一项安慰剂对照的 2 期试验，旨在研究苏金单抗在巨细胞动脉炎中的安全性和有效性 (TitAIN)

纳入标准：

GCA 的诊断根据以下标准分类：

• 发病年龄≥50岁。
• ESR ≥ 30 mm/hr 或 CRP ≥ 10 mg/L 的病史。
• GCA 的明确颅骨症状（新发局部头痛、头皮或颞动脉压痛、缺血相关视力丧失或咀嚼时不明原因的口腔或下颌疼痛）和/或风湿性多肌痛 (PMR) 症状定义为肩部和/或与炎症性晨僵相关的髋带疼痛
• 颞动脉活检揭示 GCA 和/或的特征
• 通过血管造影或横断面成像研究（例如磁共振血管造影 (MRA)、计算机断层扫描血管造影 (CTA)、正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET CT) 或超声）证明大血管炎的证据

新发 GCA 或复发性 GCA 患者（定义新发：基线访视后 6 周内诊断 GCA；定义复发性 GCA：诊断 GCA（根据纳入标准第 4) > 基线访视前 6 周，同时达到缓解（没有可归因于 GCA 的体征和症状以及 ESR（< 30 毫米/小时）和 CRP 正常化（

活动性疾病定义为存在 GCA 的体征和症状（颅脑或 PMR）和升高的 ESR ≥ 30 mm/hr，或 CRP ≥ 10 mg/L，归因于基线 6 周内的活动性 GCA。

基线时泼尼松龙剂量为 25-60 mg/天。

排除标准：

既往接触过苏金单抗或其他直接靶向白细胞介素 (IL)-17 或 IL-17 受体的生物药物。

接受任何细胞耗竭疗法治疗的患者，包括但不限于抗 CD20 或研究药物（例如 抗 CD3、抗 CD4、抗 CD5 或抗 CD19）。

先前接受过任何生物制剂治疗的患者，包括但不限于托珠单抗、西鲁单抗、阿巴西普或肿瘤坏死因子α (TNFα) 抑制剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、赛妥珠单抗、戈利木单抗）。

既往接受过托法替尼或巴瑞克替尼治疗的患者。

接受静脉注射治疗的患者 基线前 8 周内接受免疫球蛋白或血浆置换。

基线前 6 个月内接受过环磷酰胺、他克莫司或依维莫司治疗的患者。

基线后 4 周内接受过羟氯喹、环孢菌素 A、硫唑嘌呤、柳氮磺胺吡啶或吗替麦考酚酯治疗的患者。

患者在基线后 8 周内接受来氟米特治疗，除非已进行消胆胺清除，在这种情况下，患者必须在基线后 4 周内接受治疗。

接受除上述环磷酰胺以外的烷化剂治疗的患者。

因 GCA 以外的任何其他原因需要全身性慢性糖皮质激素治疗的患者。

过去 4 年或更长时间的慢性全身性糖皮质激素治疗；研究者认为，由于疑似或确定的肾上腺功能不全，无法通过方案定义的减量方案停止糖皮质激素治疗。

需要慢性（即 不是偶尔的“prn”）用于疼痛管理的高效阿片类镇痛药。

活动性持续性炎症性疾病或潜在的代谢、血液、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道疾病，研究者认为这些疾病会抑制患者的免疫力和/或使患者处于无法接受的参与试验的风险中免疫调节疗法。

肾外伤史、肾小球肾炎或单肾患者，或血清肌酐水平超过 1.8 mg/dL（159.12 μmol/L）。

筛查总白细胞 (WBC) 计数 < 3000/μL，或血小板 < 100 000/μL 或中性粒细胞 < 1500/μL 或血红蛋白 < 8.3 g/dL (83 g/L)。

筛选后 12 周内发生与 GCA 无关的主要缺血事件。

在筛选或随机分组时已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎。

基线前 6 周内的终身疫苗接种或研究参与期间计划的疫苗接种，直至最后一次研究治疗给药后 12 周。