Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspekter forbundet med obstruktiv søvnapnø, bruxisme og orofacial smerte

14. marts 2022 opdateret af: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Observationsundersøgelse om aspekter forbundet med obstruktiv søvnapnø, bruxisme og orofacial smerte

Denne undersøgelse evaluerede indflydelsen af ​​søvnbruxisme (SB), vågen bruxisme (AB) og obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) på tegn og symptomer på temporomandibulære lidelser (TMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved delvis eller total obstruktion af de øvre luftveje. Bruxisme er defineret som en gentagen aktivitet af underkæbemuskulaturen karakteriseret ved opstramning eller slibning af tænder og/eller ved tilbagetrækning eller fremdrift af underkæben, og ifølge deres manifestation defineres døgnrytme som søvnbruxisme (SB) eller vågen bruxisme ( AB). Dette prospektive kliniske studie vil blive udført med voksne (20 til 60 år) og ældre (> 60 år) (WHO-World Health Organization), som vil blive gennemgået polysomnografi (PSG) på et privat medicinsk ambulatorium fra januar til december 2019 for at evaluere indflydelsen af ​​SB, AB og OSA på tegn og symptomer på TMD. Individerne vil blive vurderet klinisk og diagnosticeret for TMD ved hjælp af "Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders", for SB og OSA ved hjælp af PSG, og AB ved hjælp af smartphone-applikationen. Specifikke statistiske tests vil blive bestemt efter foreløbig analyse af dataene (α=0,05).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
        • Noéli Boscato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne (i alderen 20 til 60 år) og ældre (i alderen > 60 år), som havde gennemgået PSG på Pelotas Sleep Institute (ISP), en privat medicinsk ambulatorium, fra januar til december 2019, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen . Skriftligt samtykke blev givet af alle deltagere, der accepterede at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen 20 til 60 år) og ældre (i alderen > 60 år) (WHO-World Health Organization, 2015), som vil blive gennemgået PSG på Pelotas Sleep Institute (ISP);
  • Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå og besvare spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Dem, som deltagerne ikke var i stand til at besvare spørgeskemaerne, og som præsenterede en historie med epilepsi, der kunne interferere i resultaterne af PSG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
med søvnbruxisme, apnø og DTM

Patienter, der skal gennemgå en analyse af:

Evaluering af TMD og smertefølsomhed Evaluering af SB Evaluering af AB
Diagnostisk test: Evaluering af TMD og smertefølsomhed
Der vil blive udført ekstra og intraoral klinisk undersøgelse, og spørgeskemaet Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC / TMD) vil blive anvendt. Målingerne skal være bilaterale i tyggemuskulaturen, anterior temporal og tenarmuskler, og det aritmetiske middel mellem tre målinger vil blive betragtet som værdien for hver side for smertefølsomhedsanalyse med et dynamometer.
Diagnostisk test: Evaluering af SB
Tilstedeværelse eller fravær af SB vil blive diagnosticeret ved polysomnografi
Diagnostisk test: Evaluering af AB
Der vil blive brugt en smartphone, som er udviklet til en kortvarig evaluering, der tillader en rapport om det nøjagtige øjeblik af AB og dets mulige tilknyttede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polisomnografi analyse
Tidsramme: 4 måneder efter studiestart
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage polisomnografiske undersøgelser til diagnosticering af SB og OSAS. Dataene vil blive indhentet fra polisomnografiske optegnelser
4 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMD vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
Alle patienter, der har gennemgået polisomnografi, vil besvare DC/TMD-spørgeskemaet og kliniske undersøgelser.
6 måneder efter studiestart
Diagnose af vågen bruxisme
Tidsramme: 8 måneder efter studiestart
Alle patienter vil bruge en smartphone-applikation efter at have gennemgået polisomnografi
8 måneder efter studiestart
TMD smerte
Tidsramme: 10 måneder efter studiestart
Alle patienter, der har gennemgået polisomnografi, vil besvare DC/TMD-spørgeskemaet og kliniske undersøgelser med algometer.
10 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • [1] Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, Leeuw LR, Manfredini D, Winocur, E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013;40:2-4. [2] Lobezzo F, Naeije M. Bruxism is mainly regulated centrally, not peripherally. J Oral Rehabil. 2001;28:1085-1091. [3] Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabi. 2008;35:476-494. [4] Svensson P, Arima T, Lavigne G, Castrillon E. Sleep Bruxism: Definition, Prevalence, Classification, Etiology, and Consequences, In: Kryger M, Roth T, Dement WC (eds), Principles and Practice of Sleep Medicine, 7th edition, 2020, chapter 171. [5] Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, et al. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018;45:837-44. [6] American Academy of Sleep Medicine (AASM). International Classification of Sleep Disorders. 3rd ed. ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2014. [7] Louca M, Short MA. The effect of one night's sleep deprivation on adolescent neurobehavioral performance. Sleep. 2014;37:1799-1807.. [8] Casett E, Réus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, De Luca Canto D, Manfredini, D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017;44:722-734. [9] Schroeder K, Gurenlian JR. Recognizing poor sleep quality factors during oral health evaluations. Clin Med Res. 2019;17: 20-28. [10] Ramzy JA, Rengan R, Mandal M, Rani S, Sanchez MV, Jaffe F, Krachman S. Hypoxic Burden and Apnea-Hypopnea Duration in Patients with Positional Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2020;43:A217-A218. [11] Baad-Hansen L, Thymi M, Lobbezoo F, Svensson P. To what extent is bruxism associated with musculoskeletal signs and symptoms? A systematic review. J Oral Rehabil. 2019;46:845-861. [12] Ferreira MC, Porto de Toledo I, Dutra KL, Stefani FM, Porporatti AL, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between chewing dysfunctions and temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2018;45:819-835. [13] Amorim CSM, Vieira GF, Firsoff EFO, Frutuoso JRC, Puliti E, Marques AP. Symptoms in different severity degrees of bruxism: a cross-sectional study. Fisio Pesq, 2016;23:423-430. [14] Sessle BJ, Adachi K, Yao D, Suzuki Y, Lavigne GJ. Orofacial pain and sleep. Contemp Oral Med. 2017;1-27. [15] Manfredini D, Ahlberg J, Castroflorio T, Poggio CE, Guarda-Nardini L, Lobbezoo F. Diagnostic accuracy of portable instrumental devices to measure sleep bruxism: a systematic literature review of polysomnographic studies. J Oral Rehabil. 2014;41:836-842. [16] Wetselaar P, Vermaire E, Lobbezoo F, Schuller AA. The prevalence of awake bruxism and sleep bruxism in the Dutch adult population. J Oral Rehabi. 2019;46:617-623. [17] von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP, et al. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014;12:1495-9. [18] World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Fact sheet 2016

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUPelotas1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Evaluering af TMD og smertefølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner