Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspecten die verband houden met obstructieve slaapapneu, bruxisme en orofaciale pijn

14 maart 2022 bijgewerkt door: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Observationeel onderzoek naar aspecten die verband houden met obstructieve slaapapneu, bruxisme en orofaciale pijn

Deze studie evalueerde de invloed van slaapbruxisme (SB), wakker bruxisme (AB) en obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) op de tekenen en symptomen van temporomandibulaire aandoeningen (TMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door gedeeltelijke of volledige obstructie van de bovenste luchtwegen. Bruxisme wordt gedefinieerd als een repetitieve activiteit van de mandibulaire musculatuur die wordt gekenmerkt door het aanspannen of knarsen van de tanden en/of door het terugtrekken of voortstuwen van de onderkaak, en volgens hun manifestatie wordt circadiaan gedefinieerd als slaapbruxisme (SB) of waakbruxisme ( AB). Deze prospectieve klinische studie zal worden uitgevoerd met volwassenen (20 tot 60 jaar) en ouderen (> 60 jaar) (WHO-Wereldgezondheidsorganisatie) die van januari tot december 2019 een polysomnografie (PSG) zullen ondergaan in een particuliere medische polikliniek om te evalueren de invloed van SB, AB en OSA op tekenen en symptomen van TMD. De individuen zullen klinisch worden beoordeeld en gediagnosticeerd voor TMD met behulp van de "Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders", voor SB en OSA met behulp van PSG, en AB met behulp van de smartphone-applicatie. Specifieke statistische tests zullen worden bepaald na voorafgaande analyse van de gegevens (α= 0,05).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazilië, 96015-560
        • Noéli Boscato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassenen (van 20 tot 60 jaar) en ouderen (> 60 jaar) die van januari tot december 2019 PSG hebben ondergaan in het Pelotas Sleep Institute (ISP), een particuliere medische polikliniek, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek . Schriftelijke toestemming werd gegeven door alle deelnemers die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (van 20 tot 60 jaar) en ouderen (> 60 jaar) (WHO-Wereldgezondheidsorganisatie, 2015) die PSG zullen ondergaan bij het Pelotas Sleep Institute (ISP);
  • Adequate cognitieve capaciteit om de vragenlijst te begrijpen en te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen waarbij de deelnemers de vragenlijsten niet konden beantwoorden en die een voorgeschiedenis van epilepsie vertoonden die de resultaten van PSG zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
met slaapbruxisme, apneu en DTM

Patiënten die een analyse zullen ondergaan van:

Evaluatie van TMD en pijngevoeligheid Evaluatie van SB Evaluatie van AB
Diagnostische toets: Evaluatie van TMD en pijngevoeligheid
Extra en intraoraal klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd en de vragenlijst Diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC / TMD) zal worden toegepast. Metingen moeten bilateraal zijn in de kauwspieren, de anterieure temporale en tenarspieren en het rekenkundig gemiddelde tussen drie metingen zal worden beschouwd als de waarde voor elke zijde voor pijngevoeligheidsanalyse met een dynamometer.
Diagnostische toets: Evaluatie van SB
De aan- of afwezigheid van SB wordt gediagnosticeerd door middel van polysomnografie
Diagnostische toets: Evaluatie van AB
Er zal gebruik worden gemaakt van een smartphone die is ontwikkeld voor een momentane evaluatie die een rapportage mogelijk maakt van het exacte moment van AB en de mogelijk bijbehorende symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polisomnografische analyse
Tijdsspanne: 4 maanden na start studie
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen polisomnografie-onderzoeken ondergaan voor de diagnose van SB en OSAS. De gegevens zullen worden verkregen uit polisomnografische gegevens
4 maanden na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMD-beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na start studie
Alle patiënten die polisomnografie hebben ondergaan, zullen de DC / TMD-vragenlijst en klinische onderzoeken beantwoorden.
6 maanden na start studie
Diagnose van wakker bruxisme
Tijdsspanne: 8 maanden na start studie
Alle patiënten zullen een smartphone-applicatie gebruiken nadat ze polisomnografie hebben ondergaan
8 maanden na start studie
TMD-pijn
Tijdsspanne: 10 maanden na start studie
Alle patiënten die polisomnografie hebben ondergaan, beantwoorden de DC / TMD-vragenlijst en klinische onderzoeken met algometer.
10 maanden na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • [1] Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, Leeuw LR, Manfredini D, Winocur, E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013;40:2-4. [2] Lobezzo F, Naeije M. Bruxism is mainly regulated centrally, not peripherally. J Oral Rehabil. 2001;28:1085-1091. [3] Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabi. 2008;35:476-494. [4] Svensson P, Arima T, Lavigne G, Castrillon E. Sleep Bruxism: Definition, Prevalence, Classification, Etiology, and Consequences, In: Kryger M, Roth T, Dement WC (eds), Principles and Practice of Sleep Medicine, 7th edition, 2020, chapter 171. [5] Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, et al. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018;45:837-44. [6] American Academy of Sleep Medicine (AASM). International Classification of Sleep Disorders. 3rd ed. ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2014. [7] Louca M, Short MA. The effect of one night's sleep deprivation on adolescent neurobehavioral performance. Sleep. 2014;37:1799-1807.. [8] Casett E, Réus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, De Luca Canto D, Manfredini, D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017;44:722-734. [9] Schroeder K, Gurenlian JR. Recognizing poor sleep quality factors during oral health evaluations. Clin Med Res. 2019;17: 20-28. [10] Ramzy JA, Rengan R, Mandal M, Rani S, Sanchez MV, Jaffe F, Krachman S. Hypoxic Burden and Apnea-Hypopnea Duration in Patients with Positional Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2020;43:A217-A218. [11] Baad-Hansen L, Thymi M, Lobbezoo F, Svensson P. To what extent is bruxism associated with musculoskeletal signs and symptoms? A systematic review. J Oral Rehabil. 2019;46:845-861. [12] Ferreira MC, Porto de Toledo I, Dutra KL, Stefani FM, Porporatti AL, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between chewing dysfunctions and temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2018;45:819-835. [13] Amorim CSM, Vieira GF, Firsoff EFO, Frutuoso JRC, Puliti E, Marques AP. Symptoms in different severity degrees of bruxism: a cross-sectional study. Fisio Pesq, 2016;23:423-430. [14] Sessle BJ, Adachi K, Yao D, Suzuki Y, Lavigne GJ. Orofacial pain and sleep. Contemp Oral Med. 2017;1-27. [15] Manfredini D, Ahlberg J, Castroflorio T, Poggio CE, Guarda-Nardini L, Lobbezoo F. Diagnostic accuracy of portable instrumental devices to measure sleep bruxism: a systematic literature review of polysomnographic studies. J Oral Rehabil. 2014;41:836-842. [16] Wetselaar P, Vermaire E, Lobbezoo F, Schuller AA. The prevalence of awake bruxism and sleep bruxism in the Dutch adult population. J Oral Rehabi. 2019;46:617-623. [17] von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP, et al. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014;12:1495-9. [18] World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Fact sheet 2016

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUPelotas1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren