Colangioscopia na Colangite Esclerosante Primária (CEP)
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Demonstrar a utilidade clínica da adição da colangioscopia oral (POCS) à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica padrão (CPRE) com citologia de escovação para diagnóstico e detecção precoce de colangiocarcinoma em pacientes diagnosticados com colangite esclerosante primária (PSC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a utilidade clínica da adição de colangioscopia oral (POCS) à CPRE padrão com citologia de escovação para diagnóstico e detecção precoce de colangiocarcinoma em pacientes diagnosticados com colangite esclerosante primária (PSC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Sutter Davis Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital and Clinic
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Amsterdam-Zuidoost, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Oslo, Noruega, 0372
- Rikshospitalet University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com CEP
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CEP
- Indicação clínica para CPRE de acordo com o padrão de prática local, como suspeita de malignidade potencial com base na piora dos valores colestáticos ou apresentação clínica (como prurido, colangite) ou nova estenose biliar na imagem transabdominal (MRI/MRCP, US ou CT) ou citologia suspeita
- Diâmetro dos ductos biliares considerado suficiente para acomodar o sistema de colangioscopia com base na imagem realizada antes da CPRE programada
- Consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo, incluindo a conformidade com os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para CPRE ou POCS
- Histórico de transplante de fígado
- Massa/metástase extrínseca ao ducto biliar identificável em diagnóstico por imagem
- História de trauma iatrogênico do ducto biliar, incluindo cirurgia biliar dentro de 6 meses após a inscrição
- INR > 1,5 ou contagem de plaquetas < 50.000
- Idade < 18 anos
- Mulheres grávidas ou mulheres tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com PSC consentidos e inscritos submetidos a CPRE + SpyGlass
Os pacientes com CEP que consentiram e foram incluídos no estudo serão submetidos a CPRE com a adição de SpyGlass, conforme indicado pelo médico assistente.
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O SpyScope™ DS Access and Delivery Catheter (SpyScope™ DS Catheter) é um endoscópio estéril de uso único que permite acesso e entrega de acessórios para anatomia pancreatobiliar direcionada e exibe vídeo ao vivo quando conectado a um controlador digital Spy Glass DS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da visualização POCS para detecção precoce de colangiocarcinoma
Prazo: 12 meses
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Precisão diagnóstica da visualização POCS para colangiocarcinoma avaliada clinicamente 12 meses após o procedimento POCS inicial por apresentação clínica.
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12 meses
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Biópsia guiada por POCS para detecção precoce de colangiocarcinoma
Prazo: 12 meses
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Precisão diagnóstica para biópsia guiada por POCS para colangiocarcinoma avaliada na patologia 12 meses após o procedimento POCS inicial.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Técnico - Capacidade de avançar no escopo.
Prazo: Linha de base
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Capacidade de avançar o colangiscópio para a estenose alvo, capacidade de visualizar a estenose e capacidade de obter uma amostra de tecido com Spy Bite, quando aplicável.
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Linha de base
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Desde o índice até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Eventos adversos graves desde o procedimento POCS inicial até o final do acompanhamento.
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Desde o índice até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Proporção de pacientes identificados para procedimento repetido.
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Proporção de pacientes identificados para procedimento repetido considerando a adição de visualização Spy Glass DS e biópsia Spy Bite no Index em comparação com a proporção identificada para procedimento repetido sem consideração de visualização Spy Glass DS e biópsia Spy Bite no Index.
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Durante o procedimento de indexação
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Correspondência de Biópsias
Prazo: Desde o índice até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Correlação entre a histopatologia das biópsias Spy Bite coletadas durante o procedimento POCS inicial e o diagnóstico final.
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Desde o índice até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
- Investigador principal: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
- Investigador principal: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
- Investigador principal: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
- Investigador principal: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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