Cholangioscopy bij primaire scleroserende cholangitis (PSC)
20 januari 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Om het klinische nut aan te tonen van de toevoeging van orale cholangioscopie (POCS) aan standaard endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met poetscytologie voor diagnose en vroege detectie van cholangiocarcinoom bij patiënten met de diagnose primaire scleroserende cholangitis (PSC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het klinische nut aan te tonen van de toevoeging van per orale cholangioscopy (POCS) aan standaard ERCP met poetscytologie voor diagnose en vroege detectie van cholangiocarcinoom bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital and Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose PSC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van PSC
- Klinische indicatie voor ERCP volgens lokale praktijkstandaard, zoals verdenking van mogelijke maligniteit op basis van verslechterende cholestatische waarden of klinische presentatie (zoals jeuk, cholangitis) of nieuwe galvernauwing op trans-abdominale beeldvorming (MRI/MRCP, US of CT) of verdachte cytologie
- De diameter van de galwegen wordt voldoende geacht om plaats te bieden aan het cholangioscopiesysteem op basis van beeldvorming voorafgaand aan de geplande ERCP
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief naleving van de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor een ERCP of POCS
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Massa/metastase extrinsiek aan de galwegen herkenbaar op diagnostische beeldvorming
- Geschiedenis van iatrogeen galwegtrauma, inclusief galoperaties binnen 6 maanden na inschrijving
- INR > 1,5 of aantal bloedplaatjes < 50.000
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toegestane, ingeschreven PSC-patiënten die ERCP + SpyGlass ondergaan
Patiënten met PSC die toestemming hebben gekregen en zijn ingeschreven voor het onderzoek, zullen ERCP ondergaan met toevoeging van SpyGlass, zoals aangegeven door hun behandelend arts.
|
De SpyScope™ DS-toegangs- en plaatsingskatheter (SpyScope™ DS-katheter) is een steriele endoscoop voor eenmalig gebruik die toegang tot en aflevering van accessoires voor gerichte alvleesklier- en galanatomie mogelijk maakt en live video weergeeft wanneer deze is aangesloten op een Spy Glass DS digitale controller.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van POCS-visualisatie voor vroege detectie van cholangiocarcinoom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diagnostische nauwkeurigheid van POCS-visualisatie voor cholangiocarcinoom klinisch geëvalueerd 12 maanden na de initiële POCS-procedure door klinische presentatie.
|
12 maanden
|
|
POCS-geleide biopsie voor vroege detectie van cholangiocarcinoom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor POCS-geleide biopsie voor cholangiocarcinoom geëvalueerd op pathologie 12 maanden na de initiële POCS-procedure.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes - Mogelijkheid om de reikwijdte te vergroten.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mogelijkheid om de cholangioscoop naar de beoogde vernauwing te bewegen, de vernauwing te visualiseren en, indien van toepassing, een weefselmonster te verkrijgen met Spy Bite.
|
Basislijn
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Van indexering tot studieafronding gemiddeld een jaar
|
Ernstige bijwerkingen vanaf de eerste POCS-procedure tot het einde van de follow-up.
|
Van indexering tot studieafronding gemiddeld een jaar
|
|
Percentage patiënten geïdentificeerd voor herhalingsprocedure.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Percentage patiënten geïdentificeerd voor herhaalde procedure rekening houdend met de toevoeging van Spy Glass DS-visualisatie en Spy Bite-biopsie bij Index in vergelijking met het percentage geïdentificeerd voor herhaalde procedure zonder rekening te houden met Spy Glass DS-visualisatie en Spy Bite-biopsie bij Index.
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
|
Correspondentie van biopsies
Tijdsspanne: Van indexering tot studieafronding gemiddeld een jaar
|
Correlatie tussen histopathologie van Spy Bite-biopten verzameld tijdens de initiële POCS-procedure en de uiteindelijke diagnose.
|
Van indexering tot studieafronding gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Eksteen, MD, PhD, Aspen Woods Clinic
- Hoofdonderzoeker: Douglas Adler, MD, University of Utah Hospital and Clinic
- Hoofdonderzoeker: Lars Aabakken, MD, PhD, Rikshospitalet Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Cyriel Ponsioen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hoofdonderzoeker: Sooraj Tejaswi, MD, PhD, Sutter Davis Hospital
- Hoofdonderzoeker: Christopher Bowlus, MD, PhD, UC Davis Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .