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원발성 경화성 담관염(PSC)에서의 담관경 검사

2023년 1월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation
원발성 경화성 담관염(PSC)으로 진단된 환자에서 담관암의 진단 및 조기 발견을 위해 칫솔질 세포학을 사용하는 표준 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에 구강 담관경 검사(POCS)를 추가하는 임상적 유용성을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 원발성 경화성 담관염(PSC)으로 진단된 환자에서 담관암의 진단 및 조기 발견을 위해 칫솔질 세포학을 사용하는 표준 ERCP에 구강 담관경 검사법(POCS)을 추가하는 임상적 유용성을 입증하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam-Zuidoost, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Rikshospitalet University Hospital
  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PSC 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  1. PSC 진단 확인
  2. 담즙정체 수치의 악화 또는 임상 증상(예: 가려움증, 담관염) 또는 경복부 영상(MRI/MRCP, US 또는 CT)에 대한 새로운 담도 협착에 근거한 잠재적 악성 의심과 같은 현지 진료 기준에 따른 ERCP의 임상적 적응증 또는 의심스러운 세포학
  3. 예정된 ERCP 이전에 수행된 영상을 기반으로 담관경 검사 시스템을 수용하기에 충분하다고 간주되는 담관의 직경
  4. 연구 절차 준수를 포함하여 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. ERCP 또는 POCS에 대한 금기 사항
  2. 간 이식의 역사
  3. 진단 영상에서 확인 가능한 담관 외부의 종괴/전이
  4. 등록 6개월 이내에 담도 수술을 포함한 의원성 담관 외상 병력
  5. INR > 1.5 또는 혈소판 수 < 50,000
  6. 연령 < 18세
  7. 임산부 또는 임신을 시도하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ERCP + SpyGlass를 받는 동의하고 등록된 PSC 환자
연구에 동의하고 등록한 PSC 환자는 치료 의사의 지시에 따라 SpyGlass를 추가하여 ERCP를 받게 됩니다.
장치: 스파이글래스 DS I - II
SpyScope™ DS 접근 및 전달 카테터(SpyScope™ DS 카테터)는 Spy Glass DS 디지털 컨트롤러에 연결될 때 타겟 췌장 담즙 해부 구조에 액세서리를 접근 및 전달하고 라이브 비디오를 표시할 수 있는 멸균 일회용 내시경입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담관암 조기진단을 위한 POCS 시각화의 진단적 정확도
기간: 12 개월
담관암에 대한 POCS 가시화의 진단 정확도는 초기 POCS 시술 후 12개월에 임상적 발표에 의해 임상적으로 평가되었습니다.
12 개월
담관암의 조기 발견을 위한 POCS 유도 생검
기간: 12 개월
초기 POCS 절차 후 12개월에 병리학에서 평가된 담관암에 대한 POCS 유도 생검의 진단 정확도.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공 - 범위를 발전시키는 능력.
기간: 기준선
대상 협착까지 담관경을 전진시키는 능력, 협착을 시각화하는 능력, 해당하는 경우 Spy Bite로 조직 샘플을 얻을 수 있는 능력.
기준선
부작용 비율
기간: 지수에서 연구 완료까지, 평균 1년
초기 POCS 절차부터 후속 조치가 끝날 때까지 심각한 부작용.
지수에서 연구 완료까지, 평균 1년
반복 시술을 위해 식별된 환자의 비율.
기간: 색인 절차 중
Index에서 Spy Glass DS 시각화 및 Spy Bite 생검을 고려하지 않고 반복 시술을 위해 확인된 비율과 비교하여 Index에서 Spy Glass DS 시각화 및 Spy Bite 생검 추가를 고려하여 반복 시술을 위해 확인된 환자의 비율.
색인 절차 중
생검의 대응
기간: 지수에서 연구 완료까지, 평균 1년
초기 POCS 절차와 최종 진단 중에 수집된 Spy Bite 생검의 조직병리학 사이의 상관관계.
지수에서 연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
  • 수석 연구원: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
  • 수석 연구원: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 수석 연구원: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
  • 수석 연구원: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7136

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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