Холангиоскопия при первичном склерозирующем холангите (ПСХ)
20 января 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Продемонстрировать клиническую пользу добавления пероральной холангиоскопии (POCS) к стандартной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ERCP) с чистящей цитологией для диагностики и раннего выявления холангиокарциномы у пациентов с диагнозом первичного склерозирующего холангита (ПСХ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать клиническую пользу добавления пероральной холангиоскопии (POCS) к стандартной ЭРХПГ с цитологическим исследованием для диагностики и раннего выявления холангиокарциномы у пациентов с диагнозом первичного склерозирующего холангита (ПСХ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital and Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом ПСХ
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ПСХ
- Клинические показания для ЭРХПГ в соответствии с местными стандартами практики, такие как подозрение на потенциальное злокачественное новообразование на основании ухудшения показателей холестаза или клинических проявлений (таких как зуд, холангит) или новые стриктуры желчевыводящих путей при трансабдоминальной визуализации (МРТ/МРХПГ, УЗИ или КТ) или подозрительная цитология
- Диаметр желчных протоков считается достаточным для размещения системы холангиоскопии на основании визуализации, выполненной до плановой ЭРХПГ.
- Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании, включая соблюдение процедур исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания для ERCP или POCS
- История трансплантации печени
- Объемное образование/метастазы вне желчных протоков, идентифицируемые при диагностической визуализации
- История ятрогенной травмы желчных протоков, включая операцию на желчных протоках в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- МНО > 1,5 или количество тромбоцитов < 50 000
- Возраст < 18 лет
- Беременные женщины или женщины, пытающиеся забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Согласованные, зарегистрированные пациенты с ПСХ, проходящие ЭРХПГ + SpyGlass
Пациенты с ПСХ, давшие согласие и включенные в исследование, будут подвергнуты ЭРХПГ с добавлением SpyGlass по указанию лечащего врача.
|
Катетер для доступа и доставки SpyScope™ DS (катетер SpyScope™ DS) представляет собой стерильный одноразовый эндоскоп, который обеспечивает доступ и доставку принадлежностей к целевой анатомии поджелудочной железы и отображает живое видео при подключении к цифровому контроллеру Spy Glass DS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность визуализации POCS для раннего выявления холангиокарциномы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диагностическая точность визуализации POCS для холангиокарциномы оценивалась клинически через 12 месяцев после первоначальной процедуры POCS по клинической картине.
|
12 месяцев
|
|
Биопсия под контролем POCS для раннего выявления холангиокарциномы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диагностическая точность биопсии холангиокарциномы под контролем POCS оценивалась по патологии через 12 месяцев после первоначальной процедуры POCS.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех — возможность расширить область применения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возможность продвижения холангиоскопа к целевой стриктуре, возможность визуализировать стриктуру и возможность получить образец ткани с помощью Spy Bite, где это применимо.
|
Базовый уровень
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От индексации до завершения обучения, в среднем один год
|
Серьезные нежелательные явления от первоначальной процедуры POCS до конца последующего наблюдения.
|
От индексации до завершения обучения, в среднем один год
|
|
Доля пациентов, которым назначена повторная процедура.
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Доля пациентов, которым назначена повторная процедура с учетом добавления визуализации Spy Glass DS и биопсии Spy Bite в Индексе, по сравнению с долей пациентов, которым назначена повторная процедура без учета визуализации Spy Glass DS и биопсии Spy Bite в Индексе.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Переписка биопсий
Временное ограничение: От индексации до завершения обучения, в среднем один год
|
Корреляция между гистопатологией биоптатов Spy Bite, собранных во время начальной процедуры POCS, и окончательным диагнозом.
|
От индексации до завершения обучения, в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
- Главный следователь: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
- Главный следователь: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
- Главный следователь: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Главный следователь: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
- Главный следователь: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .