL-17.

Pazienti trattati con qualsiasi terapia di deplezione cellulare inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anti-CD20 o agenti sperimentali (ad es. anti-CD3, anti-CD4, anti-CD5 o anti-CD19).

Pazienti che sono stati precedentemente trattati con qualsiasi agente biologico inclusi ma non limitati a tocilizumab, sirukumab, abatacept o inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab).

Pazienti che sono stati precedentemente trattati con tofacitinib o baricitinib.

Pazienti trattati con i.v. immunoglobuline o plasmaferesi entro 8 settimane prima del basale.

Pazienti trattati con ciclofosfamide, tacrolimus o everolimus nei 6 mesi precedenti il ​​basale.

Pazienti trattati con idrossiclorochina, ciclosporina A, azatioprina, sulfasalazina o micofenolato mofetile entro 4 settimane dal basale.

Pazienti trattati con leflunomide entro 8 settimane dal basale, a meno che non sia stato eseguito un lavaggio con colestiramina, nel qual caso il paziente deve essere trattato entro 4 settimane dal basale.

Pazienti trattati con un agente alchilante ad eccezione della ciclofosfamide come menzionato sopra.

Pazienti che richiedono una terapia sistemica cronica con glucocorticoidi per qualsiasi motivo diverso dalla GCA.

Terapia sistemica cronica con glucocorticoidi negli ultimi 4 anni o più; o incapacità, a parere dello sperimentatore, di sospendere la terapia con glucocorticoidi attraverso un regime di riduzione graduale definito dal protocollo a causa di sospetta o accertata insufficienza surrenalica.

Pazienti che richiedono cure croniche (es. non occasionali "prn") analgesici oppioidi ad alta potenza per la gestione del dolore.

Malattie infiammatorie attive in corso o sottostanti condizioni metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali, che secondo l'opinione dello sperimentatore hanno immunosoppresso il paziente e/o espongono il paziente a un rischio inaccettabile di partecipazione a un terapia immunomodulante.

Anamnesi di trauma renale, glomerulonefrite o pazienti con un solo rene o un livello di creatinina sierica superiore a 1,8 mg/dL (159,12 μmol/L).

Screening conta totale dei globuli bianchi (WBC) < 3000/μL o piastrine < 100.000/μL o neutrofili < 1500/μL o emoglobina < 8,3 g/dL (83 g/L).

Evento ischemico maggiore, non correlato a GCA, entro 12 settimane dallo screening.

Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C allo screening o alla randomizzazione.

Vaccinazioni a vita entro 6 settimane prima del basale o vaccinazione pianificata durante la partecipazione allo studio fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
I partecipanti hanno ricevuto secukinumab alla dose di 300 milligrammi (mg) come iniezione sottocutanea (s.c.) al basale, settimana 1, 2, 3, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48 insieme a un regime di riduzione del prednisolone di 26 settimane.
Droga: Secukinumab 300 mg, s.c.
Secukinumab 300 mg è stato somministrato mediante iniezioni sottocutanee (s.c.) utilizzando siringhe preriempite (PFS) da 1 mL durante tutto lo studio.
Altri nomi:
  • AIN457
Droga: Prednisolone
Il prednisolone è stato fornito in compresse (compresse da 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg) per la somministrazione giornaliera come regime ridotto da una dose di 25 mg a 60 mg al basale fino a 1 mg alla settimana 26 (ultima dose)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo come iniezione sottocutanea (s.c.) al basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48 insieme a un regime di riduzione graduale del prednisolone di 26 settimane.
Droga: Prednisolone
Il prednisolone è stato fornito in compresse (compresse da 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg) per la somministrazione giornaliera come regime ridotto da una dose di 25 mg a 60 mg al basale fino a 1 mg alla settimana 26 (ultima dose)
Droga: Placebo
Placebo 300 mg è stato somministrato mediante iniezioni sottocutanee (s.c.) utilizzando siringhe preriempite da 1 mL (PFS) durante tutto lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione sostenuta fino alla settimana 28
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28

La remissione è stata definita come l'assenza di flare. La remissione sostenuta è stata definita come l'assenza di riacutizzazione fino alla settimana 28 e in aderenza al protocollo di riduzione del regime prednisolone.

La riacutizzazione è stata determinata dallo sperimentatore ed è stata definita come la ricorrenza dopo la remissione di segni o sintomi di arterite a cellule giganti (GCA) e/o velocità di eritrosedimentazione (VES) maggiore o uguale a (>/=) 30 millimetri all'ora (mm /hr) e/o Proteina C-reattiva (CRP) (>/=10.0 mg/L) attribuibile a GCA.

I pazienti sono stati classificati come non-responder se non hanno raggiunto la remissione entro 12 settimane dal basale (remissione riferita all'assenza di riacutizzazione), erano nel "braccio di fuga" (questo si riferiva ai pazienti che entravano in fuga tra il basale e la settimana 28), prematuramente interrotto il trattamento in studio prima della settimana 28 (l'assenza di riacutizzazione è stata controllata prima della somministrazione del trattamento in studio), non disponeva di informazioni per valutare la risposta di remissione sostenuta fino alla settimana 28.
Fino alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La remissione è stata definita come l'assenza di flare. La remissione sostenuta è stata definita come l'assenza di riacutizzazione fino alla settimana 28 e in aderenza al protocollo di prednisolone Taper Regimen.

La riacutizzazione è stata determinata dallo sperimentatore ed è stata definita come la ricorrenza dopo la remissione di segni o sintomi di GCA e/o velocità di eritrosedimentazione (ESR) maggiore o uguale a (>/=) 30 millimetri all'ora (mm/ora) e/ o CRP (>/=10.0 mg/L) attribuibile a GCA.

I pazienti sono stati classificati come non-responder se non hanno raggiunto la remissione entro 12 settimane dal basale (remissione riferita all'assenza di riacutizzazione), erano nel "braccio di fuga" (questo si riferiva ai pazienti che entravano in fuga tra il basale e la settimana 28), prematuramente interrotto il trattamento in studio prima della settimana 28 (l'assenza di riacutizzazione è stata controllata prima della somministrazione del trattamento in studio), non disponeva di informazioni per valutare la risposta di remissione sostenuta fino alla settimana 28.
Settimana 12
Tempo alla prima riacutizzazione GCA dopo la remissione clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (inclusa)

La riacutizzazione è stata determinata dallo sperimentatore ed è stata definita come la ricorrenza dopo la remissione di segni o sintomi di GCA e/o velocità di eritrosedimentazione (ESR) maggiore o uguale a (>/=) 30 millimetri all'ora (mm/ora) e/ o CRP (>/=10.0 mg/L) attribuibile a GCA. Tempo alla prima riacutizzazione dopo la remissione riferito al tempo trascorso dal primo giorno di trattamento in studio fino alla prima riacutizzazione post-basale.

Per quanto riguarda il tempo alla prima riacutizzazione della GCA dopo la remissione (fino alla settimana 52 inclusa), i pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio prima della settimana 52 sono stati censurati al momento dell'interruzione prematura e i pazienti che hanno completato il trattamento e non hanno avuto una riacutizzazione sono stati censurati al loro ultima visita nella fase di trattamento.

Il tempo alla prima riacutizzazione GCA dopo la remissione è stato calcolato utilizzando il grafico del tempo di Kaplan-Meier.
Fino alla settimana 52 (inclusa)
Dose cumulativa totale di prednisolone nell'arco di 28 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 28, dal basale alla settimana 52 settimane
Il trattamento cumulativo totale con prednisolone co-somministrato è stato riassunto nel tempo per braccio di trattamento. I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera di prednisolone, che è stata ridotta (ad es. ridotto gradualmente) dal basale alla settimana 26. Non era consentito alcun prednisolone aggiuntivo o equivalente.
dal basale alla settimana 28, dal basale alla settimana 52 settimane
Percentuale di partecipanti con GCA che avevano sostenuto la remissione fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52

La remissione è stata definita come l'assenza di flare. La remissione sostenuta è stata definita come pazienti senza riacutizzazioni fino alla settimana 52 e in aderenza al protocollo di regime di riduzione del prednisolone più fase senza prednisolone dalla settimana 27 in poi. La riacutizzazione è stata determinata dallo sperimentatore ed è stata definita come la ricorrenza dopo la remissione di segni o sintomi di GCA e/o velocità di eritrosedimentazione (ESR) maggiore o uguale a (>/=) 30 millimetri all'ora (mm/ora) e/ o CRP (>/=10.0 mg/L) attribuibile a GCA.

I pazienti sono stati classificati come non-responder se non hanno raggiunto la remissione entro 12 settimane dal basale (remissione riferita all'assenza di riacutizzazione), erano nel "braccio di fuga" (questo si riferiva ai pazienti che entravano in fuga tra il basale e la settimana 28), prematuramente interrotto il trattamento in studio prima della settimana 28 (l'assenza di riacutizzazione è stata controllata prima della somministrazione del trattamento in studio), non disponeva di informazioni per valutare la risposta di remissione sostenuta fino alla settimana 28.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti alla dose di prednisolone ≤ 5 mg/giorno
Lasso di tempo: Settimana 19, Settimana 28, Settimana 52

Numero di partecipanti al trattamento con prednisolone co-somministrato ≤ 5 mg/giorno che hanno risposto alla settimana 19, alla settimana 26 e alla settimana 52.

La remissione è stata definita come l'assenza di flare. La remissione sostenuta è stata definita come l'assenza di riacutizzazione fino alla settimana 28 e in aderenza al protocollo di prednisolone Taper Regimen. C'erano 2 regimi di riduzione graduale: per i pazienti trattati con prednisolone da 40 a 60 mg/die al basale e per i pazienti con prednisolone da 25 a 40 mg/die al basale a seconda dei livelli di prednisolone dei pazienti al basale. Il prednisolone è stato ridotto gradualmente da una dose di 25 mg a 60 mg al basale a 1 mg alla settimana 26 [ultima dose].
Settimana 19, Settimana 28, Settimana 52
Valutazione globale dei medici (PhGA) dell'attività della malattia: variazione rispetto al punteggio basale tramite la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 e 52
Risultato riferito dal medico: Valutazione globale dei medici (PhGA) utilizzando una scala VAS (Visual Analog Scale). VAS è un intervallo di punteggi da 0 a 100, con una variazione inferiore rispetto ai punteggi basali che indica un esito più favorevole e una variazione più elevata rispetto ai punteggi basali che indica una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 e 52
Valutazione globale dei pazienti (PGA) dell'attività della malattia: variazione rispetto al basale tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 e 52
Esito riferito dal paziente: punteggio di valutazione globale del paziente (PGA) utilizzando una scala VAS. VAS è un intervallo di punteggi da 0 a 100, con una variazione inferiore rispetto ai punteggi basali che indica un esito più favorevole e una variazione più elevata rispetto ai punteggi basali che indica una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nella scala FACIT-Fatigue
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 e 52
Esito riferito dal paziente: valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatigue è un questionario di 13 voci con una scala completa da 0 a 52 che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. Più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento (minore fatica).
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 e 52
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Short-Form (SF)-36
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 e 52
Esito riferito dal paziente: SF-36 è un questionario standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra pazienti sani e pazienti con condizioni acute e croniche. Consiste di 8 sottoscale che possono essere valutate individualmente: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo emotivo e Salute mentale. Più alto è il punteggio (variazione rispetto al basale), più favorevole è il risultato. I valori sono stati riportati dalla variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 e 52
Cambiamento rispetto al basale nel questionario EQ-5D-5L (EuroQol 5D).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 e 52
EQ-5D-5L, un questionario autosomministrato per valutare lo stato di salute negli adulti, è diviso in 2 sezioni. La prima sezione affronta 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione). Gli elementi sono classificati come "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi seri" o "problemi estremi/impossibili". Un indice di salute composito viene definito combinando i livelli per ciascuna dimensione. La seconda sezione misura lo stato di salute (globale) auto-valutato tramite VAS orientato verticalmente dove 100 rappresenta il "miglior stato di salute possibile" e 0 rappresenta il "peggior stato di salute possibile". L'EQ-5D-5L contiene 6 elementi che valutano lo stato di salute tramite un singolo valore di indice o punteggio di utilità sanitaria e consente la "ponderazione" da parte del paziente degli stati di salute e la generazione di utilità del paziente. I pesi pubblicati sono disponibili consentendo la creazione di un singolo punteggio di utilità sanitaria riepilogativo. I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più bassi che rappresentano un livello più elevato di disfunzione.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale, settimana 28, settimana 52
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Questo è stato valutato al fine di identificare la presenza di infiammazione, determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. L'intervallo normale è 0-30 mm/ora. Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
Basale, settimana 28, settimana 52
Variazione rispetto al basale del livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 28, settimana 52
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Questo è stato valutato al fine di identificare la presenza di infiammazione, determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Basale, settimana 28, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457ADE11C
  • 2018-002610-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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