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原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的胆管镜检查

2023年1月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
旨在证明在标准内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 中加入经口胆管镜检查 (POCS) 和刷涂细胞学检查对诊断为原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的患者进行胆管癌诊断和早期检测的临床效用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是证明在诊断为原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的患者中，将经口胆管镜检查 (POCS) 添加到标准 ERCP 并进行细胞学刷检以诊断和早期发现胆管癌的临床效用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0372
        • Rikshospitalet University Hospital
  • 美国
    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
  • 荷兰
      • Amsterdam-Zuidoost、荷兰、1105 AZ
        • Academic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 PSC 的患者

描述

纳入标准：

  1. PSC 确诊
  2. 根据当地实践标准进行 ERCP 的临床指征，例如根据恶化的胆汁淤积值或临床表现（例如瘙痒、胆管炎）或经腹成像（MRI/MRCP、US 或 CT）上出现新的胆管狭窄怀疑潜在的恶性肿瘤，或可疑细胞学
  3. 根据在预定的 ERCP 之前进行的成像，胆管的直径被认为足以容纳胆管镜检查系统
  4. 患者参与研究的书面知情同意书，包括遵守研究程序。

排除标准：

  1. ERCP 或 POCS 的禁忌症
  2. 肝移植史
  3. 诊断成像可识别胆管外的肿块/转移
  4. 医源性胆管外伤史，包括入组后 6 个月内的胆道手术
  5. INR > 1.5 或血小板计数 < 50,000
  6. 年龄 < 18 岁
  7. 孕妇或试图怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
同意接受 ERCP + SpyGlass 的登记 PSC 患者
已同意并参与研究的 PSC 患者将按照治疗医师的指示进行 ERCP 并添加 SpyGlass。
设备：望远镜 DS I - II
SpyScope™ DS 接入和输送导管（SpyScope™ DS 导管）是一种无菌的一次性内窥镜，可将附件接入和输送到目标胰胆管解剖结构，并在连接到 Spy Glass DS 数字控制器时显示实时视频。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POCS 可视化对胆管癌早期检测的诊断准确性
大体时间：12个月
POCS 可视化对胆管癌的诊断准确性在初始 POCS 程序后 12 个月根据临床表现进行临床评估。
12个月
用于胆管癌早期检测的 POCS 引导活检
大体时间：12个月
POCS 引导活检对胆管癌的诊断准确性在初始 POCS 程序后 12 个月根据病理学评估。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术上的成功——扩大范围的能力。
大体时间：基线
能够将胆管镜推进到目标狭窄处，能够可视化狭窄，并能够在适用的情况下使用 Spy Bite 获取组织样本。
基线
不良事件发生率
大体时间：从指数到学习完成，平均一年
从初始 POCS 程序到随访结束的严重不良事件。
从指数到学习完成，平均一年
确定需要重复手术的患者比例。
大体时间：在索引过程中
在 Index 考虑添加 Spy Glass DS 可视化和 Spy Bite 活检而确定重复手术的患者比例与在 Index 不考虑 Spy Glass DS 可视化和 Spy Bite 活检而确定重复手术的患者比例。
在索引过程中
活检对应
大体时间：从指数到学习完成，平均一年
在初始 POCS 程序和最终诊断期间收集的 Spy Bite 活检组织病理学之间的相关性。
从指数到学习完成，平均一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Johannes Eksteen, MD, PhD、Aspen Woods Clinic
  • 首席研究员：Douglas Adler, MD、University of Utah Hospital and Clinic
  • 首席研究员：Lars Aabakken, MD, PhD、Rikshospitalet Oslo University Hospital
  • 首席研究员：Cyriel Ponsioen, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 首席研究员：Sooraj Tejaswi, MD, PhD、Sutter Davis Hospital
  • 首席研究员：Christopher Bowlus, MD, PhD、UC Davis Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月6日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (实际的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2018年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月4日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月20日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7136

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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