Cholangioskopie bei primär sklerosierender Cholangitis (PSC)
20. Januar 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Demonstration des klinischen Nutzens der Ergänzung einer peroralen Cholangioskopie (POCS) zur standardmäßigen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Bürstenzytologie zur Diagnose und Früherkennung von Cholangiokarzinomen bei Patienten mit diagnostizierter primär sklerosierender Cholangitis (PSC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen der Ergänzung einer peroralen Cholangioskopie (POCS) zur Standard-ERCP mit Bürstenzytologie zur Diagnose und Früherkennung von Cholangiokarzinomen bei Patienten mit diagnostizierter primär sklerosierender Cholangitis (PSC) zu demonstrieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
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Amsterdam-Zuidoost, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Oslo, Norwegen, 0372
- Rikshospitalet University Hospital
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Sutter Davis Hospital
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital and Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen PSC diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von PSC
- Klinische Indikation für ERCP gemäß lokalem Praxisstandard, wie z. B. Verdacht auf eine potenzielle Malignität aufgrund einer Verschlechterung der cholestatischen Werte oder des klinischen Erscheinungsbilds (z. B. Juckreiz, Cholangitis) oder neuer Gallenstriktur in der transabdominalen Bildgebung (MRT/MRCP, US oder CT) oder verdächtige Zytologie
- Der Durchmesser der Gallengänge wird als ausreichend erachtet, um das Cholangioskopiesystem aufzunehmen, basierend auf der vor der geplanten ERCP durchgeführten Bildgebung
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie, einschließlich der Einhaltung der Studienverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine ERCP oder POCS
- Geschichte der Lebertransplantation
- Masse/Metastasen außerhalb des Gallengangs, die in der diagnostischen Bildgebung erkennbar sind
- Vorgeschichte eines iatrogenen Gallengangtraumas, einschließlich Gallenoperation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
- INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000
- Alter < 18 Jahre
- Schwangere Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Eingewilligte, eingeschriebene PSC-Patienten, die sich einer ERCP + SpyGlass unterziehen
Patienten mit PSC, die der Studie zugestimmt haben und in die Studie aufgenommen wurden, werden einer ERCP mit der Zugabe von SpyGlass unterzogen, wie von ihrem behandelnden Arzt angegeben.
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Der SpyScope™ DS Zugangs- und Abgabekatheter (SpyScope™ DS-Katheter) ist ein steriles Einweg-Endoskop, das den Zugang und die Abgabe von Zubehör für die gezielte pankreatikobiliäre Anatomie ermöglicht und Live-Videos anzeigt, wenn es mit einem digitalen Spy Glass DS-Controller verbunden ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der POCS-Visualisierung zur Früherkennung von Cholangiokarzinom
Zeitfenster: 12 Monate
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Diagnostische Genauigkeit der POCS-Visualisierung für Cholangiokarzinom, klinisch 12 Monate nach dem anfänglichen POCS-Verfahren anhand der klinischen Präsentation bewertet.
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12 Monate
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POCS-geführte Biopsie zur Früherkennung von Cholangiokarzinom
Zeitfenster: 12 Monate
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Diagnostische Genauigkeit für die POCS-geführte Biopsie für Cholangiokarzinom, bewertet auf Pathologie 12 Monate nach dem ersten POCS-Verfahren.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg - Fähigkeit, den Umfang zu erweitern.
Zeitfenster: Grundlinie
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Fähigkeit, das Cholangioskop zur Zielstriktur vorzuschieben, Fähigkeit, die Striktur sichtbar zu machen und gegebenenfalls eine Gewebeprobe mit Spy Bite zu entnehmen.
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Grundlinie
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Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Index bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom ersten POCS-Verfahren bis zum Ende der Nachsorge.
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Vom Index bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Anteil der Patienten, die für Wiederholungsverfahren identifiziert wurden.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Anteil der Patienten, die für Wiederholungsverfahren unter Berücksichtigung der zusätzlichen Spy Glass DS-Visualisierung und Spy Bite-Biopsie bei Index identifiziert wurden, im Vergleich zu dem Anteil, der für Wiederholungsverfahren ohne Berücksichtigung von Spy Glass DS-Visualisierung und Spy Bite-Biopsie bei Index identifiziert wurde.
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Während des Indexvorgangs
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Korrespondenz von Biopsien
Zeitfenster: Vom Index bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Korrelation zwischen der Histopathologie von Spy Bite-Biopsien, die während des anfänglichen POCS-Verfahrens gesammelt wurden, und der endgültigen Diagnose.
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Vom Index bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
- Hauptermittler: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
- Hauptermittler: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
- Hauptermittler: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hauptermittler: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
- Hauptermittler: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E7136
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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