Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolangioskopi ved primær skleroserende kolangitt (PSC)

20. januar 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
For å demonstrere den kliniske nytten av tillegg av per oral kolangioskopi (POCS) til standard endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med børstecytologi for diagnose og tidlig påvisning av kolangiokarsinom hos pasienter diagnostisert med primær skleroserende kolangitt (PSC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere den kliniske nytten av tillegg av per oral kolangioskopi (POCS) til standard ERCP med pussecytologi for diagnose og tidlig påvisning av kolangiokarsinom hos pasienter diagnostisert med primær skleroserende kolangitt (PSC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
  • Nederland
      • Amsterdam-Zuidoost, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rikshospitalet University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med PSC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose PSC
  2. Klinisk indikasjon for ERCP i henhold til lokal praksis, slik som mistanke om potensiell malignitet basert på forverrede kolestatiske verdier eller klinisk presentasjon (som kløe, kolangitt) eller ny gallestrengtur på transabdominal avbildning (MR/MRCP, UL eller CT) eller mistenkelig cytologi
  3. Diameter av galleveier anses som tilstrekkelig til å imøtekomme kolangioskopisystemet basert på avbildning utført før planlagt ERCP
  4. Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien, inkludert overholdelse av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for ERCP eller POCS
  2. Historie om levertransplantasjon
  3. Masse/metastase eksternt til gallegangen identifiserbar ved diagnostisk bildediagnostikk
  4. Anamnese med iatrogent gallegangstraume, inkludert gallekirurgi innen 6 måneder etter påmelding
  5. INR > 1,5 eller antall blodplater < 50 000
  6. Alder < 18 år
  7. Gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samtykkede, registrerte PSC-pasienter som gjennomgår ERCP + SpyGlass
Pasienter med PSC som har fått samtykke og registrert i studien vil gjennomgå ERCP med tillegg av SpyGlass som angitt av deres behandlende lege.
Enhet: SpyGlass DS I - II
SpyScope™ DS Access and Delivery Catheter (SpyScope™ DS Catheter) er et sterilt endoskop for engangsbruk som muliggjør tilgang og levering av tilbehør til målrettet pankreaticobiliær anatomi og viser live video når den er koblet til en Spy Glass DS Digital Controller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av POCS-visualisering for tidlig påvisning av kolangiokarsinom
Tidsramme: 12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av POCS-visualisering for kolangiokarsinom evaluert klinisk 12 måneder etter innledende POCS-prosedyre ved klinisk presentasjon.
12 måneder
POCS-veiledet biopsi for tidlig påvisning av kolangiokarsinom
Tidsramme: 12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet for POCS-veiledet biopsi for kolangiokarsinom evaluert på patologi 12 måneder etter innledende POCS-prosedyre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess - Evne til å fremme omfanget.
Tidsramme: Grunnlinje
Evne til å avansere kolangioskopet til målstrikturen, evne til å visualisere strikturen og evne til å ta en vevsprøve med Spy Bite der det er aktuelt.
Grunnlinje
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra indeks til studiegjennomføring, i snitt ett år
Alvorlige bivirkninger fra første POCS-prosedyre til slutten av oppfølgingen.
Fra indeks til studiegjennomføring, i snitt ett år
Andel pasienter identifisert for gjentatt prosedyre.
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Andel pasienter identifisert for gjentatt prosedyre som vurderer tillegg av Spy Glass DS-visualisering og Spy Bite-biopsi ved Index sammenlignet med andelen identifisert for gjentatt prosedyre uten hensyn til Spy Glass DS-visualisering og Spy Bite-biopsi ved Index.
Under indeksprosedyre
Korrespondanse av biopsier
Tidsramme: Fra indeks til studiegjennomføring, i snitt ett år
Korrelasjon mellom histopatologi av Spy Bite-biopsier samlet under den første POCS-prosedyren og endelig diagnose.
Fra indeks til studiegjennomføring, i snitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
  • Hovedetterforsker: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
  • Hovedetterforsker: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hovedetterforsker: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
  • Hovedetterforsker: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere