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Aspetti associati all'apnea ostruttiva del sonno, al bruxismo e al dolore orofacciale

14 marzo 2022 aggiornato da: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Studio osservazionale sugli aspetti associati all'apnea ostruttiva del sonno, al bruxismo e al dolore orofacciale

Questo studio ha valutato l'influenza del bruxismo del sonno (SB), del bruxismo da sveglio (AB) e della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) sui segni e sintomi dei disturbi temporomandibolari (TMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è caratterizzata dall'ostruzione parziale o totale delle vie aeree superiori. Il bruxismo è definito come un'attività ripetitiva della muscolatura mandibolare caratterizzata dall'irrigidimento o digrignamento dei denti e/o dalla retrusione o propulsione della mandibola, e in base alla loro manifestazione il circadiano è definito come bruxismo del sonno (SB) o bruxismo della veglia ( AB). Questo studio clinico prospettico sarà condotto con adulti (da 20 a 60 anni) e anziani (> 60 anni) (OMS-Organizzazione mondiale della sanità) che saranno sottoposti a polisonnografia (PSG) presso una clinica ambulatoriale privata da gennaio a dicembre 2019 per valutare l'influenza di SB, AB e OSA sui segni e sintomi di TMD. Gli individui saranno valutati clinicamente e diagnosticati per TMD utilizzando i "Criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari", per SB e OSA utilizzando PSG e AB utilizzando l'applicazione per smartphone. Test statistici specifici saranno determinati dopo l'analisi preliminare dei dati (α= 0,05).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015-560
        • Noéli Boscato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli adulti (dai 20 ai 60 anni) e gli anziani (di età > 60 anni) sottoposti a PSG presso il Pelotas Sleep Institute (ISP), un ambulatorio medico privato, da gennaio a dicembre 2019, saranno invitati a partecipare allo studio . Il consenso scritto è stato dato da tutti i partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 20 ai 60 anni) e anziani (età > 60 anni) (OMS-Organizzazione Mondiale della Sanità, 2015) che saranno sottoposti a PSG presso il Pelotas Sleep Institute (ISP);
  • Adeguata capacità cognitiva per comprendere e rispondere al questionario.

Criteri di esclusione:

• Quelli i cui partecipanti non sono stati in grado di rispondere ai questionari e che hanno presentato una storia di epilessia che potrebbe interferire nei risultati del PSG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
con bruxismo notturno, apnea e DTM

Pazienti che saranno sottoposti ad analisi di:

Valutazione di TMD e sensibilità al dolore Valutazione di SB Valutazione di AB
Test diagnostico: Valutazione di TMD e sensibilità al dolore
Verrà eseguito un esame clinico extra e intraorale e verrà applicato il questionario sui criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC / TMD). Le misurazioni devono essere bilaterali nei muscoli massetere, temporale anteriore e tenare e la media aritmetica tra tre misurazioni sarà considerata il valore per ciascun lato per l'analisi della sensibilità al dolore con un dinamometro.
Test diagnostico: Valutazione di SB
La presenza o l'assenza di SB sarà diagnosticata mediante polisonnografia
Test diagnostico: Valutazione di AB
Verrà utilizzato uno smartphone, sviluppato per una valutazione momentanea che consente di riportare il momento esatto dell'AB e dei suoi possibili sintomi associati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi polisonnografica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio dello studio
I pazienti inclusi nello studio riceveranno esami di polisonnografia per la diagnosi di SB e OSAS. I dati saranno ottenuti dai registri della polisonnografia
4 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione TMD
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio
Tutti i pazienti che erano stati sottoposti a polisonnografia risponderanno al questionario DC/TMD e agli esami clinici.
6 mesi dopo l'inizio dello studio
Diagnosi di bruxismo sveglio
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Tutti i pazienti utilizzeranno un'applicazione per smartphone dopo essere stati sottoposti a polisonnografia
8 mesi dopo l'inizio dello studio
Dolore TMD
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'inizio dello studio
Tutti i pazienti che erano stati sottoposti a polisonnografia risponderanno al questionario DC/TMD e agli esami clinici con algometro.
10 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • [1] Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, Leeuw LR, Manfredini D, Winocur, E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013;40:2-4. [2] Lobezzo F, Naeije M. Bruxism is mainly regulated centrally, not peripherally. J Oral Rehabil. 2001;28:1085-1091. [3] Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabi. 2008;35:476-494. [4] Svensson P, Arima T, Lavigne G, Castrillon E. Sleep Bruxism: Definition, Prevalence, Classification, Etiology, and Consequences, In: Kryger M, Roth T, Dement WC (eds), Principles and Practice of Sleep Medicine, 7th edition, 2020, chapter 171. [5] Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, et al. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018;45:837-44. [6] American Academy of Sleep Medicine (AASM). International Classification of Sleep Disorders. 3rd ed. ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2014. [7] Louca M, Short MA. The effect of one night's sleep deprivation on adolescent neurobehavioral performance. Sleep. 2014;37:1799-1807.. [8] Casett E, Réus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, De Luca Canto D, Manfredini, D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017;44:722-734. [9] Schroeder K, Gurenlian JR. Recognizing poor sleep quality factors during oral health evaluations. Clin Med Res. 2019;17: 20-28. [10] Ramzy JA, Rengan R, Mandal M, Rani S, Sanchez MV, Jaffe F, Krachman S. Hypoxic Burden and Apnea-Hypopnea Duration in Patients with Positional Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2020;43:A217-A218. [11] Baad-Hansen L, Thymi M, Lobbezoo F, Svensson P. To what extent is bruxism associated with musculoskeletal signs and symptoms? A systematic review. J Oral Rehabil. 2019;46:845-861. [12] Ferreira MC, Porto de Toledo I, Dutra KL, Stefani FM, Porporatti AL, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between chewing dysfunctions and temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2018;45:819-835. [13] Amorim CSM, Vieira GF, Firsoff EFO, Frutuoso JRC, Puliti E, Marques AP. Symptoms in different severity degrees of bruxism: a cross-sectional study. Fisio Pesq, 2016;23:423-430. [14] Sessle BJ, Adachi K, Yao D, Suzuki Y, Lavigne GJ. Orofacial pain and sleep. Contemp Oral Med. 2017;1-27. [15] Manfredini D, Ahlberg J, Castroflorio T, Poggio CE, Guarda-Nardini L, Lobbezoo F. Diagnostic accuracy of portable instrumental devices to measure sleep bruxism: a systematic literature review of polysomnographic studies. J Oral Rehabil. 2014;41:836-842. [16] Wetselaar P, Vermaire E, Lobbezoo F, Schuller AA. The prevalence of awake bruxism and sleep bruxism in the Dutch adult population. J Oral Rehabi. 2019;46:617-623. [17] von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP, et al. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014;12:1495-9. [18] World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Fact sheet 2016

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUPelotas1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione di TMD e sensibilità al dolore

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