Cholangioskopi ved primær skleroserende kolangitis (PSC)
20. januar 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation
At demonstrere den kliniske nytte af tilføjelsen af per oral kolangioskopi (POCS) til standard endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med børstecytologi til diagnose og tidlig påvisning af kolangiocarcinom hos patienter diagnosticeret med primær skleroserende kolangitis (PSC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske nytte af tilføjelsen af per oral kolangioskopi (POCS) til standard ERCP med børstecytologi til diagnose og tidlig påvisning af kolangiocarcinom hos patienter diagnosticeret med primær skleroserende kolangitis (PSC).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital and Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med PSC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af PSC
- Klinisk indikation for ERCP i henhold til lokal praksis, såsom mistanke om potentiel malignitet baseret på forværrede kolestatiske værdier eller klinisk præsentation (såsom kløe, kolangitis) eller ny galdeforsnævring på transabdominal billeddannelse (MRI/MRCP, UL eller CT) eller mistænkelig cytologi
- Diameter af galdegange anses for tilstrækkelig til at rumme kolangioskopisystemet baseret på billeddannelse udført før planlagt ERCP
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for en ERCP eller POCS
- Historie om levertransplantation
- Masse/metastaser eksternt til galdegangen, der kan identificeres ved billeddiagnostik
- Anamnese med iatrogent galdegangstraume, inklusive galdekirurgi inden for 6 måneder efter tilmelding
- INR > 1,5 eller trombocyttal < 50.000
- Alder < 18 år
- Gravide kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samtykkede, tilmeldte PSC-patienter, der gennemgår ERCP + SpyGlass
Patienter med PSC, som er blevet godkendt og tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå ERCP med tilføjelse af SpyGlass som angivet af deres behandlende læge.
|
SpyScope™ DS Access and Delivery Catheter (SpyScope™ DS Catheter) er et sterilt endoskop til engangsbrug, der muliggør adgang til og levering af tilbehør til målrettet pancreascobiliær anatomi og viser live video, når det er tilsluttet en Spy Glass DS Digital Controller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af POCS-visualisering til tidlig påvisning af cholangiocarcinom
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed af POCS-visualisering for cholangiocarcinom evalueret klinisk 12 måneder efter indledende POCS-procedure ved klinisk præsentation.
|
12 måneder
|
|
POCS-guidet biopsi til tidlig påvisning af cholangiocarcinom
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed for POCS-guidet biopsi for kolangiocarcinom evalueret på patologi 12 måneder efter den indledende POCS-procedure.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes - Evne til at fremme omfanget.
Tidsramme: Baseline
|
Evne til at føre kolangioskopet frem til målstrikturen, evne til at visualisere forsnævringen og evne til at tage en vævsprøve med Spy Bite, hvor det er relevant.
|
Baseline
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indeks til afsluttet studie, i gennemsnit et år
|
Alvorlige uønskede hændelser fra den indledende POCS-procedure indtil afslutningen af opfølgningen.
|
Fra indeks til afsluttet studie, i gennemsnit et år
|
|
Andel af patienter identificeret til gentagelse af proceduren.
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Andel af patienter identificeret for gentagen procedure, der overvejer tilføjelsen af Spy Glass DS-visualisering og Spy Bite-biopsi ved Index sammenlignet med andelen identificeret for gentagen procedure uden hensyntagen til Spy Glass DS-visualisering og Spy Bite-biopsi ved Index.
|
Under indeksproceduren
|
|
Korrespondance af biopsier
Tidsramme: Fra indeks til afsluttet studie, i gennemsnit et år
|
Korrelation mellem histopatologi af Spy Bite-biopsier indsamlet under den indledende POCS-procedure og den endelige diagnose.
|
Fra indeks til afsluttet studie, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
- Ledende efterforsker: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
- Ledende efterforsker: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Ledende efterforsker: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
- Ledende efterforsker: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .