Colangioscopia nella colangite sclerosante primitiva (PSC)
20 gennaio 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Dimostrare l'utilità clinica dell'aggiunta della colangioscopia perorale (POCS) alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica standard (ERCP) con citologia spazzolante per la diagnosi e la diagnosi precoce del colangiocarcinoma in pazienti con diagnosi di colangite sclerosante primitiva (PSC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'utilità clinica dell'aggiunta della colangioscopia per via orale (POCS) all'ERCP standard con citologia spazzolante per la diagnosi e la diagnosi precoce del colangiocarcinoma in pazienti con diagnosi di colangite sclerosante primitiva (PSC).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
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Oslo, Norvegia, 0372
- Rikshospitalet University Hospital
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Amsterdam-Zuidoost, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Sutter Davis Hospital
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital and Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di PSC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di PSC
- Indicazione clinica per ERCP secondo lo standard di pratica locale, come il sospetto di potenziale malignità basato sul peggioramento dei valori colestatici o sulla presentazione clinica (come prurito, colangite) o nuova stenosi biliare all'imaging trans-addominale (MRI/MRCP, US o CT) o citologia sospetta
- Diametro dei dotti biliari ritenuto sufficiente per accogliere il sistema di colangioscopia in base all'imaging eseguito prima dell'ERCP programmato
- - Consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio, inclusa la conformità alle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per un ERCP o POCS
- Storia del trapianto di fegato
- Massa/metastasi estrinseca al dotto biliare identificabile alla diagnostica per immagini
- - Storia di trauma del dotto biliare iatrogeno, inclusa la chirurgia biliare entro 6 mesi dall'arruolamento
- INR > 1,5 o conta piastrinica < 50.000
- Età < 18 anni
- Donne incinte o donne che cercano di rimanere incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti PSC arruolati e autorizzati sottoposti a ERCP + SpyGlass
I pazienti con PSC che sono stati acconsentiti e arruolati nello studio saranno sottoposti a ERCP con l'aggiunta di SpyGlass come indicato dal proprio medico curante.
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Il catetere di accesso e consegna SpyScope™ DS (catetere SpyScope™ DS) è un endoscopio sterile monouso che consente l'accesso e la consegna di accessori all'anatomia pancreaticobiliare mirata e visualizza video in diretta quando è collegato a un controller digitale Spy Glass DS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica della visualizzazione POCS per la diagnosi precoce del colangiocarcinoma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Accuratezza diagnostica della visualizzazione POCS per colangiocarcinoma valutata clinicamente a 12 mesi dopo la procedura POCS iniziale mediante presentazione clinica.
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12 mesi
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Biopsia guidata da POCS per la diagnosi precoce del colangiocarcinoma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Accuratezza diagnostica per biopsia guidata da POCS per colangiocarcinoma valutata sulla patologia a 12 mesi dopo la procedura POCS iniziale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico - Capacità di far avanzare il campo di applicazione.
Lasso di tempo: Linea di base
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Capacità di far avanzare il colangioscopio fino alla stenosi bersaglio, capacità di visualizzare la stenosi e capacità di ottenere un campione di tessuto con Spy Bite ove applicabile.
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Linea di base
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'indice al completamento degli studi, una media di un anno
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Eventi avversi gravi dalla procedura POCS iniziale fino alla fine del follow-up.
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Dall'indice al completamento degli studi, una media di un anno
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Percentuale di pazienti identificati per ripetere la procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Proporzione di pazienti identificati per la ripetizione della procedura considerando l'aggiunta della visualizzazione Spy Glass DS e della biopsia Spy Bite all'Indice rispetto alla proporzione identificata per la ripetizione della procedura senza considerare la visualizzazione Spy Glass DS e la biopsia Spy Bite all'Indice.
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Durante la procedura di indicizzazione
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Corrispondenza di biopsie
Lasso di tempo: Dall'indice al completamento degli studi, una media di un anno
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Correlazione tra l'istopatologia delle biopsie di Spy Bite raccolte durante la procedura POCS iniziale e la diagnosi finale.
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Dall'indice al completamento degli studi, una media di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
- Investigatore principale: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
- Investigatore principale: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigatore principale: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
- Investigatore principale: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7136
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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