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Aspectos Associados à Apneia Obstrutiva do Sono, Bruxismo e Dor Orofacial

14 de março de 2022 atualizado por: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Estudo Observacional sobre Aspectos Associados à Apneia Obstrutiva do Sono, Bruxismo e Dor Orofacial

Este estudo avaliou a influência do bruxismo do sono (SB), bruxismo da vigília (AB) e síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) nos sinais e sintomas das disfunções temporomandibulares (DTM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada pela obstrução parcial ou total das vias aéreas superiores. O bruxismo é definido como uma atividade repetitiva da musculatura mandibular caracterizada pelo aperto ou ranger dos dentes e/ou pela retrusão ou propulsão da mandíbula, e de acordo com sua manifestação circadiana é definido como bruxismo do sono (SB) ou bruxismo da vigília ( AB). Este estudo clínico prospectivo será realizado com adultos (20 a 60 anos) e idosos (> 60 anos) (OMS-Organização Mundial da Saúde) que serão submetidos à polissonografia (PSG) em um ambulatório médico privado de janeiro a dezembro de 2019 para avaliar a influência de SB, AB e OSA nos sinais e sintomas de DTM. Os indivíduos serão avaliados clinicamente e diagnosticados para DTM por meio dos "Critérios Diagnósticos para Disfunção Temporomandibular", para BS e AOS por PSG, e AB por meio de aplicativo para smartphone. Testes estatísticos específicos serão determinados após análise preliminar dos dados (α= 0,05).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
        • Noéli Boscato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão convidados a participar do estudo todos os adultos (20 a 60 anos) e idosos (> 60 anos) que realizaram PSG no Instituto do Sono de Pelotas (ISP), ambulatório médico privado, no período de janeiro a dezembro de 2019. . O consentimento por escrito foi dado por todos os participantes que concordaram em participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (20 a 60 anos) e idosos (> 60 anos) (OMS-Organização Mundial da Saúde, 2015) que serão submetidos à PSG no Instituto do Sono de Pelotas (ISP);
  • Capacidade cognitiva adequada para compreender e responder ao questionário.

Critério de exclusão:

• Aqueles cujos participantes não souberam responder aos questionários e que apresentavam histórico de epilepsia que pudesse interferir nos resultados da PSG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
com bruxismo do sono, apneia e DTM

Pacientes que serão submetidos à análise de:

Avaliação da DTM e sensibilidade à dor Avaliação do SB Avaliação do AB
Teste de diagnostico: Avaliação da DTM e sensibilidade dolorosa
Será realizado exame clínico extra e intraoral e aplicado o questionário Critérios Diagnósticos para Disfunção Temporomandibular (DC/DTM). As medidas serão bilaterais nos músculos masseter, temporal anterior e tenar e a média aritmética entre três medidas será considerada o valor de cada lado para análise da sensibilidade dolorosa com dinamômetro.
Teste de diagnostico: Avaliação do SB
A presença ou ausência de BS será diagnosticada por Polissonografia
Teste de diagnostico: Avaliação da AB
Será utilizado um smartphone, que foi desenvolvido para uma avaliação momentânea que permite relatar o momento exato da AB e seus possíveis sintomas associados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de polissonografia
Prazo: 4 meses após o início dos estudos
Os pacientes incluídos no estudo receberão exames de polissonografia para diagnóstico de SB e SAOS. Os dados serão obtidos de registros de polissonografia
4 meses após o início dos estudos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de DTM
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
Todos os pacientes que realizaram polissonografia responderão ao questionário DC/TMD e exames clínicos.
6 meses após o início dos estudos
Diagnóstico de bruxismo acordado
Prazo: 8 meses após o início dos estudos
Todos os pacientes usarão um aplicativo de smartphone após a polissonografia
8 meses após o início dos estudos
Dor de DTM
Prazo: 10 meses após o início dos estudos
Todos os pacientes que realizaram polissonografia responderão ao questionário DC/TMD e exames clínicos com algômetro.
10 meses após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Pelotas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • [1] Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, Leeuw LR, Manfredini D, Winocur, E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013;40:2-4. [2] Lobezzo F, Naeije M. Bruxism is mainly regulated centrally, not peripherally. J Oral Rehabil. 2001;28:1085-1091. [3] Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabi. 2008;35:476-494. [4] Svensson P, Arima T, Lavigne G, Castrillon E. Sleep Bruxism: Definition, Prevalence, Classification, Etiology, and Consequences, In: Kryger M, Roth T, Dement WC (eds), Principles and Practice of Sleep Medicine, 7th edition, 2020, chapter 171. [5] Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, et al. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018;45:837-44. [6] American Academy of Sleep Medicine (AASM). International Classification of Sleep Disorders. 3rd ed. ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2014. [7] Louca M, Short MA. The effect of one night's sleep deprivation on adolescent neurobehavioral performance. Sleep. 2014;37:1799-1807.. [8] Casett E, Réus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, De Luca Canto D, Manfredini, D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017;44:722-734. [9] Schroeder K, Gurenlian JR. Recognizing poor sleep quality factors during oral health evaluations. Clin Med Res. 2019;17: 20-28. [10] Ramzy JA, Rengan R, Mandal M, Rani S, Sanchez MV, Jaffe F, Krachman S. Hypoxic Burden and Apnea-Hypopnea Duration in Patients with Positional Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2020;43:A217-A218. [11] Baad-Hansen L, Thymi M, Lobbezoo F, Svensson P. To what extent is bruxism associated with musculoskeletal signs and symptoms? A systematic review. J Oral Rehabil. 2019;46:845-861. [12] Ferreira MC, Porto de Toledo I, Dutra KL, Stefani FM, Porporatti AL, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between chewing dysfunctions and temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2018;45:819-835. [13] Amorim CSM, Vieira GF, Firsoff EFO, Frutuoso JRC, Puliti E, Marques AP. Symptoms in different severity degrees of bruxism: a cross-sectional study. Fisio Pesq, 2016;23:423-430. [14] Sessle BJ, Adachi K, Yao D, Suzuki Y, Lavigne GJ. Orofacial pain and sleep. Contemp Oral Med. 2017;1-27. [15] Manfredini D, Ahlberg J, Castroflorio T, Poggio CE, Guarda-Nardini L, Lobbezoo F. Diagnostic accuracy of portable instrumental devices to measure sleep bruxism: a systematic literature review of polysomnographic studies. J Oral Rehabil. 2014;41:836-842. [16] Wetselaar P, Vermaire E, Lobbezoo F, Schuller AA. The prevalence of awake bruxism and sleep bruxism in the Dutch adult population. J Oral Rehabi. 2019;46:617-623. [17] von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP, et al. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014;12:1495-9. [18] World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Fact sheet 2016

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FUPelotas1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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