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Aspectos asociados a apnea obstructiva del sueño, bruxismo y dolor orofacial

14 de marzo de 2022 actualizado por: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Estudio observacional sobre aspectos asociados a apnea obstructiva del sueño, bruxismo y dolor orofacial

Este estudio evaluó la influencia del bruxismo del sueño (SB), el bruxismo despierto (AB) y el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) sobre los signos y síntomas de los trastornos temporomandibulares (DTM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por la obstrucción parcial o total de las vías respiratorias superiores. El bruxismo se define como una actividad repetitiva de la musculatura mandibular caracterizada por el apriete o rechinar de los dientes y/o por la retrusión o propulsión de la mandíbula, y según su manifestación circadiana se define como bruxismo del sueño (SB) o bruxismo de la vigilia ( AB). Este estudio clínico prospectivo se realizará con adultos (20 a 60 años) y adultos mayores (> 60 años) (OMS-Organización Mundial de la Salud) a quienes se les realizará una polisomnografía (PSG) en un ambulatorio médico privado de enero a diciembre de 2019 para evaluar la influencia de SB, AB y OSA en los signos y síntomas de TMD. Los individuos serán evaluados clínicamente y diagnosticados de TMD usando los "Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares", para SB y OSA usando PSG, y AB usando la aplicación para teléfonos inteligentes. Las pruebas estadísticas específicas se determinarán después del análisis preliminar de los datos (α= 0,05).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
        • Noéli Boscato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los adultos (de 20 a 60 años) y adultos mayores (mayores de 60 años) que se hayan sometido a PSG en el Pelotas Sleep Institute (ISP), una clínica médica privada para pacientes ambulatorios, de enero a diciembre de 2019, serán invitados a participar en el estudio. . Todos los participantes que aceptaron participar en el estudio dieron su consentimiento por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (de 20 a 60 años) y adultos mayores (> 60 años) (OMS-Organización Mundial de la Salud, 2015) que serán sometidos a PSG en el Pelotas Sleep Institute (ISP);
  • Adecuada capacidad cognitiva para comprender y contestar el cuestionario.

Criterio de exclusión:

• Aquellos en los que los participantes no pudieron contestar los cuestionarios y que presentaban antecedentes de epilepsia que pudieran interferir en los resultados de la PSG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
con bruxismo del sueño, apnea y DTM

Pacientes que se someterán a análisis de:

Evaluación de TMD y sensibilidad al dolor Evaluación de SB Evaluación de AB
Prueba de diagnóstico: Evaluación de TMD y sensibilidad al dolor
Se realizará exploración clínica extra e intraoral y se aplicará el cuestionario Criterios Diagnósticos de Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD). Las medidas serán bilaterales en los músculos masetero, temporal anterior y tenar y la media aritmética entre tres medidas se considerará el valor de cada lado para el análisis de sensibilidad al dolor con un dinamómetro.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de SB
La presencia o ausencia de SB será diagnosticada por Polisomnografía
Prueba de diagnóstico: Evaluación de AB
Se utilizará un teléfono inteligente, el cual fue desarrollado para una evaluación momentánea que permite reportar el momento exacto de la AB y sus posibles síntomas asociados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de polisomnografía
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio del estudio
Los pacientes incluidos en el estudio recibirán exámenes de polisomnografía para el diagnóstico de SB y SAOS. Los datos se obtendrán de los registros de polisomnografía.
4 meses después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de TMD
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
Todos los pacientes a los que se les haya realizado una polisomnografía contestarán el cuestionario DC/TMD y los exámenes clínicos.
6 meses después del inicio del estudio
Diagnóstico del bruxismo despierto
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio del estudio
Todos los pacientes utilizarán una aplicación de teléfono inteligente después de someterse a una polisomnografía.
8 meses después del inicio del estudio
Dolor de ATM
Periodo de tiempo: 10 meses después del inicio del estudio
Todos los pacientes a los que se les haya realizado polisomnografía responderán al cuestionario DC/TMD y exámenes clínicos con algómetro.
10 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Pelotas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • [1] Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, Leeuw LR, Manfredini D, Winocur, E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013;40:2-4. [2] Lobezzo F, Naeije M. Bruxism is mainly regulated centrally, not peripherally. J Oral Rehabil. 2001;28:1085-1091. [3] Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabi. 2008;35:476-494. [4] Svensson P, Arima T, Lavigne G, Castrillon E. Sleep Bruxism: Definition, Prevalence, Classification, Etiology, and Consequences, In: Kryger M, Roth T, Dement WC (eds), Principles and Practice of Sleep Medicine, 7th edition, 2020, chapter 171. [5] Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, et al. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018;45:837-44. [6] American Academy of Sleep Medicine (AASM). International Classification of Sleep Disorders. 3rd ed. ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2014. [7] Louca M, Short MA. The effect of one night's sleep deprivation on adolescent neurobehavioral performance. Sleep. 2014;37:1799-1807.. [8] Casett E, Réus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, De Luca Canto D, Manfredini, D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017;44:722-734. [9] Schroeder K, Gurenlian JR. Recognizing poor sleep quality factors during oral health evaluations. Clin Med Res. 2019;17: 20-28. [10] Ramzy JA, Rengan R, Mandal M, Rani S, Sanchez MV, Jaffe F, Krachman S. Hypoxic Burden and Apnea-Hypopnea Duration in Patients with Positional Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2020;43:A217-A218. [11] Baad-Hansen L, Thymi M, Lobbezoo F, Svensson P. To what extent is bruxism associated with musculoskeletal signs and symptoms? A systematic review. J Oral Rehabil. 2019;46:845-861. [12] Ferreira MC, Porto de Toledo I, Dutra KL, Stefani FM, Porporatti AL, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between chewing dysfunctions and temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2018;45:819-835. [13] Amorim CSM, Vieira GF, Firsoff EFO, Frutuoso JRC, Puliti E, Marques AP. Symptoms in different severity degrees of bruxism: a cross-sectional study. Fisio Pesq, 2016;23:423-430. [14] Sessle BJ, Adachi K, Yao D, Suzuki Y, Lavigne GJ. Orofacial pain and sleep. Contemp Oral Med. 2017;1-27. [15] Manfredini D, Ahlberg J, Castroflorio T, Poggio CE, Guarda-Nardini L, Lobbezoo F. Diagnostic accuracy of portable instrumental devices to measure sleep bruxism: a systematic literature review of polysomnographic studies. J Oral Rehabil. 2014;41:836-842. [16] Wetselaar P, Vermaire E, Lobbezoo F, Schuller AA. The prevalence of awake bruxism and sleep bruxism in the Dutch adult population. J Oral Rehabi. 2019;46:617-623. [17] von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP, et al. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014;12:1495-9. [18] World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Fact sheet 2016

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FUPelotas1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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