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原発性硬化性胆管炎（PSC）における胆管鏡検査

2023年1月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
原発性硬化性胆管炎（PSC）と診断された患者の胆管癌の診断と早期発見のためのブラッシング細胞診を伴う標準的な内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）への経口胆管鏡検査（POCS）の追加の臨床的有用性を実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、原発性硬化性胆管炎 (PSC) と診断された患者の胆管癌の診断と早期発見のためのブラッシング細胞診を伴う標準的な ERCP への経口胆管鏡検査 (POCS) の追加の臨床的有用性を実証することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
  • オランダ
      • Amsterdam-Zuidoost、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Rikshospitalet University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PSCと診断された患者

説明

包含基準:

  1. PSCの確定診断
  2. -胆汁うっ滞値の悪化または臨床症状（かゆみ、胆管炎など）または経腹部画像（MRI / MRCP、USまたはCT）での新しい胆道狭窄に基づく潜在的な悪性腫瘍の疑いなど、現地の診療基準によるERCPの臨床的適応、または疑わしい細胞診
  3. -スケジュールされたERCPの前に実行された画像に基づいて、胆管鏡検査システムに対応するのに十分と見なされる胆管の直径
  4. -研究手順の遵守を含む、研究に参加するための患者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. ERCP または POCS の禁忌
  2. 肝移植の歴史
  3. 画像診断で同定可能な胆管外因性の腫瘤/転移
  4. -登録後6か月以内の胆道手術を含む医原性胆管外傷の病歴
  5. INR > 1.5 または血小板数 < 50,000
  6. 年齢 < 18 歳
  7. 妊娠中または妊娠を希望している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-ERCP + SpyGlassを受けている同意済みの登録PSC患者
同意を得て研究に登録されたPSC患者は、担当医の指示に従ってSpyGlassを追加してERCPを受けます。
デバイス：スパイグラス DS I - II
SpyScope™ DS アクセスおよびデリバリー カテーテル (SpyScope™ DS カテーテル) は、無菌の使い捨て内視鏡であり、対象の膵胆道解剖学へのアクセスとアクセサリーの送達を可能にし、Spy Glass DS デジタル コントローラーに接続するとライブ ビデオを表示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管癌の早期発見のための POCS 可視化の診断精度
時間枠：12ヶ月
胆管癌のPOCS視覚化の診断精度は、最初のPOCS手順の12か月後に臨床症状によって臨床的に評価されました。
12ヶ月
胆管癌の早期発見のためのPOCSガイド下生検
時間枠：12ヶ月
最初のPOCS手順の12か月後に病理学で評価された、胆管癌のPOCSガイド下生検の診断精度。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功 - 範囲を広げる能力。
時間枠：ベースライン
胆管鏡を標的狭窄まで進める能力、狭窄を視覚化する能力、および該当する場合はスパイバイトで組織サンプルを取得する能力。
ベースライン
有害事象の発生率
時間枠：インデックスから研究完了まで、平均1年
最初の POCS 手順からフォローアップ終了までの重篤な有害事象。
インデックスから研究完了まで、平均1年
再手術のために特定された患者の割合。
時間枠：インデックス処理中
Spy Glass DS 可視化および Spy Bite 生検の追加を考慮した再手術で特定された患者の割合と、Index での Spy Glass DS 可視化および Spy Bite 生検を考慮しない再治療で特定された患者の割合。
インデックス処理中
生検の対応
時間枠：インデックスから研究完了まで、平均1年
初期POCS手順中に収集されたSpy Bite生検の組織病理学と最終診断との相関。
インデックスから研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Johannes Eksteen, MD, PhD、Aspen Woods Clinic
  • 主任研究者：Douglas Adler, MD、University of Utah Hospital and Clinic
  • 主任研究者：Lars Aabakken, MD, PhD、Rikshospitalet Oslo University Hospital
  • 主任研究者：Cyriel Ponsioen, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 主任研究者：Sooraj Tejaswi, MD, PhD、Sutter Davis Hospital
  • 主任研究者：Christopher Bowlus, MD, PhD、UC Davis Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月6日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7136

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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