Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerd fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab bij reuzencelarteritis te onderzoeken (TitAIN)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab (AIN457) bij patiënten met reuzencelarteritis (TitAIN) te onderzoeken

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab te evalueren in vergelijking met placebo om remissie van de ziekte te behouden tot 28 weken, inclusief het afbouwen van corticosteroïden, en tot 1 jaar (52 weken) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of relapsing giant cell arteritis (GCA). ) die naïef waren voor biologische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase II-studie met parallelle groepen was opgezet om de werkzaamheid van secukinumab te evalueren in vergelijking met placebo in combinatie met een prednisolonafbouwregime van 26 weken in termen van aanhoudende remissie bij patiënten met onlangs gediagnosticeerde of recidiverende reuzencelarteritis (GCA) die naïef waren voor biologische therapie. De studie bestond uit een screeningperiode van maximaal 6 weken (maximale duur), een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 8 weken voor de veiligheid

Patiënten die in week 12 geen remissie bereikten, een opflakkering ervoeren na remissie of zich niet konden houden aan het afbouwende prednisolonregime, gingen naar "escape". Bij het betreden van "ontsnapping" ontvingen patiënten prednisolon in een dosis die werd bepaald door het klinische oordeel van de arts en vervolgden zij secukinumab of placebo op een geblindeerde manier.

Veiligheidsevaluatie was opgenomen in alle bezoeken, waaronder twee veiligheidsopvolgbezoeken die 8 en 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Duitsland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van GCA geclassificeerd volgens de volgende criteria:

  • Leeftijd bij aanvang van de ziekte ≥ 50 jaar.
  • Geschiedenis van ESR ≥ 30 mm/uur of CRP ≥ 10 mg/L.
  • Ondubbelzinnige craniale symptomen van GCA (nieuw optredende gelokaliseerde hoofdpijn, gevoeligheid van de hoofdhuid of temporale arterie, ischemiegerelateerd verlies van gezichtsvermogen of anderszins onverklaarbare mond- of kaakpijn bij kauwen) EN/OF symptomen van polymyalgia rheumatica (PMR) gedefinieerd als schouder- en/of heupgordelpijn geassocieerd met inflammatoire ochtendstijfheid
  • Biopsie van de temporale arterie onthult kenmerken van GCA EN/OF
  • bewijs van vasculitis van grote bloedvaten door angiografie of dwarsdoorsnede-beeldvormingsonderzoek zoals magnetische resonantie angiografie (MRA), computertomografie-angiografie (CTA), positronemissietomografie-computertomografie (PET CT) of echografie

Patiënten met nieuw optredende GCA of relapsing GCA (definitie nieuw begin: diagnose van GCA binnen 6 weken na baselinebezoek; definitie relapsing GCA: diagnose van GCA (in overeenstemming met inclusiecriterium nr. 4) > 6 weken voor Baseline Visit en ondertussen remissie bereikt (afwezigheid van tekenen en symptomen toe te schrijven aan GCA en normalisatie van ESR (< 30 mm/uur) en CRP (

Actieve ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van tekenen en symptomen van GCA (craniaal of PMR) en verhoogde ESR ≥ 30 mm/uur, of CRP ≥ 10 mg/L, toegeschreven aan actieve GCA binnen 6 weken na baseline.

Dosering prednisolon van 25-60 mg/dag bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de interleukine(IL)-17- of IL-17-receptor.

Patiënten die worden behandeld met celafbrekende therapieën, inclusief maar niet beperkt tot anti-CD20 of onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. anti-CD3, anti-CD4, anti-CD5 of anti-CD19).

Patiënten die eerder zijn behandeld met een biologisch middel, inclusief maar niet beperkt tot tocilizumab, sirukumab, abatacept of tumornecrosefactor-alfaremmers (TNFα-remmers) (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab).

Patiënten die eerder zijn behandeld met tofacitinib of baricitinib.

Patiënten behandeld met i.v. immunoglobulinen of plasmaferese binnen 8 weken voorafgaand aan Baseline.

Patiënten behandeld met cyclofosfamide, tacrolimus of everolimus binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.

Patiënten behandeld met hydroxychloroquine, ciclosporine A, azathioprine, sulfasalazine of mycofenolaatmofetil binnen 4 weken na baseline.

Patiënten behandeld met leflunomide binnen 8 weken na baseline, tenzij een cholestyramine wash-out is uitgevoerd, in welk geval de patiënt binnen 4 weken na baseline moet worden behandeld.

Patiënten behandeld met een alkyleringsmiddel behalve cyclofosfamide zoals hierboven vermeld.

Patiënten die om een ​​andere reden dan GCA een systemische chronische behandeling met glucocorticoïden nodig hebben.

Chronische systemische behandeling met glucocorticoïden in de afgelopen 4 jaar of langer; of onvermogen, naar de mening van de onderzoeker, om de behandeling met glucocorticoïden stop te zetten via een in het protocol gedefinieerd afbouwregime vanwege vermoedelijke of vastgestelde bijnierinsufficiëntie.

Patiënten die chronische (d.w.z. niet af en toe "prn") krachtige opioïde analgetica voor pijnbeheersing.

Actieve aanhoudende ontstekingsziekten of onderliggende metabole, hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt immunosuppressief maken en/of de patiënt een onaanvaardbaar risico geven voor deelname aan een immunomodulerende therapie.

Voorgeschiedenis van niertrauma, glomerulonefritis of patiënten met slechts één nier, of een serumcreatininespiegel van meer dan 1,8 mg/dl (159,12 μmol/l).

Screening totaal aantal witte bloedcellen (WBC) < 3000/μL, of bloedplaatjes < 100.000/μL of neutrofielen < 1500/μL of hemoglobine < 8,3 g/dL (83 g/L).

Ernstige ischemische gebeurtenis, niet gerelateerd aan GCA, binnen 12 weken na screening.

Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C bij screening of randomisatie.

Levenslange vaccinaties binnen 6 weken voorafgaand aan de baseline of geplande vaccinatie tijdens studiedeelname tot 12 weken na toediening van de laatste studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab
Deelnemers kregen secukinumab in een dosis van 300 milligram (mg) als subcutane (s.c.) injectie bij baseline, week 1,2,3,4 en daarna elke 4 weken tot en met week 48, samen met een prednisolonafbouwregime van 26 weken.
Geneesmiddel: Secukinumab 300 mg, s.c.
Secukinumab 300 mg werd gedurende het hele onderzoek toegediend door middel van subcutane (s.c.) injecties met behulp van voorgevulde spuiten van 1 ml.
Andere namen:
  • AIN457
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon werd geleverd in de vorm van tabletten (1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletten) voor dagelijkse toediening volgens een geleidelijk aflopend regime van een dosis van 25 mg tot 60 mg bij baseline tot 1 mg in week 26 (laatste dosis).
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een placebo als subcutane (s.c.) injectie bij baseline, week 1, 2, 3, 4 en daarna elke 4 weken tot en met week 48, samen met een prednisolonafbouwregime van 26 weken.
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon werd geleverd in de vorm van tabletten (1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletten) voor dagelijkse toediening volgens een geleidelijk aflopend regime van een dosis van 25 mg tot 60 mg bij baseline tot 1 mg in week 26 (laatste dosis).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 300 mg werd gedurende het hele onderzoek toegediend door middel van subcutane (s.c.) injecties met behulp van voorgevulde spuiten van 1 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in aanhoudende remissie tot week 28
Tijdsspanne: Tot week 28

Remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van overstraling. Aanhoudende remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van opflakkering tot week 28 en in overeenstemming met het protocol voor het afbouwen van prednisolon.

Flare werd bepaald door de onderzoeker en werd gedefinieerd als het recidief na remissie van tekenen of symptomen van reuzencelarteritis (GCA) en/of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) groter dan of gelijk aan (>/=) 30 millimeter per uur (mm /uur) en/of C-reactief proteïne (CRP) (>/=10,0 mg/L) toe te schrijven aan GCA.

Patiënten werden geclassificeerd als non-responders als ze geen remissie bereikten binnen 12 weken na baseline (remissie verwijst naar de afwezigheid van opflakkering), voortijdig in de "escape-arm" zaten (dit verwees naar patiënten die ontsnapping binnengingen tussen baseline en week 28). stopte met de studiebehandeling vóór week 28 (afwezigheid van opvlamming werd gecontroleerd voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling), had geen informatie om aanhoudende remissierespons te evalueren tot week 28.
Tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van overstraling. Aanhoudende remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van opflakkering tot week 28 en in overeenstemming met het protocol prednisolonafbouwend regime.

Flare werd bepaald door de onderzoeker en werd gedefinieerd als het opnieuw optreden na remissie van tekenen of symptomen van GCA en/of erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) groter dan of gelijk aan (>/=) 30 millimeter per uur (mm/uur) en/ of CRP (>/=10.0 mg/L) toe te schrijven aan GCA.

Patiënten werden geclassificeerd als non-responders als ze geen remissie bereikten binnen 12 weken na baseline (remissie verwijst naar de afwezigheid van opflakkering), voortijdig in de "escape-arm" zaten (dit verwees naar patiënten die ontsnapping binnengingen tussen baseline en week 28). stopte met de studiebehandeling vóór week 28 (afwezigheid van opvlamming werd gecontroleerd voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling), had geen informatie om aanhoudende remissierespons te evalueren tot week 28.
Week 12
Tijd tot eerste GCA-flare na klinische remissie
Tijdsspanne: Tot week 52 (inbegrepen)

Flare werd bepaald door de onderzoeker en werd gedefinieerd als het opnieuw optreden na remissie van tekenen of symptomen van GCA en/of erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) groter dan of gelijk aan (>/=) 30 millimeter per uur (mm/uur) en/ of CRP (>/=10.0 mg/L) toe te schrijven aan GCA. Tijd tot eerste opflakkering na remissie verwijst naar de tijd vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot de eerste opflakkering na baseline.

Voor de tijd tot de eerste GCA-flare na remissie (tot en met week 52) werden patiënten die voortijdig stopten met de studiebehandeling voorafgaand aan week 52 gecensureerd op het moment van voortijdige stopzetting en patiënten die de behandeling voltooiden en geen flare kregen, werden gecensureerd op hun laatste bezoek in de behandelfase.

De tijd tot de eerste GCA-flare na remissie werd berekend met behulp van een Kaplan-Meier-tijdgrafiek.
Tot week 52 (inbegrepen)
Totale cumulatieve dosis prednisolon gedurende 28 weken en 52 weken
Tijdsspanne: van baseline tot week 28, van baseline tot week 52 weken
De totale cumulatieve gelijktijdig toegediende behandeling met prednisolon werd in de loop van de tijd samengevat per behandelingsarm. Patiënten kregen een dagelijkse dosis prednisolon, die werd verlaagd (d.w.z. taps toelopend) van baseline tot week 26. Extra prednisolon of equivalent was niet toegestaan.
van baseline tot week 28, van baseline tot week 52 weken
Percentage deelnemers met GCA dat remissie had tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52

Remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van overstraling. Aanhoudende remissie werd gedefinieerd als patiënten zonder opflakkering tot week 52 en in overeenstemming met het protocol van prednisolonafbouw plus prednisolonvrije fase vanaf week 27. Flare werd bepaald door de onderzoeker en werd gedefinieerd als het opnieuw optreden na remissie van tekenen of symptomen van GCA en/of erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) groter dan of gelijk aan (>/=) 30 millimeter per uur (mm/uur) en/ of CRP (>/=10.0 mg/L) toe te schrijven aan GCA.

Patiënten werden geclassificeerd als non-responders als ze geen remissie bereikten binnen 12 weken na baseline (remissie verwijst naar de afwezigheid van opflakkering), voortijdig in de "escape-arm" zaten (dit verwees naar patiënten die ontsnapping binnengingen tussen baseline en week 28). stopte met de studiebehandeling vóór week 28 (afwezigheid van opvlamming werd gecontroleerd voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling), had geen informatie om aanhoudende remissierespons te evalueren tot week 28.
Tot week 52
Aantal deelnemers aan prednisolondosis ≤ 5 mg/dag
Tijdsspanne: Week 19, week 28, week 52

Aantal deelnemers aan gelijktijdig toegediende prednisolonbehandeling ≤ 5 mg/dag dat reageerde in week 19, week 26 en week 52.

Remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van overstraling. Aanhoudende remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van opflakkering tot week 28 en in overeenstemming met het protocol prednisolonafbouwend regime. Er waren 2 afbouwende regimes: voor patiënten op 40 tot 60 mg/dag prednisolon bij baseline en voor patiënten op 25 tot 40 mg/dag prednisolon bij baseline, afhankelijk van de prednisolonspiegels van patiënten bij baseline. Prednisolon werd afgebouwd van een dosis van 25 mg tot 60 mg bij baseline tot 1 mg in week 26 [laatste dosis].
Week 19, week 28, week 52
Physicians Global Assessment (PhGA) van ziekteactiviteit: verandering ten opzichte van baselinescore via visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 & 52
Door de arts gerapporteerd resultaat: Globale beoordeling door artsen (PhGA) met behulp van een VAS-schaal (Visual Analog Scale). VAS is een bereik van scores van 0-100, waarbij een lagere verandering ten opzichte van de basislijnscores een gunstiger resultaat aangeeft en een hogere verandering ten opzichte van de basislijnscores een grotere ziekteactiviteit aangeeft.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 & 52
Patiënten Global Assessment (PGA) van ziekteactiviteit: verandering ten opzichte van baseline via visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 & 52
Door de patiënt gerapporteerd resultaat: Global Assessment (PGA)-score van de patiënt met behulp van een VAS-schaal. VAS is een bereik van scores van 0-100, waarbij een lagere verandering ten opzichte van de basislijnscores een gunstiger resultaat aangeeft en een hogere verandering ten opzichte van de basislijnscores een grotere ziekteactiviteit aangeeft.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 & 52
Verandering van basislijn in FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 & 52
Door de patiënt gerapporteerd resultaat: Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheid is een vragenlijst met 13 items met een volledige schaal van 0 -52 die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt. Hoe hoger de score, hoe beter functioneren (minder vermoeidheid).
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 & 52
Wijziging ten opzichte van baseline in Short-Form (SF)-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 & 52
Door de patiënt gerapporteerd resultaat: De SF-36 is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij gezonde patiënten en patiënten met acute en chronische aandoeningen. Het bestaat uit 8 subschalen die individueel kunnen worden gescoord: Fysiek functioneren, Role-fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rolemotioneel en Geestelijke gezondheid. Hoe hoger de score (verandering ten opzichte van baseline) hoe gunstiger de uitkomst. De waarden werden gerapporteerd door verandering ten opzichte van baseline in SF-36-domeinscores.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 & 52
Wijziging ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L (EuroQol 5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 & 52
EQ-5D-5L, een zelf in te vullen vragenlijst die de gezondheidstoestand van volwassenen beoordeelt, is verdeeld in 2 secties. Het eerste deel behandelt 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie). Items worden beoordeeld met "geen probleem", "lichte problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" of "extreme problemen/niet in staat". Een samengestelde gezondheidsindex wordt gedefinieerd door de niveaus voor elke dimensie te combineren. Het 2e deel meet de zelf beoordeelde (globale) gezondheidsstatus via verticaal georiënteerde VAS, waarbij 100 staat voor de "best mogelijke gezondheidstoestand" en 0 voor de "slechtst mogelijke gezondheidstoestand". De EQ-5D-5L bevat 6 items die de gezondheidsstatus beoordelen via een enkele indexwaarde of gezondheidsnutscore en maakt "weging" door de patiënt van gezondheidstoestanden en het genereren van patiënthulpprogramma's mogelijk. Er zijn gepubliceerde gewichten beschikbaar, waardoor een enkele samenvattende score voor gezondheidshulpprogramma's kan worden gemaakt. Scores variëren van 0 tot 1, waarbij lagere scores een hoger niveau van disfunctioneren vertegenwoordigen.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 & 52
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. Dit werd beoordeeld om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, de ernst ervan te bepalen en de respons op de behandeling te controleren. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Het normale bereik is 0-30 mm/uur. Een hoger percentage komt overeen met een ontsteking.
Basislijn, week 28, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Dit werd beoordeeld om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, de ernst ervan te bepalen en de respons op de behandeling te controleren. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Basislijn, week 28, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457ADE11C
  • 2018-002610-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren