Cholangioscopie dans la cholangite sclérosante primitive (CSP)
20 janvier 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Démontrer l'utilité clinique de l'ajout de la cholangioscopie per orale (POCS) à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique standard (CPRE) avec cytologie par brossage pour le diagnostic et la détection précoce du cholangiocarcinome chez les patients diagnostiqués avec une cholangite sclérosante primitive (CSP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'utilité clinique de l'ajout de la cholangioscopie orale (POCS) à la CPRE standard avec cytologie de brossage pour le diagnostic et la détection précoce du cholangiocarcinome chez les patients diagnostiqués avec une cholangite sclérosante primitive (CSP).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
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Oslo, Norvège, 0372
- Rikshospitalet University Hospital
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Amsterdam-Zuidoost, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- Sutter Davis Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital and Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec la CSP
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de CSP
- Indication clinique de la CPRE selon la norme de pratique locale, telle qu'une suspicion de malignité potentielle basée sur une aggravation des valeurs cholestatiques ou une présentation clinique (telle que démangeaisons, cholangite) ou une nouvelle sténose biliaire à l'imagerie trans-abdominale (IRM/MRCP, US ou CT) ou cytologie suspecte
- Diamètre des voies biliaires jugé suffisant pour accueillir le système de cholangioscopie sur la base de l'imagerie réalisée avant la CPRE prévue
- Consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude, y compris le respect des procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication pour une CPRE ou POCS
- Antécédents de transplantation hépatique
- Masse/métastase extrinsèque à la voie biliaire identifiable sur l'imagerie diagnostique
- Antécédents de traumatisme iatrogène des voies biliaires, y compris chirurgie biliaire dans les 6 mois suivant l'inscription
- INR > 1,5 ou numération plaquettaire < 50 000
- Âge < 18 ans
- Femmes enceintes ou femmes essayant de devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients CSP inscrits et consentants subissant une CPRE + SpyGlass
Les patients atteints de CSP qui ont été consentants et inscrits à l'étude subiront une CPRE avec l'ajout de SpyGlass comme indiqué par leur médecin traitant.
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Le cathéter d'accès et de livraison SpyScope™ DS (cathéter SpyScope™ DS) est un endoscope stérile à usage unique qui permet l'accès et la livraison d'accessoires à l'anatomie pancréaticobiliaire ciblée et affiche une vidéo en direct lorsqu'il est connecté à un contrôleur numérique Spy Glass DS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la visualisation POCS pour la détection précoce du cholangiocarcinome
Délai: 12 mois
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Précision diagnostique de la visualisation POCS pour le cholangiocarcinome évaluée cliniquement 12 mois après la procédure POCS initiale par présentation clinique.
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12 mois
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Biopsie guidée par POCS pour la détection précoce du cholangiocarcinome
Délai: 12 mois
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Précision diagnostique pour la biopsie guidée par POCS pour le cholangiocarcinome évaluée sur la pathologie à 12 mois après la procédure POCS initiale.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réussite technique - Capacité à faire progresser la portée.
Délai: Ligne de base
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Capacité à faire avancer le cholangioscope jusqu'au rétrécissement cible, capacité à visualiser le rétrécissement et capacité à obtenir un échantillon de tissu avec Spy Bite, le cas échéant.
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Ligne de base
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Taux d'événements indésirables
Délai: De l'indice à la fin des études, une moyenne d'un an
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Événements indésirables graves depuis la procédure POCS initiale jusqu'à la fin du suivi.
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De l'indice à la fin des études, une moyenne d'un an
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Proportion de patients identifiés pour une nouvelle procédure.
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Proportion de patients identifiés pour une procédure répétée en tenant compte de l'ajout de la visualisation Spy Glass DS et de la biopsie Spy Bite à Index par rapport à la proportion identifiée pour une procédure répétée sans tenir compte de la visualisation Spy Glass DS et de la biopsie Spy Bite à Index.
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Pendant la procédure d'indexation
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Correspondance des biopsies
Délai: De l'indice à la fin des études, une moyenne d'un an
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Corrélation entre l'histopathologie des biopsies de Spy Bite recueillies au cours de la procédure POCS initiale et le diagnostic final.
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De l'indice à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
- Chercheur principal: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
- Chercheur principal: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
- Chercheur principal: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Chercheur principal: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
- Chercheur principal: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7136
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .