Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspekter associerade med obstruktiv sömnapné, bruxism och orofacial smärta

14 mars 2022 uppdaterad av: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Observationsstudie om aspekter associerade med obstruktiv sömnapné, bruxism och orofacial smärta

Denna studie utvärderade inverkan av sömnbruxism (SB), vaken bruxism (AB) och obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) på tecken och symtom på temporomandibulära störningar (TMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av partiell eller total obstruktion av de övre luftvägarna. Bruxism definieras som en repetitiv aktivitet av underkäksmuskulaturen som kännetecknas av åtstramning eller gnissling av tänderna och/eller av retrusion eller framdrivning av underkäken, och enligt deras manifestation definieras circadian som sömnbruxism (SB) eller vaken bruxism ( AB). Denna prospektiva kliniska studie kommer att utföras med vuxna (20 till 60 år) och äldre (> 60 år) (WHO-World Health Organization) som kommer att genomgå polysomnografi (PSG) på en privat medicinsk poliklinik från januari till december 2019 för att utvärdera påverkan av SB, AB och OSA på tecken och symtom på TMD. Individerna kommer att bedömas kliniskt och diagnostiseras för TMD med hjälp av "Diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar", för SB och OSA med PSG, och AB med smartphoneapplikationen. Specifika statistiska tester kommer att bestämmas efter preliminär analys av data (α=0,05).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
        • Noéli Boscato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna (i åldern 20 till 60 år) och äldre (i åldern > 60 år) som hade genomgått PSG vid Pelotas Sleep Institute (ISP), en privat medicinsk poliklinik, från januari till december 2019, kommer att bjudas in att delta i studien . Skriftligt samtycke gavs av alla deltagare som samtyckte till att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (i åldern 20 till 60 år) och äldre (i åldern > 60 år) (WHO-World Health Organization, 2015) som kommer att genomgå PSG på Pelotas Sleep Institute (ISP);
  • Tillräcklig kognitiv förmåga att förstå och besvara frågeformuläret.

Exklusions kriterier:

• De som deltagarna inte kunde besvara frågeformulären och som presenterade en historia av epilepsi som kunde störa resultaten av PSG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
med sömnbruxism, apné och DTM

Patienter som kommer att genomgå analys av:

Utvärdering av TMD och smärtkänslighet Utvärdering av SB Utvärdering av AB
Diagnostiskt test: Utvärdering av TMD och smärtkänslighet
Extra och intraoral klinisk undersökning kommer att utföras och frågeformuläret Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC / TMD) kommer att tillämpas. Mätningarna ska vara bilaterala i tygmusklerna, anterior temporal och tenarmusklerna och det aritmetiska medelvärdet mellan tre mätningar kommer att betraktas som värdet för varje sida för smärtkänslighetsanalys med dynamometer.
Diagnostiskt test: Utvärdering av SB
Närvaro eller frånvaro av SB kommer att diagnostiseras med polysomnografi
Diagnostiskt test: Utvärdering av AB
En smartphone kommer att användas, som utvecklats för en momentan utvärdering som möjliggör en rapport om det exakta ögonblicket för AB och dess eventuella associerade symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polisomnografi analys
Tidsram: 4 månader efter studiestart
Patienter som ingår i studien kommer att få polisomnografiundersökningar för diagnos av SB och OSAS. Uppgifterna kommer att hämtas från polisomnografiska register
4 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TMD-bedömning
Tidsram: 6 månader efter studiestart
Alla patienter som har genomgått polisomnografi kommer att besvara DC/TMD-frågeformuläret och kliniska undersökningar.
6 månader efter studiestart
Diagnos av vaken bruxism
Tidsram: 8 månader efter studiestart
Alla patienter kommer att använda en smartphone-applikation efter att ha genomgått polisomnografi
8 månader efter studiestart
TMD smärta
Tidsram: 10 månader efter studiestart
Alla patienter som har genomgått polisomnografi kommer att besvara DC/TMD-frågeformuläret och kliniska undersökningar med algometer.
10 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • [1] Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, Leeuw LR, Manfredini D, Winocur, E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013;40:2-4. [2] Lobezzo F, Naeije M. Bruxism is mainly regulated centrally, not peripherally. J Oral Rehabil. 2001;28:1085-1091. [3] Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabi. 2008;35:476-494. [4] Svensson P, Arima T, Lavigne G, Castrillon E. Sleep Bruxism: Definition, Prevalence, Classification, Etiology, and Consequences, In: Kryger M, Roth T, Dement WC (eds), Principles and Practice of Sleep Medicine, 7th edition, 2020, chapter 171. [5] Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, et al. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018;45:837-44. [6] American Academy of Sleep Medicine (AASM). International Classification of Sleep Disorders. 3rd ed. ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2014. [7] Louca M, Short MA. The effect of one night's sleep deprivation on adolescent neurobehavioral performance. Sleep. 2014;37:1799-1807.. [8] Casett E, Réus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, De Luca Canto D, Manfredini, D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017;44:722-734. [9] Schroeder K, Gurenlian JR. Recognizing poor sleep quality factors during oral health evaluations. Clin Med Res. 2019;17: 20-28. [10] Ramzy JA, Rengan R, Mandal M, Rani S, Sanchez MV, Jaffe F, Krachman S. Hypoxic Burden and Apnea-Hypopnea Duration in Patients with Positional Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2020;43:A217-A218. [11] Baad-Hansen L, Thymi M, Lobbezoo F, Svensson P. To what extent is bruxism associated with musculoskeletal signs and symptoms? A systematic review. J Oral Rehabil. 2019;46:845-861. [12] Ferreira MC, Porto de Toledo I, Dutra KL, Stefani FM, Porporatti AL, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between chewing dysfunctions and temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2018;45:819-835. [13] Amorim CSM, Vieira GF, Firsoff EFO, Frutuoso JRC, Puliti E, Marques AP. Symptoms in different severity degrees of bruxism: a cross-sectional study. Fisio Pesq, 2016;23:423-430. [14] Sessle BJ, Adachi K, Yao D, Suzuki Y, Lavigne GJ. Orofacial pain and sleep. Contemp Oral Med. 2017;1-27. [15] Manfredini D, Ahlberg J, Castroflorio T, Poggio CE, Guarda-Nardini L, Lobbezoo F. Diagnostic accuracy of portable instrumental devices to measure sleep bruxism: a systematic literature review of polysomnographic studies. J Oral Rehabil. 2014;41:836-842. [16] Wetselaar P, Vermaire E, Lobbezoo F, Schuller AA. The prevalence of awake bruxism and sleep bruxism in the Dutch adult population. J Oral Rehabi. 2019;46:617-623. [17] von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP, et al. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014;12:1495-9. [18] World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Fact sheet 2016

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (FAKTISK)

6 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUPelotas1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera