Colangioscopia en Colangitis Esclerosante Primaria (CEP)
20 de enero de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Demostrar la utilidad clínica de la adición de la colangioscopia per oral (POCS) a la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica estándar (CPRE) con citología de cepillado para el diagnóstico y detección temprana de colangiocarcinoma en pacientes diagnosticados con colangitis esclerosante primaria (CEP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la utilidad clínica de la adición de colangioscopia per oral (POCS) a la CPRE estándar con citología de cepillado para el diagnóstico y detección temprana de colangiocarcinoma en pacientes diagnosticados con colangitis esclerosante primaria (CEP).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Sutter Davis Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital and Clinic
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Oslo, Noruega, 0372
- Rikshospitalet University Hospital
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Amsterdam-Zuidoost, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de CEP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CEP
- Indicación clínica para la CPRE según el estándar de práctica local, como la sospecha de malignidad potencial basada en el empeoramiento de los valores colestásicos o la presentación clínica (como picazón, colangitis) o estenosis biliar nueva en imágenes transabdominales (MRI/MRCP, US o CT) o citología sospechosa
- Diámetro de los conductos biliares que se considera suficiente para acomodar el sistema de colangioscopia según las imágenes realizadas antes de la CPRE programada
- Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para una CPRE o POCS
- Historia del trasplante de hígado
- Masa/metástasis extrínseca al conducto biliar identificable en el diagnóstico por imagen
- Antecedentes de traumatismo biliar iatrogénico, incluida la cirugía biliar dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- INR > 1,5 o recuento de plaquetas < 50.000
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas o mujeres que intentan quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con CEP inscritos y autorizados que se someten a CPRE + SpyGlass
Los pacientes con colangitis esclerosante primaria que hayan sido autorizados e inscritos en el estudio se someterán a una CPRE con la adición de SpyGlass según lo indique su médico tratante.
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El catéter de acceso y entrega SpyScope™ DS (catéter SpyScope™ DS) es un endoscopio estéril de un solo uso que permite el acceso y la entrega de accesorios a la anatomía pancreaticobiliar específica y muestra video en vivo cuando se conecta a un controlador digital Spy Glass DS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la visualización POCS para la detección temprana de colangiocarcinoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Precisión diagnóstica de la visualización POCS para colangiocarcinoma evaluada clínicamente a los 12 meses después del procedimiento POCS inicial por presentación clínica.
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12 meses
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Biopsia guiada por POCS para la detección temprana de colangiocarcinoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Exactitud diagnóstica de la biopsia guiada por POCS para colangiocarcinoma evaluada en patología a los 12 meses después del procedimiento POCS inicial.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico: capacidad para avanzar el visor.
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad para hacer avanzar el colangioscopio hasta la estenosis objetivo, capacidad para visualizar la estenosis y capacidad para obtener una muestra de tejido con Spy Bite cuando corresponda.
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Base
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el índice hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Eventos adversos graves desde el procedimiento POCS inicial hasta el final del seguimiento.
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Desde el índice hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Proporción de pacientes identificados para repetir el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Proporción de pacientes identificados para repetir el procedimiento considerando la adición de la visualización Spy Glass DS y la biopsia Spy Bite en Index en comparación con la proporción identificada para repetir el procedimiento sin considerar la visualización Spy Glass DS y la biopsia Spy Bite en Index.
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Durante el procedimiento de índice
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Correspondencia de Biopsias
Periodo de tiempo: Desde el índice hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Correlación entre la histopatología de las biopsias de Spy Bite recolectadas durante el procedimiento POCS inicial y el diagnóstico final.
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Desde el índice hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
- Investigador principal: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
- Investigador principal: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
- Investigador principal: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
- Investigador principal: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .