Cholangioskopia w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych (PSC)
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Aby zademonstrować przydatność kliniczną dodania cholangioskopii przezustnej (POCS) do standardowej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z cytologią szczotkową w diagnostyce i wczesnym wykrywaniu raka dróg żółciowych u pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie przydatności klinicznej dodania cholangioskopii przez jamę ustną (POCS) do standardowego ECPW z cytologią szczotkowaną w diagnostyce i wczesnym wykrywaniu raka dróg żółciowych u pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital and Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem PSC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza PSC
- Wskazania kliniczne do ECPW zgodnie z lokalnymi standardami postępowania, takie jak podejrzenie potencjalnego nowotworu na podstawie pogarszających się wartości cholestatycznych lub objawów klinicznych (takich jak świąd, zapalenie dróg żółciowych) lub nowe zwężenie dróg żółciowych w obrazowaniu przezbrzusznym (MRI/MRCP, USG lub CT) lub podejrzana cytologia
- Średnica dróg żółciowych uznana za wystarczającą do umieszczenia systemu cholangioskopii na podstawie obrazowania wykonanego przed planowanym ERCP
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu, w tym zgodność z procedurami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do ERCP lub POCS
- Historia transplantacji wątroby
- Masa/przerzuty zewnętrzne do dróg żółciowych możliwe do zidentyfikowania w diagnostyce obrazowej
- Historia jatrogennego urazu dróg żółciowych, w tym operacji dróg żółciowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- INR > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000
- Wiek < 18 lat
- Kobiety w ciąży lub kobiety próbujące zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zgoda, zapisani pacjenci PSC poddawani ERCP + SpyGlass
Pacjenci z PSC, którzy wyrazili zgodę i zostali włączeni do badania, zostaną poddani ERCP z dodatkiem SpyGlass zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego.
|
SpyScope™ DS Access and Delivery Catheter (SpyScope™ DS Catheter) to sterylny endoskop jednorazowego użytku, który umożliwia dostęp i wprowadzanie akcesoriów do docelowej anatomii trzustki i dróg żółciowych oraz wyświetla wideo na żywo po podłączeniu do kontrolera cyfrowego Spy Glass DS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna wizualizacji POCS we wczesnym wykrywaniu raka dróg żółciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna wizualizacji POCS dla raka dróg żółciowych oceniana klinicznie po 12 miesiącach od wstępnej procedury POCS na podstawie prezentacji klinicznej.
|
12 miesięcy
|
|
Biopsja pod kontrolą POCS we wczesnym wykrywaniu raka dróg żółciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna biopsji pod kontrolą POCS w przypadku raka dróg żółciowych oceniana na podstawie patologii po 12 miesiącach od wstępnej procedury POCS.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny - Możliwość rozwijania zakresu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Możliwość przesunięcia cholangioskopu do docelowego zwężenia, umiejętność wizualizacji zwężenia oraz możliwość pobrania próbki tkanki za pomocą Spy Bite, jeśli ma to zastosowanie.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od indeksu do ukończenia studiów średnio rok
|
Poważne zdarzenia niepożądane od wstępnej procedury POCS do końca obserwacji.
|
Od indeksu do ukończenia studiów średnio rok
|
|
Odsetek pacjentów zakwalifikowanych do powtórnego zabiegu.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Odsetek pacjentów zakwalifikowanych do powtórnego zabiegu z uwzględnieniem wizualizacji Spy Glass DS i biopsji Spy Bite w Index w porównaniu do odsetka pacjentów zakwalifikowanych do powtórnego zabiegu bez uwzględnienia wizualizacji Spy Glass DS i biopsji Spy Bite w Index.
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
Korespondencja biopsji
Ramy czasowe: Od indeksu do ukończenia studiów średnio rok
|
Korelacja między histopatologią biopsji Spy Bite pobranych podczas wstępnej procedury POCS a ostatecznym rozpoznaniem.
|
Od indeksu do ukończenia studiów średnio rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
- Główny śledczy: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
- Główny śledczy: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
- Główny śledczy: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Główny śledczy: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
- Główny śledczy: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .