Kolangioskooppi primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa (PSC)
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Havainnollistaa peroraalisen kolangioskoopin (POCS) lisäämisen kliininen käyttökelpoisuus tavalliseen endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) ja harjaussytologiaan kolangiokarsinooman diagnosoimiseksi ja varhaiseen havaitsemiseen potilailla, joilla on diagnosoitu primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa peroraalisen kolangioskoopin (POCS) lisäämisen kliininen käyttökelpoisuus tavalliseen ERCP:hen ja harjaussytologiaan kolangiokarsinooman diagnosointiin ja varhaiseen havaitsemiseen potilailla, joilla on diagnosoitu primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu PSC
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu PSC-diagnoosi
- ERCP:n kliininen indikaatio paikallisen käytännön mukaan, kuten epäily mahdollisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka perustuu kolestaattisten arvojen tai kliinisen ilmeen (kuten kutina, kolangiitti) pahenemiseen tai uusi sapen ahtauma transabdominaalisessa kuvantamisessa (MRI/MRCP, US tai CT) tai epäilyttävä sytologia
- Sappitiehyiden halkaisija, jonka katsotaan riittävän sopimaan kolangioskoopiajärjestelmään perustuen ennen suunniteltua ERCP:tä tehtyyn kuvantamiseen
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, mukaan lukien tutkimusmenettelyjen noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe ERCP:lle tai POCS:lle
- Maksansiirron historia
- Sappitiehyen ulkoinen massa/metastaasi, joka voidaan tunnistaa diagnostisessa kuvantamisessa
- Aiemmat iatrogeeniset sappitievauriot, mukaan lukien sappileikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- INR > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 50 000
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyväksytyt, tutkimukseen otetut PSC-potilaat, joille tehdään ERCP + SpyGlass
Potilaille, joilla on PSC ja jotka ovat saaneet suostumuksensa tutkimukseen ja jotka on otettu mukaan tutkimukseen, suoritetaan ERCP, johon on lisätty SpyGlassia hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
|
SpyScope™ DS -käyttö- ja toimituskatetri (SpyScope™ DS -katetri) on steriili, kertakäyttöinen endoskooppi, joka mahdollistaa lisävarusteiden pääsyn ja toimituksen kohdistettuun haima-sappianatomiaan ja näyttää suoraa videokuvaa, kun se on liitetty Spy Glass DS -digitaaliohjaimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POCS-visualisoinnin diagnostinen tarkkuus kolangiokarsinooman varhaiseen havaitsemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolangiokarsinooman POCS-visualisoinnin diagnostinen tarkkuus arvioitiin kliinisesti 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä POCS-toimenpiteestä kliinisen esityksen perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
POCS-ohjattu biopsia kolangiokarsinooman varhaiseen havaitsemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diagnostinen tarkkuus kolangiokarsinooman POCS-ohjatussa biopsiassa, joka arvioitiin patologian perusteella 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä POCS-toimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys - Kyky laajentaa soveltamisalaa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyky siirtää kolangioskooppi kohdekurttuumaan, kyky visualisoida ahtauma ja kyky saada kudosnäyte Spy Bitella tarvittaessa.
|
Perustaso
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Indeksistä opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin yksi vuosi
|
Vakavat haittatapahtumat ensimmäisestä POCS-toimenpiteestä seurannan loppuun asti.
|
Indeksistä opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin yksi vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on tunnistettu toistuvaan toimenpiteeseen.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on tunnistettu toistuvaan toimenpiteeseen, kun otetaan huomioon Spy Glass DS -visualisoinnin ja Spy Bite -biopsian lisääminen indeksiin verrattuna osuuteen, joka tunnistettiin toistuvassa toimenpiteessä ottamatta huomioon Spy Glass DS -visualisointia ja Spy Bite -biopsiaa indeksissä.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Biopsioiden vastaavuus
Aikaikkuna: Indeksistä opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin yksi vuosi
|
Ensimmäisen POCS-toimenpiteen aikana kerättyjen Spy Bite -biopsioiden histopatologian ja lopullisen diagnoosin välinen korrelaatio.
|
Indeksistä opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
- Päätutkija: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
- Päätutkija: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
- Päätutkija: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
- Päätutkija: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .